Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af bredt HIV-1 neutraliserende antistoffer (bNAb) i HIV-inficerede patienter i Mbeya, Tanzania. (bNAb)

27. november 2023 opdateret af: Michael Hoelscher
Ved naturlig HIV-sygdom udvikler en lille del (1-2%) af inficerede individer usædvanligt høje titre af HIV-1-neutraliserende serumaktivitet. Antistoffer isoleret fra disse individer har vist sig at være yderst aktive mod en lang række forskellige HIV-stammer og kaldes derfor bredt neutraliserende antistoffer (bNAbs). Disse antistoffer er faktisk i stand til at forhindre (S)HIV-infektion i dyremodeller og derfor af stor interesse for udviklingen af ​​en HIV-vaccine. Information om neutraliserende antistoffer hos patienter fra Afrika er stadig sparsom og vil være af stor værdi i udviklingen af ​​tilpassede HIV-vaccinestrategier i disse regioner. Denne undersøgelse har til formål at undersøge afrikanske HIV-inficerede individer, som har udviklet neutraliserende antistoffer ved hjælp af højt specialiserede laboratoriemetoder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne HIV-inficerede, fortrinsvis ART-naive patienter i Mbeya-regionen. Forekomsten af ​​eliteneutralisatorer forventes at være 1-2% fra den samlede befolkning. Undersøgelsen sigter derfor mod at rekruttere 500 forsøgspersoner for at identificere mindst 5 elite neutralisatorer, som vil blive udsat for yderligere dybdegående antistofkarakterisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt og informeret samtykke
  2. ≥18 år
  3. Dokumenteret HIV-infektion.
  4. Vil gerne give samtykke til aktiv sporing, herunder hjemmesporing

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel, hvilket gør det vanskeligt, hvis ikke umuligt, at deltage i undersøgelsen eller at forstå de afgivne oplysninger. Dette omfatter alkoholisme, stofafhængighed samt psykiatriske sygdomme, selvmordstendenser eller enhver anden manglende evne.
  2. Fanger
  3. Hvis undersøgelsesdeltagelse inden for investigators skøn muligvis ville medføre en ikke acceptabel risiko eller byrde for patienten (f. væsentlige sundhedsmæssige mangler, social skade)
  4. Det er usandsynligt, at det overholder protokollen som vurderet af hovedefterforskeren eller dennes udpegede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt HIV-1 neutraliserende antistoffer (bNAb)
Tidsramme: 31. december 2018

identificere HIV-inficerede patienter, som udviser enestående HIV-1-neutraliserende aktivitet (såkaldt elite-neutralisator) og udføre dybdegående karakterisering hos disse patienter, herunder:

  • Detaljeret analyse af anti-HIV-antistofrespons ved hjælp af enkelt B-celleanalyse
  • Isolering af bredt neutraliserende anti-HIV-antistoffer
  • Test af in vitro neutraliserende aktivitet og bindingsegenskaber af nyligt identificerede bNAb'er
  • Analyse af den antivirale aktivitet og in vivo karakteristika af bredt neutraliserende antistoffer ved anvendelse af en HIV-1-inficeret humaniseret musemodel
31. december 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere HIV-undertyper i eliteneutralisator og eventuelt i ikke-neutralisator
Tidsramme: 31. december 2018
31. december 2018
At karakterisere demografiske og HIV-statusrelaterede faktorer forbundet med eliteneutralisatorer og ikke-neutralisatorer
Tidsramme: 31. december 2018
31. december 2018
For eventuelt at undersøge andelen af ​​patienter med overførte lægemiddelmutationer (genotypisk lægemiddelresistens)
Tidsramme: 31. december 2018
31. december 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Hoelscher

Samarbejdspartnere

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)
University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)
Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Efterforskere

  • Studiestol: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • Ledende efterforsker: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMU-IMPH-bNAb

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner