Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere den profylaktiske effektivitet af en enkelt immunisering af Ad26.RSV.preF mod respiratorisk syncytial virusinfektion i en virusudfordringsmodel hos raske 18 til 50-årige voksne

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En eksplorativ, fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den profylaktiske effektivitet af en enkelt immunisering af Ad26.RSV.preF mod respiratorisk syncytial virusinfektion i en virusudfordringsmodel hos raske 18 til 50-årige voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en tendens for den profylaktiske effektivitet af en enkelt dosis på 1*10^11 viruspartikler (vp) af adenovirus serotype 26 respiratorisk syncytialvirus præfusion F-protein (Ad26.RSV.preF) administreret intramuskulært til voksne i alderen 18-50 år i respiratorisk syncytial virus (RSV) udfordringsmodellen med hensyn til reduktion af nasal vaske viral belastning sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen, er villig til at deltage i undersøgelsen og deltage i alle planlagte besøg, er villig til at blive isoleret og blive i klinikken. for karantænefasen og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Deltagerne skal være ved godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom på grundlag af en medicinsk evaluering, der afslører fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet og omfatter en fysisk undersøgelse (inklusive højde og vægt), hudundersøgelse, sygehistorie, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og kropstemperatur), og resultaterne af kliniske laboratorietest udført inden for 56 dage efter vaccination. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Deltagerne skal have et ikke-klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) inden for 56 dage efter vaccination, herunder: normal sinusrytme (puls mellem 50 og 100 slag i minuttet [bpm], ekstremer inkluderet); QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericia (QTcF)-interval mindre end eller lig med (<=) 450 millisekund (ms); QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazett (QTcB)-interval <= 450 ms; QRS-interval mindre end (<) 120 ms; PR-interval <= 210 ms
  • Deltagerne skal være sero-egnede til respiratorisk syncytialvirus (RSV) inden for 90 dage efter vaccination (lav immunitet over for RSV-A Memphis 37b virus ved hjælp af et virusneutraliseringsassay
  • Deltageren skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført inden for 56 dage efter vaccination. Hvis resultaterne af laboratoriescreeningstestene ligger uden for det lokale laboratorie-referenceområde og desuden inden for grænserne for toksicitetsgrad 1 ifølge US Food and Drug Administration (FDA) toksicitetstabeller (det vil sige for test i FDA-tabellen), deltageren kan kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante og passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 37,8 grader Celsius inden for 24 timer før studievaccination
  • Deltageren har tidligere haft malignitet (undtagelser er basalcellekarcinomer i huden behandlet over 5 år før vaccination, der anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Deltageren har kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, dokumenteret ved henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof

Eksklusionskriterier for viral udfordring:

  • Deltagere, der har doneret eller mistet mere end 1 enhed blod (470 milliliter [ml]) inden for 60 dage eller mere end én enhed plasma inden for 7 dage
  • Deltagere med aktiv akut luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: AD26.RSV.PREF
Deltagerne vil modtage enkelt intramuskulær injektion af 1*10^11 viruspartikler (VP) af AD26.rsv.pref om dagen -90 til dag -28. På dag 0 forekommer intranasal udfordring med respiratorisk syncytial virus (RSV) -A Memphis 37B-virus for alle deltagere.
Biologisk: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF vil blive administreret som intramuskulær injektion i en dosis på 1*10^11 vp i engangshætteglas.
Andre navne:
  • JNJ-64400141
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltagerne vil modtage enkelt intramuskulær injektion af placebo som steril 0,9 procent (%) saltvand til injektion i løbet af dag -90 til dag -28. På dag 0 vil intranasal udfordring med RSV-A Memphis 37B-virus forekomme for alle deltagere.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som sterilt 0,9 % saltvand til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under den virale belastningstidskurve (VL-AUC) af respiratorisk syncytialvirus (RSV) ved kvantitativ omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (qRT-PCR)
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 12
VL-AUC for RSV blev bestemt ved qRT-PCR-assay af næseskylleprøver. Her blev værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) imputeret med nul.
Fra dag 2 til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top viral belastning af RSV-A Memphis 37b
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 12
Maksimal viral belastning af RSV-A Memphis 37b blev defineret som den maksimale virale belastning som bestemt ved kvantitativ RT-PCR-assay af næsevaskeprøver. Her blev værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) imputeret med nul.
Fra dag 2 til dag 12
Viral belastning ved kvantitativ RT-PCR-analyse på dag 6 og 7
Tidsramme: Dag 6 (0 timer og 12 timer) og dag 7 (0 timer og 12 timer)
Viral belastning bestemt ved kvantitativ RT-PCR-assay af næseskylleprøver på dag 6 og dag 7 blev rapporteret. Her blev værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) imputeret med nul.
Dag 6 (0 timer og 12 timer) og dag 7 (0 timer og 12 timer)
VL-AUC af RSV ved kvantitativ kultur af RSV (Plaque Assay) på dag 6 og 7
Tidsramme: Dag 6 (0 timer og 12 timer) og dag 7 (0 timer og 12 timer)

VL-AUC af RSV ved den kvantitative kultur af næseskylleprøver på dag 6 og dag 7 blev bestemt.

pfu*h/mL står for plakdannende enheder time pr. milliliter.
Dag 6 (0 timer og 12 timer) og dag 7 (0 timer og 12 timer)
Procentdel af deltagere med symptomatisk RSV-infektion
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 12
Symptomatisk RSV-infektion defineres på to måder (konservativ og liberal). Konservativ: Deltageren havde 2 eller flere kvantificerbare RT-PCR-målinger på forskellige prøver, med en af ​​følgende: symptomer på 2 forskellige kategorier af patientsymptomkort (SSC) (Øvre luftveje [løbende/tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, ørepine], Nedre luftveje [hoste, åndenød, trykken for brystet, hvæsen], systemisk [utilpashed, hovedpine, muskel- og/eller ledsmerter]) uanset grad og vurderingstidspunkt eller grad 2-symptom fra enhver kategori; Liberal (RT-PCR): havde 2/mere kvantificerbare RT-PCR-målinger med kliniske symptomer af enhver sværhedsgrad.
Fra dag 2 til dag 12
Samlet score for kliniske symptomer på dag 6 og 7
Tidsramme: Dag 6 og 7: morgen, eftermiddag og aften
Den samlede kliniske symptomscore blev bestemt, da summen af ​​scorerne (karaktererne) spænder fra 0 (ingen symptom) til 52 (alvorlige symptomer) af de 13 selvrapporterbare symptomer på SSC. Kliniske symptomer omfatter løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, ørepine, utilpashed, hovedpine, muskel- og/eller ledsmerter, kølighed/feber, hoste, trykken for brystet, åndenød og hvæsen. For hvert enkelt symptom varierer scoren fra 0 (jeg har intet symptom) til 4 (det er ret generende de fleste gange og stopper med at deltage i aktiviteter).
Dag 6 og 7: morgen, eftermiddag og aften
Vægt af slim sekreter over tid
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Vægten af ​​slimhinden over tid blev bestemt i gram under anvendelse af eCRF-former. Deltagerne fik forudvejede pakker med papirservietter. Efter at hvert væv er blevet brugt til næseblæsning eller nysen, skal deltagerne opbevare dem i en lufttæt plastikpose for at beregne vægten af ​​slim fra dag 0 til dag 12. Alle papirvæv brugt af hver deltager blev indsamlet for hver 24-timers periode op til dag 12 for at bestemme den daglige slimvægt.
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Antal brugte væv over tid
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Antal væv brugt af deltageren pr. tidspunkt blev rapporteret ved hjælp af eCRF-formularer. Deltagerne fik forudvejede pakker med papirservietter. Efter at hvert væv er blevet brugt til næseblæsning eller nysen, skal deltagerne opbevare dem i en lufttæt plastikpose for at beregne antallet af væv brugt fra dag 0 til dag 12. Alle papirservietter anvendt af hver deltager blev indsamlet for hver 24-timers periode op til dag 12 for at bestemme det daglige antal anvendte væv.
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination og op til 28 dage efter udfordring
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltagerne specifikt ikke blev spurgt til i deltagerdagbogen. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 28 dage efter vaccination og op til 28 dage efter udfordring
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter vaccination og op til 6 måneder efter udfordring
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 6 måneder efter vaccination og op til 6 måneder efter udfordring
Procentdel af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination (dag -21)
Opfordrede lokale AE'er: erytem, ​​hævelse/induration og smerte/ømhed. Opfordrede systemiske bivirkninger: træthed, hovedpine, myalgi, artralgi, kulderystelser, kvalme og feber.
7 dage efter vaccination (dag -21)
Procentdel af deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 28 efter udfordring
Procentdel af deltagere med vitale tegn abnormiteter blev rapporteret. Målinger af vitale tegn omfattede kropstemperatur (målt i grader celsius fra mindre end [<] 37,5 til <39,5), respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og pulsfrekvens, som blev klassificeret af FDA Toxicity Grading Scale Grade 0 (=ingen karakter ), Grade 1 (=mild), Grade 2 (=moderat), Grade 3 (=svær) og Grade 4 (=potentielt livstruende).
Op til dag 28 efter udfordring
Procentdel af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 12 efter udfordring
EKG-parametre inkluderede hjertefrekvens, PR, QRS, QTcB, QTcF og det ukorrigerede QT-interval, som blev bedømt efter FDA Toxicity Grading Scale Grade 0 (=ingen grad), Grade 1 (=mild), Grade 2 (=moderat), Grade 3 (=svær) og grad 4 (=potentielt livstruende).
Op til dag 12 efter udfordring
Procentdel af deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter (gradueret)
Tidsramme: Op til dag 28 efter udfordring
Procentdel af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter blev rapporteret. De analyserede biokemiske og hæmatologiske parametre var: Alaninaminotransferase (AA), Alkalisk phosphatase (AP), Aspartataminotransferase (AsP), Hyperkaliæmi, Hypernatriæmi, Hypoglykæmi, Hypofosfatæmi, Hæmoglobin, Neutrofiler, Hvide blodlegemer (WBC) - stigning og Urinprotein som blev bedømt efter FDA Toxicity Grading Scale Grade 0 (=ingen karakter), Grade 1 (=mild), Grade 2 (=moderat), Grade 3 (=svær) og Grade 4 (=potentielt livstruende).
Op til dag 28 efter udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108398
  • 2017-003194-33 (EudraCT nummer)
  • VAC18193RSV2002 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ad26.RSV.preF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner