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Identifizierung von breit HIV-1-neutralisierenden Antikörpern (bNAb) bei HIV-infizierten Patienten in Mbeya, Tansania. (bNAb)

27. November 2023 aktualisiert von: Michael Hoelscher
Bei einer natürlichen HIV-Erkrankung entwickelt ein kleiner Bruchteil (1–2%) der infizierten Personen außergewöhnlich hohe Titer an HIV-1-neutralisierender Serumaktivität. Von diesen Personen isolierte Antikörper haben sich als hochaktiv gegen ein breites Spektrum verschiedener HIV-Stämme erwiesen und werden daher als breit neutralisierende Antikörper (bNAbs) bezeichnet. Diese Antikörper sind tatsächlich in der Lage, eine (S)HIV-Infektion im Tiermodell zu verhindern und sind daher von großem Interesse für die Entwicklung eines HIV-Impfstoffs. Informationen über neutralisierende Antikörper bei Patienten aus Afrika sind noch spärlich und wären für die Entwicklung angepasster HIV-Impfstoffstrategien in diesen Regionen von großem Wert. Diese Studie zielt darauf ab, afrikanische HIV-infizierte Personen zu untersuchen, die mithilfe hochspezialisierter Labormethoden neutralisierende Antikörper entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene HIV-infizierte, vorzugsweise ART-naive Patienten in der Region Mbeya. Die Prävalenz von Elite-Neutralisierern wird auf 1-2 % der Gesamtbevölkerung geschätzt. Die Studie zielt daher darauf ab, 500 Probanden zu rekrutieren, um mindestens 5 Elite-Neutralisierer zu identifizieren, die einer weiteren eingehenden Antikörpercharakterisierung unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige und informierte Zustimmung
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Dokumentierte HIV-Infektion.
  4. Bereit, der aktiven Suche, einschließlich der Suche nach Hause, zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Mangel, der es schwierig, wenn nicht unmöglich macht, an der Studie teilzunehmen oder die bereitgestellten Informationen zu verstehen. Dazu gehören Alkoholismus, Drogenabhängigkeit sowie psychiatrische Erkrankungen, Suizidalität oder sonstige Unfähigkeit.
  2. Gefangene
  3. Wenn nach Ermessen des Prüfarztes die Studienteilnahme möglicherweise ein nicht akzeptables Risiko oder eine nicht akzeptable Belastung für den Patienten darstellen würde (z. erhebliche gesundheitliche Mängel, sozialer Schaden)
  4. Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll nach Einschätzung des Hauptermittlers oder seines Vertreters eingehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breit HIV-1 neutralisierende Antikörper (bNAb)
Zeitfenster: 31. Dezember 2018

HIV-infizierte Patienten zu identifizieren, die eine außergewöhnliche HIV-1-neutralisierende Aktivität aufweisen (sogenannter Elite-Neutralisator), und bei diesen Patienten eine eingehende Charakterisierung durchzuführen, einschließlich:

  • Detaillierte Analyse der Anti-HIV-Antikörperantwort mittels Einzel-B-Zell-Analyse
  • Isolierung breit neutralisierender Anti-HIV-Antikörper
  • Testen der neutralisierenden Aktivität und Bindungseigenschaften von neu identifizierten bNAbs in vitro
  • Analyse der antiviralen Aktivität und der In-vivo-Eigenschaften breit neutralisierender Antikörper unter Verwendung eines HIV-1-infizierten humanisierten Mausmodells
31. Dezember 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Charakterisierung von HIV-Subtypen in Elite-Neutralisatoren und optional in Nicht-Neutralisatoren
Zeitfenster: 31. Dezember 2018
31. Dezember 2018
Um demografische und HIV-Status-bezogene Faktoren zu charakterisieren, die mit Elite-Neutralisierern und Nicht-Neutralisierern verbunden sind
Zeitfenster: 31. Dezember 2018
31. Dezember 2018
Optional Untersuchung des Anteils von Patienten mit vererbten Arzneimittelmutationen (genotypische Arzneimittelresistenz)
Zeitfenster: 31. Dezember 2018
31. Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Hoelscher

Mitarbeiter

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)
University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)
Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Ermittler

  • Studienstuhl: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • Hauptermittler: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMU-IMPH-bNAb

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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