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Identificazione di anticorpi neutralizzanti ampiamente HIV-1 (bNAb) in pazienti con infezione da HIV a Mbeya, in Tanzania. (bNAb)

27 novembre 2023 aggiornato da: Michael Hoelscher
Nella malattia da HIV naturale, una piccola frazione (1-2%) di individui infetti sviluppa titoli eccezionalmente elevati di attività sierica neutralizzante l'HIV-1. Gli anticorpi isolati da questi individui hanno dimostrato di essere altamente attivi contro un'ampia gamma di diversi ceppi di HIV e sono quindi chiamati anticorpi ampiamente neutralizzanti (bNAb). Questi anticorpi sono infatti in grado di prevenire l'infezione da (S)HIV in modelli animali e quindi di grande interesse per lo sviluppo di un vaccino contro l'HIV. Le informazioni sugli anticorpi neutralizzanti nei pazienti provenienti dall'Africa sono ancora scarse e sarebbero di grande valore nello sviluppo di strategie adattate per il vaccino contro l'HIV in queste regioni. Questo studio si propone di indagare individui africani con infezione da HIV, che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti utilizzando metodologie di laboratorio altamente specializzate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con infezione da HIV, preferenzialmente naïve all'ART nella regione di Mbeya. La prevalenza di neutralizzatori d'élite dovrebbe essere dell'1-2% rispetto alla popolazione complessiva. Lo studio si propone quindi di reclutare 500 soggetti al fine di identificare almeno 5 neutralizzatori d'élite, che saranno sottoposti a un'ulteriore caratterizzazione anticorpale approfondita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso volontario e informato
  2. ≥18 anni di età
  3. Infezione da HIV documentata.
  4. Disposto ad acconsentire al tracciamento attivo, incluso il tracciamento domiciliare

Criteri di esclusione:

  1. Carenza, che rende difficile, se non impossibile, prendere parte allo studio o comprendere le informazioni fornite. Ciò include l'alcolismo, la tossicodipendenza, nonché le malattie psichiatriche, le tendenze suicide o qualsiasi altra incapacità.
  2. Prigionieri
  3. Se, a discrezione dello sperimentatore, la partecipazione allo studio potrebbe aggiungere rischi o oneri non accettabili per il paziente (ad es. significative carenze di salute, danno sociale)
  4. È improbabile che rispetti il ​​protocollo come giudicato dall'investigatore principale o dal suo designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi ampiamente neutralizzanti l'HIV-1 (bNAb)
Lasso di tempo: 31 dicembre 2018

identificare i pazienti con infezione da HIV che mostrano un'eccezionale attività di neutralizzazione dell'HIV-1 (il cosiddetto neutralizzatore d'élite) e di eseguire in quei pazienti una caratterizzazione approfondita che includa:

  • Analisi dettagliata della risposta anticorpale anti-HIV utilizzando l'analisi di una singola cellula B
  • Isolamento di anticorpi anti-HIV ampiamente neutralizzanti
  • Test dell'attività neutralizzante in vitro e delle proprietà leganti di bNAbs appena identificati
  • Analisi dell'attività antivirale e delle caratteristiche in vivo di anticorpi ampiamente neutralizzanti utilizzando un modello murino umanizzato infetto da HIV-1
31 dicembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare i sottotipi di HIV in neutralizzatore d'élite e facoltativamente in non neutralizzante
Lasso di tempo: 31 dicembre 2018
31 dicembre 2018
Per caratterizzare i fattori demografici e correlati allo stato dell'HIV associati a neutralizzatori d'élite e non neutralizzatori
Lasso di tempo: 31 dicembre 2018
31 dicembre 2018
Per indagare facoltativamente la percentuale di pazienti con mutazioni farmacologiche trasmesse (resistenza genotipica ai farmaci)
Lasso di tempo: 31 dicembre 2018
31 dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Hoelscher

Collaboratori

National Institute for Medical Research - Mbeya Medical Research Centre (NIMR-MMRC)
University Clinic of Cologne, Department of Internal Medicine, Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)
Max von Pettenkofer-Institute of the University of Munich (LMU), Department of Virology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
  • Investigatore principale: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMU-IMPH-bNAb

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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