Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajalti HIV-1:tä neutraloivien vasta-aineiden (bNAb) tunnistaminen HIV-tartunnan saaneilla potilailla Mbeyassa, Tansaniassa. (bNAb)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michael Hoelscher
Luonnollisessa HIV-taudissa pienelle osalle (1-2 %) tartunnan saaneista yksilöistä kehittyy poikkeuksellisen korkeat HIV-1:tä neutraloivan seerumin aktiivisuuden tiitterit. Näistä yksilöistä eristettyjen vasta-aineiden on osoitettu olevan erittäin aktiivisia monia erilaisia ​​HIV-kantoja vastaan, ja siksi niitä kutsutaan laajasti neutraloiviksi vasta-aineiksi (bNAbs). Nämä vasta-aineet pystyvät itse asiassa estämään (S)HIV-infektion eläinmalleissa ja ovat siksi erittäin mielenkiintoisia HIV-rokotteen kehittämisen kannalta. Tietoa Afrikasta tulevien potilaiden neutraloivista vasta-aineista on edelleen niukasti, ja niillä olisi suurta arvoa kehitettäessä mukautettuja HIV-rokotestrategioita näillä alueilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia afrikkalaisia ​​HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka ovat kehittäneet neutraloivia vasta-aineita käyttämällä pitkälle erikoistuneita laboratoriomenetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset HIV-tartunnan saaneet, ensisijaisesti ART-hoitoa saamattomat potilaat Mbeyan alueella. Eliitin neutraloijien yleisyyden odotetaan olevan 1-2 % koko väestöstä. Tämän vuoksi tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 500 koehenkilöä vähintään 5 eliitin neutraloijan tunnistamiseksi, joille tehdään vasta-aineiden perusteellinen karakterisointi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. Dokumentoitu HIV-infektio.
  4. Halukas suostumaan aktiiviseen jäljitykseen, mukaan lukien kotiseuranta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Puute, joka tekee tutkimukseen osallistumisen tai annettujen tietojen ymmärtämisen vaikeaksi, ellei mahdottomaksi. Tämä sisältää alkoholismin, huumeriippuvuuden sekä psykiatriset sairaudet, itsetuhoiset taipumukset tai muut kyvyttömyydet.
  2. vangit
  3. Jos tutkijan harkinnan puitteissa tutkimukseen osallistuminen mahdollisesti lisäisi potilaalle ei-hyväksyttävää riskiä tai taakkaa (esim. merkittävät terveydelliset puutteet, sosiaaliset haitat)
  4. Epätodennäköisesti noudata protokollaa päätutkijan tai hänen nimeämänsä arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisesti HIV-1:tä neutraloivat vasta-aineet (bNAb)
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2018

tunnistaa HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on poikkeuksellinen HIV-1:tä neutraloiva vaikutus (ns. eliittineutralisoija), ja suorittaa näille potilaille syvällinen karakterisointi, mukaan lukien:

  • Yksityiskohtainen analyysi anti-HIV-vasta-ainevasteesta käyttämällä yksittäisten B-solujen analyysiä
  • Laajasti neutraloivien HIV-vasta-aineiden eristäminen
  • Äskettäin tunnistettujen bNAb:iden neutraloivan aktiivisuuden ja sitoutumisominaisuuksien testaus in vitro
  • Analyysi laajasti neutraloivien vasta-aineiden antiviraalisesta aktiivisuudesta ja in vivo -ominaisuuksista HIV-1-tartunnan saaneen humanisoidun hiirimallin avulla
31. joulukuuta 2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karakterisoida HIV-alatyyppejä eliitin neutraloijassa ja valinnaisesti ei-neutralisoijassa
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2018
31. joulukuuta 2018
Luonnehtia demografisia ja HIV-statukseen liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät eliitin neutraloijiin ja ei-neutralisoijiin
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2018
31. joulukuuta 2018
Valinnaisesti tutkia potilaiden osuutta, joilla on tarttuneita lääkemutaatioita (genotyyppinen lääkeresistenssi)
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2018
31. joulukuuta 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Hoelscher

Yhteistyökumppanit

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)
University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)
Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • Päätutkija: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMU-IMPH-bNAb

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa