Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация широко нейтрализующих антител к ВИЧ-1 (bNAb) у ВИЧ-инфицированных пациентов в Мбее, Танзания. (bNAb)

27 ноября 2023 г. обновлено: Michael Hoelscher

При естественном заболевании ВИЧ у небольшой части (1-2%) инфицированных людей развиваются исключительно высокие титры ВИЧ-1, нейтрализующие сывороточную активность. Было показано, что антитела, выделенные у этих людей, обладают высокой активностью против широкого спектра различных штаммов ВИЧ, и поэтому их называют широко нейтрализующими антителами (bNAb). Эти антитела действительно способны предотвращать (S)ВИЧ-инфекцию на животных моделях и поэтому представляют большой интерес для разработки вакцины против ВИЧ. Информация о нейтрализующих антителах у пациентов из Африки все еще недостаточна и может иметь большое значение для разработки адаптированных стратегий вакцинации против ВИЧ в этих регионах. Это исследование направлено на изучение ВИЧ-инфицированных африканцев, у которых выработались нейтрализующие антитела, с использованием высокоспециализированных лабораторных методов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

ВИЧ/СПИД

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Танзания
- - Mbeya, Танзания
    - NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые ВИЧ-инфицированные пациенты, преимущественно ранее не получавшие АРТ, в регионе Мбея. Ожидается, что распространенность элитных нейтрализаторов составит 1-2% от общей численности населения. Таким образом, целью исследования является набор 500 субъектов для выявления по крайней мере 5 элитных нейтрализаторов, которые будут подвергнуты дальнейшей углубленной характеристике антител.

Описание

Критерии включения:

Добровольное и информированное согласие
≥18 лет
Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
Готов дать согласие на активное отслеживание, включая отслеживание дома

Критерий исключения:

Недостаточность, делающая трудным, если не невозможным, участие в исследовании или понимание предоставленной информации. Это включает в себя алкоголизм, наркоманию, а также психические заболевания, суицидальные наклонности или любую другую неспособность.
Заключенные
Если по усмотрению исследователя участие в исследовании может добавить неприемлемый риск или бремя для пациента (например, значительный дефицит здоровья, социальный вред)
Маловероятно соблюдение протокола, по мнению главного исследователя или его представителя

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Широко нейтрализующие антитела к ВИЧ-1 (bNAb) Временное ограничение: 31 декабря 2018 г.	выявить ВИЧ-инфицированных пациентов, которые проявляют исключительную активность по нейтрализации ВИЧ-1 (так называемые элитные нейтрализаторы), и провести у этих пациентов глубокую характеристику, включая: Подробный анализ ответа антител против ВИЧ с использованием анализа отдельных В-клеток Выделение широко нейтрализующих анти-ВИЧ антител Тестирование in vitro нейтрализующей активности и связывающих свойств вновь идентифицированных bNAb Анализ противовирусной активности и характеристик in vivo широко нейтрализующих антител с использованием мышиной гуманизированной модели, инфицированной ВИЧ-1	31 декабря 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Охарактеризовать подтипы ВИЧ в элитном нейтрализаторе и, возможно, в ненейтрализаторе. Временное ограничение: 31 декабря 2018 г.	31 декабря 2018 г.
Охарактеризовать демографические факторы и факторы, связанные с ВИЧ-статусом, связанные с нейтрализаторами и ненейтрализаторами элиты. Временное ограничение: 31 декабря 2018 г.	31 декабря 2018 г.
Факультативно исследовать долю пациентов с передающимися лекарственными мутациями (генотипическая лекарственная устойчивость). Временное ограничение: 31 декабря 2018 г.	31 декабря 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Hoelscher

Соавторы

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)

University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)

Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Следователи

Учебный стул: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
Главный следователь: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества