Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace široce HIV-1 neutralizujících protilátek (bNAb) u pacientů infikovaných HIV v Mbeya, Tanzanie. (bNAb)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Michael Hoelscher
Při přirozeném onemocnění HIV se u malé části (1-2 %) infikovaných jedinců vyvinou výjimečně vysoké titry HIV-1 neutralizující sérové ​​aktivity. Ukázalo se, že protilátky izolované z těchto jedinců jsou vysoce aktivní proti široké škále různých kmenů HIV, a proto se nazývají široce neutralizující protilátky (bNAbs). Tyto protilátky jsou ve skutečnosti schopny zabránit infekci (S)HIV na zvířecích modelech, a proto jsou velmi zajímavé pro vývoj vakcíny proti HIV. Informace o neutralizačních protilátkách u pacientů z Afriky jsou stále vzácné a měly by velkou hodnotu při vývoji adaptovaných strategií vakcíny proti HIV v těchto regionech. Tato studie si klade za cíl prozkoumat africké jedince infikované HIV, kteří si vytvořili neutralizační protilátky pomocí vysoce specializovaných laboratorních metodologií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí HIV infikovaní, přednostně ART-naivní pacienti v oblasti Mbeya. Očekává se, že prevalence elitních neutralizátorů bude 1–2 % z celkové populace. Studie se proto zaměřuje na nábor 500 subjektů s cílem identifikovat alespoň 5 elitních neutralizátorů, které budou podrobeny další hloubkové charakterizaci protilátek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný a informovaný souhlas
  2. ≥18 let
  3. Zdokumentovaná infekce HIV.
  4. Ochotný souhlasit s aktivním trasováním včetně trasování domova

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek, kvůli kterému je obtížné, ne-li nemožné, zúčastnit se studie nebo porozumět poskytnutým informacím. Patří sem alkoholismus, drogová závislost, ale i psychiatrická onemocnění, sebevražedné sklony nebo jakákoli jiná neschopnost.
  2. Vězni
  3. Pokud by podle uvážení zkoušejícího mohla účast ve studii zvýšit nepřijatelné riziko nebo zátěž pro pacienta (např. závažné zdravotní nedostatky, společenská újma)
  4. Je nepravděpodobné, že by vyhověl protokolu, jak posoudil hlavní zkoušející nebo jeho jmenovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Široce HIV-1 neutralizující protilátky (bNAb)
Časové okno: 31. prosince 2018

identifikovat pacienty infikované HIV, kteří vykazují výjimečnou neutralizační aktivitu HIV-1 (tzv. elitní neutralizátor) a provést u těchto pacientů hloubkovou charakterizaci včetně:

  • Podrobná analýza odpovědi anti-HIV protilátky pomocí analýzy jednotlivých B buněk
  • Izolace široce neutralizujících anti-HIV protilátek
  • Testování in vitro neutralizační aktivity a vazebných vlastností nově identifikovaných bNAb
  • Analýza antivirové aktivity a in vivo charakteristik široce neutralizujících protilátek pomocí modelu humanizované myši infikované HIV-1
31. prosince 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat podtypy HIV v elitním neutralizátoru a volitelně v neneutralizátoru
Časové okno: 31. prosince 2018
31. prosince 2018
Charakterizovat demografické faktory a faktory související se statusem HIV spojené s elitními neutralizátory a neneutralizátory
Časové okno: 31. prosince 2018
31. prosince 2018
Volitelně vyšetřit podíl pacientů s přenesenými mutacemi léků (genotypová léková rezistence)
Časové okno: 31. prosince 2018
31. prosince 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Hoelscher

Spolupracovníci

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)
University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)
Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMU-IMPH-bNAb

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit