Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja szeroko zakrojonych przeciwciał neutralizujących HIV-1 (bNAb) u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Mbeya w Tanzanii. (bNAb)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael Hoelscher
W naturalnej chorobie HIV u niewielkiej frakcji (1-2%) zakażonych osób rozwijają się wyjątkowo wysokie miana aktywności surowicy neutralizującej HIV-1. Wykazano, że przeciwciała wyizolowane od tych osób są wysoce aktywne przeciwko szerokiej gamie różnych szczepów HIV i dlatego są nazywane przeciwciałami szeroko neutralizującymi (bNAb). Przeciwciała te są w rzeczywistości zdolne do zapobiegania zakażeniu (S)HIV w modelach zwierzęcych i dlatego są bardzo interesujące dla rozwoju szczepionki przeciwko HIV. Informacje o przeciwciałach neutralizujących u pacjentów z Afryki są nadal rzadkie i miałyby wielką wartość w opracowywaniu dostosowanych strategii szczepionek przeciw HIV w tych regionach. To badanie ma na celu zbadanie afrykańskich osób zakażonych wirusem HIV, u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące przy użyciu wysoce wyspecjalizowanych metod laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zakażeni wirusem HIV, preferencyjnie nieleczeni wcześniej ART w regionie Mbeya. Oczekuje się, że częstość występowania elitarnych neutralizatorów wyniesie 1-2% całej populacji. Badanie ma zatem na celu rekrutację 500 osób w celu zidentyfikowania co najmniej 5 elitarnych neutralizatorów, które zostaną poddane dalszej dogłębnej charakterystyce przeciwciał.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna i świadoma zgoda
  2. ≥18 lat
  3. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  4. Gotowość do wyrażenia zgody na aktywne śledzenie, w tym śledzenie w domu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedobór, który utrudnia, jeśli nie uniemożliwia, udział w badaniu lub zrozumienie dostarczonych informacji. Obejmuje to alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, a także choroby psychiczne, tendencje samobójcze lub jakąkolwiek inną niezdolność.
  2. Więźniowie
  3. Jeśli według uznania badacza udział w badaniu mógłby spowodować nieakceptowalne ryzyko lub obciążenie dla pacjenta (np. znaczne ubytki zdrowotne, szkoda społeczna)
  4. Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu w ocenie głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnie przeciwciała neutralizujące HIV-1 (bNAb)
Ramy czasowe: 31 grudnia 2018 r

identyfikować pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazujących wyjątkową aktywność neutralizującą HIV-1 (tzw. elitarny neutralizator) i przeprowadzać u tych pacjentów dogłębną charakterystykę obejmującą:

  • Szczegółowa analiza odpowiedzi przeciwciał anty-HIV przy użyciu analizy pojedynczych komórek B
  • Izolacja szeroko neutralizujących przeciwciał anty-HIV
  • Badanie aktywności neutralizującej in vitro i właściwości wiązania nowo zidentyfikowanych bNAb
  • Analiza aktywności przeciwwirusowej i charakterystyki in vivo szeroko neutralizujących przeciwciał przy użyciu humanizowanego modelu mysiego zakażonego HIV-1
31 grudnia 2018 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie podtypów HIV w elitarnym neutralizatorze i opcjonalnie w nie neutralizatorze
Ramy czasowe: 31 grudnia 2018 r
31 grudnia 2018 r
Scharakteryzować czynniki demograficzne i związane ze statusem HIV związane z elitarnymi neutralizatorami i nie neutralizatorami
Ramy czasowe: 31 grudnia 2018 r
31 grudnia 2018 r
Opcjonalne zbadanie odsetka pacjentów z przeniesionymi mutacjami lekowymi (genotypowa lekooporność)
Ramy czasowe: 31 grudnia 2018 r
31 grudnia 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Hoelscher

Współpracownicy

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)
University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)
Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • Główny śledczy: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMU-IMPH-bNAb

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj