Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av breda HIV-1 neutraliserande antikroppar (bNAb) hos HIV-infekterade patienter i Mbeya, Tanzania. (bNAb)

27 november 2023 uppdaterad av: Michael Hoelscher
Vid naturlig HIV-sjukdom utvecklar en liten del (1-2%) av infekterade individer exceptionellt höga titrar av HIV-1-neutraliserande serumaktivitet. Antikroppar isolerade från dessa individer har visat sig vara mycket aktiva mot ett brett spektrum av olika HIV-stammar och kallas därför brett neutraliserande antikroppar (bNAbs). Dessa antikroppar kan faktiskt förhindra (S)HIV-infektion i djurmodeller och därför av stort intresse för utvecklingen av ett HIV-vaccin. Information om neutraliserande antikroppar hos patienter från Afrika är fortfarande knapphändig och skulle vara av stort värde i utvecklingen av anpassade HIV-vaccinstrategier i dessa regioner. Denna studie syftar till att undersöka afrikanska HIV-infekterade individer, som har utvecklat neutraliserande antikroppar med hjälp av högspecialiserade laboratoriemetoder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna HIV-infekterade, företrädesvis ART-naiva patienter inom Mbeya-regionen. Prevalensen av elitneutralisatorer förväntas vara 1-2 % från den totala befolkningen. Studien syftar därför till att rekrytera 500 försökspersoner för att identifiera minst 5 elitneutraliserare, som kommer att utsättas för ytterligare djupgående antikroppskarakterisering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt och informerat samtycke
  2. ≥18 år
  3. Dokumenterad HIV-infektion.
  4. Villig att samtycka till aktiv spårning inklusive hemspårning

Exklusions kriterier:

  1. Brist, vilket gör det svårt, för att inte säga omöjligt, att delta i studien eller förstå den information som tillhandahålls. Detta inkluderar alkoholism, drogberoende såväl som psykiatriska sjukdomar, självmordstendenser eller annan oförmåga.
  2. Fångar
  3. Om undersökarens bedömning skulle deltagande i studien möjligen innebära en oacceptabla risk eller börda för patienten (t.ex. betydande hälsobrister, social skada)
  4. Det är osannolikt att det följer protokollet som bedömts av huvudutredaren eller dennes utsedda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I stort sett HIV-1 neutraliserande antikroppar (bNAb)
Tidsram: 31 december 2018

identifiera HIV-infekterade patienter som uppvisar exceptionell HIV-1-neutraliserande aktivitet (så kallad elitneutralisator) och utföra djupgående karakterisering hos dessa patienter inklusive:

  • Detaljerad analys av anti-HIV-antikroppssvar med användning av enkel B-cellsanalys
  • Isolering av brett neutraliserande anti-HIV-antikroppar
  • Testning av in vitro neutraliserande aktivitet och bindningsegenskaper hos nyligen identifierade bNAbs
  • Analys av den antivirala aktiviteten och in vivo-egenskaperna hos brett neutraliserande antikroppar med användning av en HIV-1-infekterad humaniserad musmodell
31 december 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera HIV-subtyper i elitneutraliserare och eventuellt i icke-neutraliserare
Tidsram: 31 december 2018
31 december 2018
Att karakterisera demografiska och hiv-statusrelaterade faktorer associerade med elitneutraliserare och icke-neutraliserare
Tidsram: 31 december 2018
31 december 2018
Att eventuellt undersöka andelen patienter med överförda läkemedelsmutationer (genotypisk läkemedelsresistens)
Tidsram: 31 december 2018
31 december 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Hoelscher

Samarbetspartners

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)
University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)
Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Utredare

  • Studiestol: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • Huvudutredare: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMU-IMPH-bNAb

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera