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Uno studio esplorativo per valutare l'efficacia profilattica di una singola immunizzazione di Ad26.RSV.preF contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale in un modello di sfida virale in adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni

1 luglio 2021 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio esplorativo, di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia profilattica di una singola immunizzazione di Ad26.RSV.preF contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale in un modello di sfida del virus in adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare una tendenza per l'efficacia profilattica di una singola dose di 1*10^11 particelle virali (vp) della proteina F di pre-fusione del virus respiratorio sinciziale del sierotipo 26 dell'adenovirus (Ad26.RSV.preF) somministrato per via intramuscolare ad adulti di età compresa tra 18 e 50 anni nel modello di sfida del virus respiratorio sinciziale (RSV) in termini di riduzione della carica virale del lavaggio nasale rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AX
        • hVIVO Services Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio, è disposto a partecipare allo studio e a partecipare a tutte le visite programmate, è disposto a essere isolato e rimanere in clinica per la fase di quarantena, ed è disponibile e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
  • I partecipanti devono essere in buona salute, senza malattie mediche significative, sulla base di una valutazione medica che riveli l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante e includa un esame fisico (inclusi altezza e peso), esame della pelle, anamnesi, segni vitali (sistolica e pressione arteriosa diastolica e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) e i risultati dei test clinici di laboratorio eseguiti entro 56 giorni dalla vaccinazione. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • I partecipanti devono avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) non clinicamente significativo entro 56 giorni dalla vaccinazione che includa: ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 battiti al minuto [bpm], estremi inclusi); Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca in base all'intervallo di Fridericia (QTcF) inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (ms); Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca in base all'intervallo di Bazett (QTcB) <= 450 ms; intervallo QRS inferiore a (<) 120 ms; Intervallo PR <= 210 ms
  • I partecipanti devono essere sieropositivi per il virus respiratorio sinciziale (RSV) entro 90 giorni dalla vaccinazione (bassa immunità al virus RSV-A Memphis 37b utilizzando un test di neutralizzazione del virus
  • Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti entro 56 giorni dalla vaccinazione. Se i risultati dei test di screening di laboratorio sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento del laboratorio locale e inoltre entro i limiti di tossicità Grado 1 secondo le tabelle di tossicità della Food and Drug Administration (FDA) statunitense (ovvero, per i test nella tabella FDA), il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative e appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una malattia acuta (questo non include malattie minori come la diarrea) o una temperatura maggiore o uguale a (>=) 37,8 gradi centigradi entro 24 ore prima della vaccinazione dello studio
  • - Il partecipante ha una storia di malignità (le eccezioni sono i carcinomi a cellule basali della pelle trattati oltre 5 anni prima della vaccinazione considerati curati con un rischio minimo di recidiva)
  • Il partecipante ha un'infezione cronica attiva da epatite B o epatite C, documentata rispettivamente dall'antigene di superficie dell'epatite B e dall'anticorpo dell'epatite C

Criteri di esclusione della sfida virale:

  • Partecipanti che hanno donato o perso più di 1 unità di sangue (470 millilitri [mL]) entro 60 giorni o più di un'unità di plasma entro 7 giorni
  • Partecipanti con infezione respiratoria acuta attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Ad26.RSV.preF
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di 1*10^11 particelle virali (vp) di Ad26.RSV.preF dal giorno -90 al giorno -28. Il giorno 0, la sfida intranasale con il virus respiratorio sinciziale (RSV) -A Memphis 37b si verificherà per tutti i partecipanti.
Biologico: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF verrà somministrato come iniezione intramuscolare alla dose di 1*10^11 vp in flaconcini monouso.
Altri nomi:
  • JNJ-64400141
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di placebo come soluzione salina sterile allo 0,9% (%) per iniezione dal giorno -90 al giorno -28. Il giorno 0, la sfida intranasale con il virus RSV-A Memphis 37b si verificherà per tutti i partecipanti.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come soluzione salina sterile allo 0,9% per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di caricamento virale (VL-AUC) del virus respiratorio sinciziale (RSV) mediante reazione quantitativa a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (qRT-PCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 12
VL-AUC per RSV è stata determinata mediante analisi qRT-PCR di campioni di lavaggio nasale. Qui, i valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati imputati con zero.
Dal giorno 2 al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico virale di picco di RSV-A Memphis 37b
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 12
La carica virale di picco di RSV-A Memphis 37b è stata definita come la carica virale massima determinata dal dosaggio RT-PCR quantitativo dei campioni di lavaggio nasale. Qui, i valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati imputati con zero.
Dal giorno 2 al giorno 12
Carica virale mediante dosaggio RT-PCR quantitativo nei giorni 6 e 7
Lasso di tempo: Giorno 6 (0 ore e 12 ore) e Giorno 7 (0 ore e 12 ore)
È stata segnalata la carica virale determinata mediante analisi RT-PCR quantitativa dei campioni di lavaggio nasale al giorno 6 e al giorno 7. Qui, i valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati imputati con zero.
Giorno 6 (0 ore e 12 ore) e Giorno 7 (0 ore e 12 ore)
VL-AUC di RSV mediante coltura quantitativa di RSV (saggio della placca) nei giorni 6 e 7
Lasso di tempo: Giorno 6 (0 ore e 12 ore) e Giorno 7 (0 ore e 12 ore)

Sono stati determinati VL-AUC di RSV mediante coltura quantitativa di campioni di lavaggio nasale al giorno 6 e al giorno 7.

pfu*h/mL sta per unità formanti la placca ora per millilitro.
Giorno 6 (0 ore e 12 ore) e Giorno 7 (0 ore e 12 ore)
Percentuale di partecipanti con infezioni sintomatiche da RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 12
L'infezione sintomatica da RSV è definita in due modi (conservativa e liberale). Conservativo: il partecipante ha effettuato 2 o più misurazioni RT-PCR quantificabili su diversi campioni, con uno dei seguenti: sintomi di 2 diverse categorie di scheda dei sintomi del soggetto (SSC) (respiratorie superiori [naso che cola/soffoca, starnuti, mal di gola, mal d'orecchi], Respiratorio inferiore [tosse, mancanza di respiro, oppressione toracica, respiro sibilante], sistemico [malessere, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari]) indipendentemente dal grado e dal momento della valutazione o sintomo di Grado 2 da qualsiasi categoria; Liberale (RT-PCR): aveva 2/più misurazioni RT-PCR quantificabili, con sintomi clinici di qualsiasi gravità.
Dal giorno 2 al giorno 12
Punteggio totale dei sintomi clinici al giorno 6 e 7
Lasso di tempo: Giorno 6 e 7: mattina, pomeriggio e sera
Il punteggio totale dei sintomi clinici è stato determinato come la somma dei punteggi (gradi) varia da 0 (nessun sintomo) a 52 (sintomi gravi) dei 13 sintomi auto-segnalati sul SSC. I sintomi clinici includono naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, mal d'orecchi, malessere, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, freddo/febbre, tosse, costrizione toracica, mancanza di respiro e respiro sibilante. Per ogni singolo sintomo, il punteggio va da 0 (non ho alcun sintomo) a 4 (è abbastanza fastidioso la maggior parte delle volte e smetto di partecipare alle attività).
Giorno 6 e 7: mattina, pomeriggio e sera
Peso delle secrezioni di muco nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Il peso mucoso nel tempo è stato determinato in grammi utilizzando moduli eCRF. Ai partecipanti sono stati dati pacchetti pre-pesati di fazzoletti di carta. Dopo che ogni fazzoletto è stato utilizzato per soffiarsi il naso o starnutire, i partecipanti devono conservarli in un sacchetto di plastica ermetico per calcolare il peso del muco dal giorno 0 al giorno 12. Tutti i fazzoletti di carta utilizzati da ciascun partecipante sono stati raccolti per ogni periodo di 24 ore fino al giorno 12, per determinare il peso giornaliero del muco.
Giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Numero di tessuti utilizzati nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Il numero di tessuti utilizzati dal partecipante per punto temporale è stato riportato utilizzando i moduli eCRF. Ai partecipanti sono stati dati pacchetti pre-pesati di fazzoletti di carta. Dopo che ogni fazzoletto è stato utilizzato per soffiarsi il naso o starnutire, i partecipanti devono conservarli in un sacchetto di plastica ermetico per calcolare il numero di fazzoletti utilizzati dal giorno 0 al giorno 12. Tutti i fazzoletti di carta utilizzati da ciascun partecipante sono stati raccolti per ogni periodo di 24 ore fino al giorno 12, per determinare il numero giornaliero di fazzoletti utilizzati.
Giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione e fino a 28 giorni dopo il challenge
Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi per i quali i partecipanti non sono stati specificatamente interrogati nel diario del partecipante. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione e fino a 28 giorni dopo il challenge
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione e fino a 6 mesi dopo il challenge
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione e fino a 6 mesi dopo il challenge
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno -21)
Eventi avversi locali sollecitati: eritema, gonfiore/indurimento e dolore/dolorabilità. Eventi avversi sistemici sollecitati: affaticamento, cefalea, mialgia, artralgia, brividi, nausea e febbre.
7 giorni dopo la vaccinazione (giorno -21)
Percentuale di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 post-sfida
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie dei segni vitali. Le misurazioni dei segni vitali includevano la temperatura corporea (misurata in gradi Celsius da meno di [<] 37,5 a <39,5), la frequenza respiratoria, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca, che sono state classificate dalla FDA Toxicity Grading Scale Grado 0 (=nessun grado ), Grado 1 (=lieve), Grado 2 (=moderato), Grado 3 (=grave) e Grado 4 (=potenzialmente pericoloso per la vita).
Fino al giorno 28 post-sfida
Percentuale di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 dopo la sfida
I parametri ECG includevano frequenza cardiaca, PR, QRS, QTcB, QTcF e l'intervallo QT non corretto che sono stati classificati dalla FDA Toxicity Grading Scale Grado 0 (=nessun grado), Grado 1 (=lieve), Grado 2 (=moderato), Grado 3 (= grave) e Grado 4 (= potenzialmente pericoloso per la vita).
Fino al giorno 12 dopo la sfida
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (classificate)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 post-sfida
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico. I parametri biochimici ed ematologici analizzati sono stati: alanina aminotransferasi (AA), fosfatasi alcalina (AP), aspartato aminotransferasi (AsP), iperkaliemia, ipernatriemia, ipoglicemia, ipofosfatemia, emoglobina, neutrofili, aumento dei globuli bianchi (WBC) e proteine ​​delle urine, che sono stati classificati dalla FDA Toxicity Grading Scale Grado 0 (=nessun grado), Grado 1 (=lieve), Grado 2 (=moderato), Grado 3 (=grave) e Grado 4 (=potenzialmente pericoloso per la vita).
Fino al giorno 28 post-sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108398
  • 2017-003194-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • VAC18193RSV2002 (ALTRO: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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