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Identificação de anticorpos amplamente neutralizantes do HIV-1 (bNAb) em pacientes infectados pelo HIV em Mbeya, Tanzânia. (bNAb)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Michael Hoelscher
Na doença natural do HIV, uma pequena fração (1-2%) dos indivíduos infectados desenvolve títulos excepcionalmente altos de atividade sérica neutralizadora do HIV-1. Anticorpos isolados desses indivíduos demonstraram ser altamente ativos contra uma ampla gama de diferentes cepas de HIV e, portanto, são chamados de anticorpos amplamente neutralizantes (bNAbs). Esses anticorpos são de fato capazes de prevenir a infecção por (S)HIV em modelos animais e, portanto, de grande interesse para o desenvolvimento de uma vacina contra o HIV. Informações sobre anticorpos neutralizantes em pacientes da África ainda são escassas e seriam de grande valia no desenvolvimento de estratégias de vacinas anti-HIV adaptadas nessas regiões. Este estudo visa investigar indivíduos africanos infectados pelo HIV, que desenvolveram anticorpos neutralizantes usando metodologias laboratoriais altamente especializadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Mbeya, Tanzânia
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos infectados pelo HIV, preferencialmente virgens de tratamento antirretroviral na região de Mbeya. Espera-se que a prevalência de neutralizadores de elite seja de 1 a 2% da população geral. O estudo visa, portanto, recrutar 500 indivíduos para identificar pelo menos 5 neutralizadores de elite, que serão submetidos a caracterização mais aprofundada de anticorpos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento voluntário e informado
  2. ≥18 anos de idade
  3. Infecção por HIV documentada.
  4. Disposto a consentir no rastreamento ativo, incluindo rastreamento residencial

Critério de exclusão:

  1. Deficiência, dificultando, senão impossibilitando, a participação no estudo ou a compreensão das informações prestadas. Isso inclui alcoolismo, dependência de drogas, bem como doenças psiquiátricas, tendências suicidas ou qualquer outra incapacidade.
  2. Prisioneiros
  3. Se, a critério do investigador, a participação no estudo possivelmente adicionar risco ou ônus inaceitável ao paciente (por exemplo, deficiências de saúde significativas, danos sociais)
  4. É improvável que cumpra o protocolo conforme julgado pelo investigador principal ou seu designado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos amplamente neutralizantes do HIV-1 (bNAb)
Prazo: 31 de dezembro de 2018

identificar pacientes infectados pelo HIV que exibem atividade excepcional de neutralização do HIV-1 (o chamado neutralizador de elite) e realizar nesses pacientes uma caracterização aprofundada, incluindo:

  • Análise detalhada da resposta do anticorpo anti-HIV usando análise de célula B única
  • Isolamento de anticorpos anti-HIV amplamente neutralizantes
  • Teste de atividade neutralizante in vitro e propriedades de ligação de bNAbs recém-identificados
  • Análise da atividade antiviral e características in vivo de anticorpos amplamente neutralizantes usando um modelo de camundongo humanizado infectado por HIV-1
31 de dezembro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar subtipos de HIV em neutralizador de elite e opcionalmente em não neutralizador
Prazo: 31 de dezembro de 2018
31 de dezembro de 2018
Caracterizar fatores demográficos e relacionados ao status de HIV associados a neutralizadores e não neutralizadores de elite
Prazo: 31 de dezembro de 2018
31 de dezembro de 2018
Para investigar opcionalmente a proporção de pacientes com mutações de drogas transmitidas (resistência genotípica a drogas)
Prazo: 31 de dezembro de 2018
31 de dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Hoelscher

Colaboradores

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)
University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)
Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • Investigador principal: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMU-IMPH-bNAb

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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