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Une étude exploratoire pour évaluer l'efficacité prophylactique d'une immunisation unique de Ad26.RSV.preF contre l'infection par le virus respiratoire syncytial dans un modèle de provocation virale chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude exploratoire de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité prophylactique d'une immunisation unique de Ad26.RSV.preF contre l'infection par le virus respiratoire syncytial dans un modèle de provocation virale chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans

Le but de cette étude est d'évaluer une tendance à l'efficacité prophylactique d'une dose unique de 1*10^11 particules virales (vp) de la protéine F pré-fusion du virus respiratoire syncytial de l'adénovirus de sérotype 26 (Ad26.RSV.preF) administré par voie intramusculaire à des adultes âgés de 18 à 50 ans dans le modèle de provocation par le virus respiratoire syncytial (VRS) en termes de réduction de la charge virale du lavage nasal par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2AX
        • hVIVO Services Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude, est disposé à participer à l'étude et à assister à toutes les visites prévues, est prêt à être isolé et à rester dans la clinique pour la phase de quarantaine, et est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'adhérer aux interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Les participants doivent être en bonne santé, sans maladie grave, sur la base d'une évaluation médicale qui révèle l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente et comprend un examen physique (y compris la taille et le poids), un examen cutané, les antécédents médicaux, les signes vitaux (systolique et la pression artérielle diastolique et la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température corporelle), ainsi que les résultats des tests cliniques de laboratoire effectués dans les 56 jours suivant la vaccination. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Les participants doivent avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations non cliniquement significatif dans les 56 jours suivant la vaccination, comprenant : un rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements par minute [bpm], extrêmes inclus) ; Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon Fridericia (QTcF) intervalle inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (ms) ; Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon l'intervalle de Bazett (QTcB) <= 450 ms ; Intervalle QRS inférieur à (<) 120 ms ; Intervalle PR <= 210 ms
  • Les participants doivent être séro-aptes pour le virus respiratoire syncytial (RSV) dans les 90 jours suivant la vaccination (faible immunité au virus RSV-A Memphis 37b à l'aide d'un test de neutralisation du virus
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués dans les 56 jours suivant la vaccination. Si les résultats des tests de dépistage en laboratoire sont en dehors des plages de référence normales du laboratoire local et en outre dans les limites de toxicité de grade 1 selon les tableaux de toxicité de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (c'est-à-dire pour les tests du tableau FDA), le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs et appropriés et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une maladie aiguë (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée) ou une température supérieure ou égale à (>=) 37,8 degrés centigrades dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude
  • Le participant a des antécédents de malignité (les exceptions sont les carcinomes basocellulaires de la peau traités plus de 5 ans avant la vaccination considérés comme guéris avec un risque minimal de récidive)
  • Le participant a une hépatite B ou une hépatite C active chronique, documentée par l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps de l'hépatite C, respectivement

Critères d'exclusion du défi viral :

  • Participants ayant donné ou perdu plus d'une unité de sang (470 millilitres [mL]) en 60 jours ou plus d'une unité de plasma en 7 jours
  • Participants atteints d'une infection respiratoire aiguë active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1: ad26.rsv.pref
Les participants recevront une injection intramusculaire unique de 1 * 10 ^ 11 particules de virus (VP) de AD26.RSV.PREF pendant la journée -90 au jour -28. Le jour 0, un défi intranasal avec le virus respiratoire syncytial (RSV) -Un virus Memphis 37B se produira pour tous les participants.
Biologique: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF sera administré par injection intramusculaire à une dose de 1*10^11 vp dans des flacons à usage unique.
Autres noms:
  • JNJ-64400141
Comparateur placebo: Groupe 2: Placebo
Les participants recevront une injection intramusculaire unique de placebo sous forme de solution saline stérile de 0,9% (%) pour l'injection pendant la journée -90 au jour -28. Le jour 0, un défi intranasal avec le virus RSV-A Memphis 37B se produira pour tous les participants.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de solution saline stérile à 0,9 % pour injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe charge virale-temps (VL-AUC) du virus respiratoire syncytial (RSV) par réaction quantitative en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase (qRT-PCR)
Délai: Du jour 2 au jour 12
VL-AUC pour RSV a été déterminée par dosage qRT-PCR d'échantillons de lavage nasal. Ici, les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été imputées avec zéro.
Du jour 2 au jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale maximale du VRS-A Memphis 37b
Délai: Du jour 2 au jour 12
La charge virale maximale de RSV-A Memphis 37b a été définie comme la charge virale maximale telle que déterminée par un test RT-PCR quantitatif d'échantillons de lavage nasal. Ici, les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été imputées avec zéro.
Du jour 2 au jour 12
Charge virale par test RT-PCR quantitatif aux jours 6 et 7
Délai: Jour 6 (0 heure et 12 heures) et Jour 7 (0 heure et 12 heures)
La charge virale déterminée par dosage RT-PCR quantitatif d'échantillons de lavage nasal aux jours 6 et 7 a été rapportée. Ici, les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été imputées avec zéro.
Jour 6 (0 heure et 12 heures) et Jour 7 (0 heure et 12 heures)
VL-AUC du RSV par culture quantitative du RSV (essai sur plaque) aux jours 6 et 7
Délai: Jour 6 (0 heure et 12 heures) et Jour 7 (0 heure et 12 heures)

La VL-AUC du RSV par la culture quantitative d'échantillons de lavage nasal au jour 6 et au jour 7 a été déterminée.

pfu*h/mL représente les unités formant plaque heure par millilitre.
Jour 6 (0 heure et 12 heures) et Jour 7 (0 heure et 12 heures)
Pourcentage de participants présentant des infections symptomatiques à VRS
Délai: Du jour 2 au jour 12
L'infection symptomatique par le VRS est définie de deux manières (conservatrice et libérale). Conservateur : le participant a eu au moins 2 mesures RT-PCR quantifiables sur différents échantillons, l'une des suivantes : symptômes de 2 différentes catégories de carte de symptômes du sujet (SSC) (respiratoire supérieur [nez qui coule/bouché, éternuements, mal de gorge, mal d'oreille], Respiratoire inférieur [toux, essoufflement, oppression thoracique, respiration sifflante], systémique [malaise, maux de tête, douleurs musculaires et/ou articulaires]) quel que soit le grade et le moment de l'évaluation ou le symptôme de grade 2 de n'importe quelle catégorie ; Libéral (RT-PCR) : avait 2/plus de mesures RT-PCR quantifiables, avec des symptômes cliniques de toute gravité.
Du jour 2 au jour 12
Score total des symptômes cliniques aux jours 6 et 7
Délai: Jour 6 et 7 : matin, après-midi et soir
Le score total des symptômes cliniques a été déterminé comme la somme des scores (grades) allant de 0 (aucun symptôme) à 52 (symptômes graves) des 13 symptômes autodéclarés sur le SSC. Les symptômes cliniques comprennent le nez qui coule, le nez bouché, les éternuements, les maux de gorge, les maux d'oreille, les malaises, les maux de tête, les douleurs musculaires et/ou articulaires, les frissons/la fièvre, la toux, l'oppression thoracique, l'essoufflement et la respiration sifflante. Pour chaque symptôme distinct, le score varie de 0 (je n'ai aucun symptôme) à 4 (c'est assez gênant la plupart du temps et arrête de participer aux activités).
Jour 6 et 7 : matin, après-midi et soir
Poids des sécrétions de mucus au fil du temps
Délai: Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
Le poids muqueux au cours du temps a été déterminé en grammes à l'aide des formulaires eCRF. Les participants ont reçu des paquets de mouchoirs en papier pré-pesés. Une fois que chaque mouchoir a été utilisé pour se moucher ou éternuer, les participants doivent les stocker dans un sac en plastique hermétique pour calculer le poids du mucus du jour 0 au jour 12. Tous les mouchoirs en papier utilisés par chaque participant ont été collectés pour chaque période de 24 heures jusqu'au jour 12, afin de déterminer le poids quotidien du mucus.
Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
Nombre de mouchoirs utilisés au fil du temps
Délai: Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
Le nombre de tissus utilisés par participant par point dans le temps a été rapporté à l'aide des formulaires eCRF. Les participants ont reçu des paquets de mouchoirs en papier pré-pesés. Une fois que chaque mouchoir a été utilisé pour se moucher ou éternuer, les participants doivent les stocker dans un sac en plastique hermétique pour calculer le nombre de mouchoirs utilisés du jour 0 au jour 12. Tous les mouchoirs en papier utilisés par chaque participant ont été collectés pour chaque période de 24 heures jusqu'au jour 12, afin de déterminer le nombre quotidien de mouchoirs utilisés.
Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination et jusqu'à 28 jours après la provocation
Les EI non sollicités sont tous les EI pour lesquels les participants n'ont pas été spécifiquement interrogés dans le journal du participant. Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination et jusqu'à 28 jours après la provocation
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination et jusqu'à 6 mois après la provocation
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'à 6 mois après la vaccination et jusqu'à 6 mois après la provocation
Pourcentage de participants présentant des EI locaux et systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination (jour -21)
EI locaux sollicités : érythème, gonflement/induration et douleur/sensibilité. EI systémiques sollicités : fatigue, céphalées, myalgies, arthralgies, frissons, nausées et fièvre.
7 jours après la vaccination (jour -21)
Pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 28 après le défi
Le pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux a été signalé. Les mesures des signes vitaux comprenaient la température corporelle (mesurée en degrés Celsius de moins de [<] 37,5 à <39,5), la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique et diastolique et le pouls, qui ont été classés par la FDA Toxicity Grading Scale Grade 0 (= pas de grade ), Grade 1 (=léger), Grade 2 (=modéré), Grade 3 (=sévère) et Grade 4 (=potentiellement menaçant le pronostic vital).
Jusqu'au jour 28 après le défi
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 12 après le défi
Les paramètres ECG comprenaient la fréquence cardiaque, PR, QRS, QTcB, QTcF et l'intervalle QT non corrigé qui ont été classés par l'échelle de classification de la toxicité de la FDA Grade 0 (= pas de grade), Grade 1 (= léger), Grade 2 (= modéré), Grade 3 (=sévère) et Grade 4 (=potentiellement menaçant le pronostic vital).
Jusqu'au jour 12 après le défi
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (gradués)
Délai: Jusqu'au jour 28 après le défi
Le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique a été signalé. Les paramètres biochimiques et hématologiques analysés étaient l'alanine aminotransférase (AA), la phosphatase alcaline (AP), l'aspartate aminotransférase (AsP), l'hyperkaliémie, l'hypernatrémie, l'hypoglycémie, l'hypophosphatémie, l'hémoglobine, les neutrophiles, les globules blancs (WBC) - augmentation et la protéine urinaire, qui ont été classés par la FDA Toxicity Grading Scale Grade 0 (=pas de grade), Grade 1 (=léger), Grade 2 (=modéré), Grade 3 (=sévère) et Grade 4 (=potentiellement menaçant le pronostic vital).
Jusqu'au jour 28 après le défi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108398
  • 2017-003194-33 (Numéro EudraCT)
  • VAC18193RSV2002 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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