Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van breed HIV-1 neutraliserende antilichamen (bNAb) bij HIV-geïnfecteerde patiënten in Mbeya, Tanzania. (bNAb)

27 november 2023 bijgewerkt door: Michael Hoelscher
Bij een natuurlijke hiv-ziekte ontwikkelt een kleine fractie (1-2%) van de geïnfecteerde individuen uitzonderlijk hoge titers van hiv-1-neutraliserende serumactiviteit. Van antilichamen die uit deze personen zijn geïsoleerd, is aangetoond dat ze zeer actief zijn tegen een breed scala aan verschillende HIV-stammen en worden daarom breed neutraliserende antilichamen (bNAb's) genoemd. Deze antilichamen zijn namelijk in staat om (S)HIV-infectie in diermodellen te voorkomen en zijn daarom van groot belang voor de ontwikkeling van een HIV-vaccin. Informatie over neutraliserende antilichamen bij patiënten uit Afrika is nog steeds schaars en zou van grote waarde zijn bij de ontwikkeling van aangepaste hiv-vaccinstrategieën in deze regio's. Deze studie heeft tot doel Afrikaanse HIV-geïnfecteerde personen te onderzoeken die neutraliserende antilichamen hebben ontwikkeld met behulp van zeer gespecialiseerde laboratoriummethodologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen HIV-geïnfecteerde, bij voorkeur ART-naïeve patiënten in de Mbeya-regio. De prevalentie van elite-neutralisatoren zal naar verwachting 1-2% zijn van de totale bevolking. Het doel van de studie is daarom om 500 proefpersonen te rekruteren om ten minste 5 elite-neutralisatoren te identificeren, die zullen worden onderworpen aan een verdere diepgaande karakterisering van antilichamen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige en geïnformeerde toestemming
  2. ≥18 jaar
  3. Gedocumenteerde hiv-infectie.
  4. Bereid om in te stemmen met actieve opsporing inclusief thuisopsporing

Uitsluitingscriteria:

  1. Deficiëntie, waardoor het moeilijk, zo niet onmogelijk wordt om aan het onderzoek deel te nemen of de verstrekte informatie te begrijpen. Dit omvat alcoholisme, drugsverslaving, evenals psychiatrische aandoeningen, suïcidale neigingen of enig ander onvermogen.
  2. Gevangenen
  3. Indien deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk een onaanvaardbaar risico of een onaanvaardbare belasting voor de patiënt zou opleveren (bijv. significante gezondheidstekorten, sociale schade)
  4. Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of zijn aangestelde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In grote lijnen HIV-1 neutraliserende antilichamen (bNAb)
Tijdsspanne: 31 december 2018

HIV-geïnfecteerde patiënten identificeren die een uitzonderlijke HIV-1-neutraliserende activiteit vertonen (de zogenaamde elite-neutralisator) en bij die patiënten diepgaande karakterisering uitvoeren, waaronder:

  • Gedetailleerde analyse van anti-HIV-antilichaamrespons met behulp van enkelvoudige B-celanalyse
  • Isolatie van breed neutraliserende anti-HIV-antilichamen
  • Testen van in vitro neutraliserende activiteit en bindende eigenschappen van nieuw geïdentificeerde bNAb's
  • Analyse van de antivirale activiteit en in vivo kenmerken van breed neutraliserende antilichamen met behulp van een HIV-1-geïnfecteerd gehumaniseerd muismodel
31 december 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-subtypes karakteriseren in elite-neutraliserende middelen en optioneel in niet-neutraliserende middelen
Tijdsspanne: 31 december 2018
31 december 2018
Demografische en hiv-statusgerelateerde factoren karakteriseren die verband houden met elite-neutralisatoren en niet-neutralisatoren
Tijdsspanne: 31 december 2018
31 december 2018
Om optioneel het percentage patiënten met overgedragen geneesmiddelmutaties (genotypische geneesmiddelresistentie) te onderzoeken
Tijdsspanne: 31 december 2018
31 december 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Hoelscher

Medewerkers

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)
University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)
Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMU-IMPH-bNAb

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren