坦桑尼亚姆贝亚 HIV 感染患者中广泛 HIV-1 中和抗体 (bNAb) 的鉴定。 (bNAb)
2023年11月27日 更新者：Michael Hoelscher
在自然 HIV 疾病中，一小部分 (1-2%) 感染者会产生异常高滴度的 HIV-1 中和血清活性。
从这些个体中分离出的抗体已被证明对广泛的不同 HIV 毒株具有高度活性，因此被称为广泛中和抗体 (bNAb)。
这些抗体实际上能够在动物模型中预防 (S)HIV 感染，因此对开发 HIV 疫苗具有重要意义。
来自非洲的患者中和抗体的信息仍然很少，并且对于在这些地区制定适应性 HIV 疫苗策略具有重要价值。
本研究旨在调查非洲 HIV 感染者，他们使用高度专业化的实验室方法开发了中和抗体。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mbeya、坦桑尼亚
- NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Mbeya 地区感染 HIV 的成人患者，尤其是未接受过 ART 治疗的患者。
精英中和者的流行率预计为总人口的 1-2%。
因此，该研究的目标是招募 500 名受试者，以鉴定至少 5 种精英中和剂，这些中和剂将接受进一步深入的抗体表征。
描述
纳入标准：
- 自愿和知情同意
- ≥18岁
- 有记录的 HIV 感染。
- 愿意同意主动追踪，包括家庭追踪
排除标准：
- 缺陷，即使不是不可能，也很难参与研究或理解所提供的信息。 这包括酒精中毒、药物依赖以及精神疾病、自杀倾向或任何其他无能力。
- 犯人
- 如果在研究者的判断范围内，参与研究可能会给患者增加不可接受的风险或负担（例如 重大健康缺陷、社会危害）
- 根据主要研究者或其指定人的判断，不太可能遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
广义 HIV-1 中和抗体 (bNAb)
大体时间：2018 年 12 月 31 日
|
确定表现出异常 HIV-1 中和活性（所谓的精英中和剂）的 HIV 感染患者，并在这些患者中进行深入表征，包括：
|
2018 年 12 月 31 日
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
表征精英中和剂和可选的非中和剂中的 HIV 亚型
大体时间：2018 年 12 月 31 日
|
2018 年 12 月 31 日
|
|
描述与精英中和剂和非中和剂相关的人口统计和 HIV 状态相关因素
大体时间：2018 年 12 月 31 日
|
2018 年 12 月 31 日
|
|
选择性地调查具有传播药物突变（基因型耐药性）的患者比例
大体时间：2018 年 12 月 31 日
|
2018 年 12 月 31 日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Arne Kroidl, Dr.、Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
- 首席研究员：Wiston William, Dr.、NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.