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탄자니아 음베야의 HIV 감염 환자에서 광범위하게 HIV-1 중화 항체(bNAb)를 식별합니다. (bNAb)

2023년 11월 27일 업데이트: Michael Hoelscher
자연적 HIV 질병에서 감염된 개인의 작은 부분(1-2%)은 HIV-1 중화 혈청 활동의 예외적으로 높은 역가를 나타냅니다. 이들 개인으로부터 분리된 항체는 광범위한 다양한 HIV 변종에 대해 매우 활성이 있는 것으로 나타났으며 따라서 광범위 중화 항체(bNAbs)라고 합니다. 이러한 항체는 실제로 동물 모델에서 (S)HIV 감염을 예방할 수 있으므로 HIV 백신 개발에 큰 관심을 받고 있습니다. 아프리카 환자의 중화 항체에 대한 정보는 여전히 부족하며 이 지역에서 적응된 HIV 백신 전략 개발에 큰 가치가 있을 것입니다. 이 연구는 고도로 전문화된 실험실 방법론을 사용하여 중화 항체를 개발한 아프리카 HIV 감염자를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mbeya, 탄자니아
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mbeya 지역 내의 성인 HIV 감염자, 우선적으로 ART 순진 환자. 엘리트 중화제의 유병률은 전체 인구의 1-2%로 예상됩니다. 따라서 이 연구는 적어도 5명의 엘리트 중화제를 식별하기 위해 500명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 하며, 항체 특성에 대한 심층적인 분석을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 자발적이고 정보에 입각한 동의
  2. ≥18세
  3. 기록된 HIV 감염.
  4. 자택 추적을 포함한 적극적인 추적에 동의할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구에 참여하거나 제공된 정보를 이해하는 것이 불가능하지는 않더라도 어렵게 만드는 결핍. 여기에는 알코올 중독, 약물 의존, 정신 질환, 자살 경향 또는 기타 무능력이 포함됩니다.
  2. 죄수
  3. 조사자의 재량에 따라 연구 참여가 허용되지 않는 위험이나 부담을 환자에게 추가할 가능성이 있는 경우(예: 심각한 건강 결함, 사회적 피해)
  4. 시험책임자 또는 그의 지정인이 판단한 프로토콜을 준수할 가능성이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광범위하게 HIV-1 중화 항체(bNAb)
기간: 2018년 12월 31일

탁월한 HIV-1 중화 활성(소위 엘리트 중화제)을 나타내는 HIV 감염 환자를 식별하고 해당 환자에서 다음을 포함하는 심층 특성화를 수행합니다.

  • 단일 B 세포 분석을 이용한 항 HIV 항체 반응의 상세 분석
  • 광범위하게 중화하는 항 HIV 항체의 분리
  • 새롭게 확인된 bNAb의 in vitro 중화 활성 및 결합 특성 시험
  • HIV-1에 감염된 인간화 마우스 모델을 이용한 광범위 중화항체의 항바이러스 활성 및 in vivo 특성 분석
2018년 12월 31일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
엘리트 중화제 및 선택적으로 비중화제에서 HIV 아형을 특성화하기 위해
기간: 2018년 12월 31일
2018년 12월 31일
엘리트 중화제 및 비중화제와 관련된 인구 통계 및 HIV 상태 관련 요인을 특성화하기 위해
기간: 2018년 12월 31일
2018년 12월 31일
전달된 약물 돌연변이(유전자형 약물 내성)가 있는 환자의 비율을 선택적으로 조사하기 위해
기간: 2018년 12월 31일
2018년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • 수석 연구원: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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