健康な 18 歳から 50 歳の成人のウイルス チャレンジ モデルにおける呼吸器合胞体ウイルス感染に対する Ad26.RSV.preF の単回免疫の予防効果を評価する探索的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
18 ～ 50 歳の健康な成人のウイルス チャレンジ モデルにおける呼吸器合胞体ウイルス感染に対する Ad26.RSV.preF の単回免疫の予防効果を評価するための探索的、フェーズ 2a、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、アデノウイルス血清型 26 呼吸器合胞体ウイルス融合前 F タンパク質 (Ad26.RSV.preF) の 1*10^11 ウイルス粒子 (vp) の単回投与の予防効果の傾向を評価することです。
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）チャレンジモデルにおいて、18～50歳の成人に筋肉内投与され、プラセボと比較して鼻洗浄ウイルス量が減少しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E1 2AX
- hVIVO Services Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -各参加者は、研究の目的と必要な手順を理解していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります 研究に参加し、予定されているすべての訪問に参加する意思がある-検疫段階で、すべての研究手順を順守し、このプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思と能力がある
- 参加者は、臨床的に関連する異常がないことを明らかにし、身体検査（身長と体重を含む）、皮膚検査、病歴、バイタルサイン（収縮期拡張期血圧と心拍数、呼吸数、体温）、およびワクチン接種から56日以内に実施された臨床検査の結果。 異常がある場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- -参加者は、ワクチン接種から56日以内に臨床的に重要でない12誘導心電図（ECG）を取得する必要があります。フリデリシアに従って心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) 間隔が 450 ミリ秒 (ms) 以下 (<=); Bazett (QTcB) 間隔 <= 450 ms に従って心拍数を補正した QT 間隔。 QRS 間隔が 120 ms 未満 (<); PR 間隔 <= 210 ミリ秒
- 参加者は、ワクチン接種から90日以内に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の血清適合性がなければなりません（ウイルス中和アッセイを使用したRSV-A Memphis 37bウイルスに対する免疫が低い）
- -参加者は、ワクチン接種から56日以内に実施された臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 臨床検査室のスクリーニング検査の結果が、現地の検査室の正常な参照範囲外であり、さらに米国食品医薬品局 (FDA) の毒性表 (つまり、FDA 表の検査) による毒性グレード 1 の限界内にある場合、参加者は、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではなく、研究中の集団にとって適切かつ合理的ではないと判断した場合にのみ、含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
除外基準:
- -参加者は急性疾患（これには下痢などの軽度の疾患は含まれません）、または研究ワクチン接種前の24時間以内に摂氏37.8度以上（> =）の体温があります
- 参加者は悪性腫瘍の病歴を持っています (例外は、ワクチン接種前に 5 年以上治療された皮膚の基底細胞癌であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます)。
- -参加者は慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染を患っており、それぞれB型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体によって記録されています
ウイルスチャレンジの除外基準:
- -60日以内に1単位以上の血液（470ミリリットル[mL]）を寄付または失った参加者、または7日以内に1単位以上の血漿を提供した参加者
- 活動性の急性呼吸器感染症のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：AD26.RSV.PREF
参加者は、1*10^11ウイルス粒子（VP）のAD26.RSV.PREFの1*10^11ウイルス粒子（VP）の筋肉内注射を-28日に受け取ります。
0日目には、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による鼻腔内チャレンジ - すべての参加者に対してメンフィス37Bウイルスが発生します。
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Ad26.RSV.preF は、使い捨てバイアルで 1*10^11 vp の用量で筋肉内注射として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ2：プラセボ
参加者は、-90日から28日までの日中の注射のために、滅菌0.9％（％）生理食塩水としてのプラセボの単一の筋肉内注射を受けます。
0日目に、すべての参加者に対してRSV-Aメンフィス37Bウイルスを伴う鼻腔内チャレンジが発生します。
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プラセボは、注射用の滅菌 0.9% 生理食塩水として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) による呼吸器合胞体ウイルス (RSV) のウイルス負荷時間曲線 (VL-AUC) の下の領域
時間枠：2日目～12日目
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RSVのVL-AUCは、鼻洗浄サンプルのqRT-PCRアッセイによって決定されました。
ここで、定量下限 (LLOQ) 未満の値はゼロで代入されました。
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2日目～12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV-A Memphis 37bのピークウイルス量
時間枠：2日目～12日目
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RSV-A メンフィス 37b のピーク ウイルス負荷は、鼻洗浄サンプルの定量的 RT-PCR アッセイによって決定される最大ウイルス負荷として定義されました。
ここで、定量下限 (LLOQ) 未満の値はゼロで代入されました。
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2日目～12日目
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6 日目と 7 日目の定量的 RT-PCR アッセイによるウイルス量
時間枠：6 日目 (0 時間と 12 時間) と 7 日目 (0 時間と 12 時間)
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6日目と7日目の鼻洗浄サンプルの定量的RT-PCRアッセイによって決定されたウイルス量が報告されました。
ここで、定量下限 (LLOQ) 未満の値はゼロで代入されました。
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6 日目 (0 時間と 12 時間) と 7 日目 (0 時間と 12 時間)
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6日目と7日目のRSVの定量培養（プラークアッセイ）によるRSVのVL-AUC
時間枠：6 日目 (0 時間と 12 時間) と 7 日目 (0 時間と 12 時間)
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６日目および７日目の鼻洗浄サンプルの定量培養によるＲＳＶのＶＬ－ＡＵＣを決定した。 pfu*h/mL は、プラーク形成単位時間/ミリリットルを表します。 |
6 日目 (0 時間と 12 時間) と 7 日目 (0 時間と 12 時間)
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症候性RSV感染症の参加者の割合
時間枠：2日目～12日目
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症候性 RSV 感染症は、2 つの方法で定義されます (保守的およびリベラル)。
保守的: 参加者は、異なるサンプルで 2 つ以上の定量化可能な RT-PCR 測定値を有し、次のいずれかでした: 被験者の症状カード (SSC) の 2 つの異なるカテゴリの症状 (上気道 [鼻水/鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、耳痛]、下気道 [咳、息切れ、胸の圧迫感、喘鳴]、全身性 [倦怠感、頭痛、筋肉および/または関節痛]) グレードおよび評価時点に関係なく、または任意のカテゴリーのグレード 2 の症状;リベラル (RT-PCR): 2 つ以上の定量化可能な RT-PCR 測定値があり、あらゆる重症度の臨床症状がありました。
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2日目～12日目
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6日目および7日目の総臨床症状スコア
時間枠：6日目と7日目：午前、午後、夕方
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総臨床症状スコアは、スコア (グレード) の合計が、SSC の 13 の自己報告可能な症状の 0 (症状なし) から 52 (重度の症状) の範囲として決定されました。
臨床症状には、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、耳の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉および/または関節の痛み、寒気/発熱、咳、胸の圧迫感、息切れおよび喘鳴が含まれます.
個々の症状ごとに、スコアの範囲は 0 (症状がない) から 4 (ほとんどの場合非常に煩わしく、活動に参加するのをやめる) です。
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6日目と7日目：午前、午後、夕方
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経時的な粘液分泌の重量
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12日目
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経時的な粘液の重量は、eCRFフォームを使用してグラムで決定されました。
参加者には、事前に重さを量ったティッシュペーパーのパケットが渡されました。
各組織を鼻かみやくしゃみに使用した後、参加者は気密ビニール袋に保管して、0 日目から 12 日目までの粘液の重量を計算する必要があります。
12 日目までの 24 時間ごとに、各参加者が使用したすべての紙ティッシュを収集し、毎日の粘液重量を決定しました。
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0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12日目
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経時的に使用される組織の数
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12日目
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時点ごとに参加者が使用した組織の数は、eCRF フォームを使用して報告されました。
参加者には、事前に重さを量ったティッシュペーパーのパケットが渡されました。
各組織を鼻かみやくしゃみに使用した後、参加者はそれらを気密ビニール袋に保管して、0日目から12日目までに使用した組織の数を計算する必要があります.
各参加者が使用したすべてのティッシュペーパーは、12 日目までの 24 時間ごとに収集され、使用されたティッシュの 1 日あたりの数が決定されました。
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0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12日目
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未承諾の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大28日、攻撃後最大28日
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未承諾の AE とは、参加者が参加日誌で具体的に質問されなかったすべての AE です。
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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ワクチン接種後最大28日、攻撃後最大28日
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大 6 か月、攻撃後最大 6 か月
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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ワクチン接種後最大 6 か月、攻撃後最大 6 か月
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要請された局所および全身性AEを有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 7 日 (-21 日目)
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要請された局所 AE: 紅斑、腫れ/硬結、および痛み/圧痛。
求められる全身性 AE: 疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒、吐き気、発熱。
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ワクチン接種後 7 日 (-21 日目)
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バイタルサイン異常のある参加者の割合
時間枠：チャレンジ後28日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の割合が報告されました。
バイタル サインの測定には、体温 ([<] 37.5 未満から <39.5 まで摂氏で測定)、呼吸数、収縮期および拡張期血圧、脈拍数が含まれ、これらは FDA 毒性等級付けスケール グレード 0 (= 等級なし) によって等級付けされました。 )、グレード 1 (=軽度)、グレード 2 (=中程度)、グレード 3 (=重度)、グレード 4 (=潜在的に生命を脅かす)。
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チャレンジ後28日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の割合
時間枠：12 日目までのポスト チャレンジ
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ECG パラメータには、心拍数、PR、QRS、QTcB、QTcF、および FDA 毒性評価尺度グレード 0 (= グレードなし)、グレード 1 (= 軽度)、グレード 2 (= 中程度)、グレード 2 (= 中等度)、グレード3 (=重度) およびグレード 4 (=潜在的に生命を脅かす)。
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12 日目までのポスト チャレンジ
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臨床検査値異常のある参加者の割合（段階的）
時間枠：チャレンジ後28日目まで
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臨床検査異常のある参加者の割合が報告されました。
分析された生化学的および血液学的パラメーターは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（AA）、アルカリホスファターゼ（AP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AsP）、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低血糖症、低リン血症、ヘモグロビン、好中球、白血球（WBC）の増加および尿タンパク質、これらは、FDA 毒性評価尺度によってグレード 0 (= グレードなし)、グレード 1 (= 軽度)、グレード 2 (= 中等度)、グレード 3 (= 重度)、およびグレード 4 (= 生命を脅かす可能性がある) に等級付けされました。
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チャレンジ後28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (実際)
2018年11月27日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108398
- 2017-003194-33 (EudraCT番号)
- VAC18193RSV2002 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。