Identificación de anticuerpos ampliamente neutralizantes del VIH-1 (bNAb) en pacientes infectados por el VIH en Mbeya, Tanzania. (bNAb)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael Hoelscher
En la enfermedad natural del VIH, una pequeña fracción (1-2%) de las personas infectadas desarrolla títulos excepcionalmente altos de actividad sérica neutralizante del VIH-1.
Se ha demostrado que los anticuerpos aislados de estos individuos son altamente activos contra una amplia gama de diferentes cepas de VIH y, por lo tanto, se denominan anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs).
Estos anticuerpos son, de hecho, capaces de prevenir la infección por (S)VIH en modelos animales y, por lo tanto, son de gran interés para el desarrollo de una vacuna contra el VIH.
La información sobre anticuerpos neutralizantes en pacientes de África aún es escasa y sería de gran valor en el desarrollo de estrategias de vacunas contra el VIH adaptadas en estas regiones.
Este estudio tiene como objetivo investigar a las personas africanas infectadas por el VIH que han desarrollado anticuerpos neutralizantes utilizando metodologías de laboratorio altamente especializadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mbeya, Tanzania
- NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos infectados por el VIH, preferentemente sin TARV dentro de la región de Mbeya.
Se espera que la prevalencia de los neutralizadores de élite sea del 1 al 2% de la población general.
Por lo tanto, el estudio apunta a reclutar 500 sujetos para identificar al menos 5 neutralizadores de élite, que estarán sujetos a una caracterización de anticuerpos más profunda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento voluntario e informado
- ≥18 años de edad
- Infección por VIH documentada.
- Dispuesto a dar su consentimiento para el rastreo activo, incluido el rastreo del hogar
Criterio de exclusión:
- Deficiencia, que hace difícil, si no imposible, participar en el estudio o comprender la información proporcionada. Esto incluye el alcoholismo, la drogodependencia, así como enfermedades psiquiátricas, tendencias suicidas o cualquier otra incapacidad.
- Prisioneros
- Si a discreción del investigador, la participación en el estudio posiblemente agregaría un riesgo o una carga no aceptables para el paciente (p. deficiencias significativas de salud, daño social)
- Es poco probable que cumpla con el protocolo a juicio del investigador principal o su designado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos neutralizantes ampliamente del VIH-1 (bNAb)
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018
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identificar a los pacientes infectados por el VIH que exhiben una actividad neutralizadora del VIH-1 excepcional (el llamado neutralizador de élite) y realizar en esos pacientes una caracterización profunda que incluya:
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31 de diciembre de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar subtipos de VIH en neutralizador élite y opcionalmente en no neutralizador
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018
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31 de diciembre de 2018
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Caracterizar los factores demográficos y relacionados con el estado del VIH asociados con neutralizadores y no neutralizadores de élite
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018
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31 de diciembre de 2018
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Para investigar opcionalmente la proporción de pacientes con mutaciones transmitidas a fármacos (resistencia genotípica a fármacos)
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018
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31 de diciembre de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arne Kroidl, Dr., Medical Center of the University of Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Germany
- Investigador principal: Wiston William, Dr., NIMR-Mbeya Medical Research Center (MMRC), Tazania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- LMU-IMPH-bNAb
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .