Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení profylaktické účinnosti jednorázové imunizace Ad26.RSV.preF proti infekci respiračním syncytiálním virem v modelu virové výzvy u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Průzkumná, fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení profylaktické účinnosti jednorázové imunizace Ad26.RSV.preF proti infekci respiračním syncytiálním virem v modelu virové výzvy u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let

Účelem této studie je posoudit trend profylaktické účinnosti jednorázové dávky 1*10^11 virových částic (vp) adenovirového sérotypu 26 respiračního syncyciálního viru prefúzního F proteinu (Ad26.RSV.preF) podávané intramuskulárně dospělým ve věku 18-50 let v modelu stimulace respiračním syncyciálním virem (RSV), pokud jde o snížení virové nálože z výplachu nosu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, je ochoten se studie zúčastnit a zúčastnit se všech plánovaných návštěv, je ochoten být izolován a zůstat na klinice pro karanténní fázi a je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu, bez závažného onemocnění, na základě lékařského hodnocení, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality a zahrnuje fyzické vyšetření (včetně výšky a hmotnosti), kožní vyšetření, anamnézu, vitální funkce (systolické a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota) a výsledky klinických laboratorních testů provedených do 56 dnů po očkování. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Účastníci musí mít klinicky nevýznamný 12svodový elektrokardiogram (EKG) do 56 dnů po očkování včetně: normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 50 a 100 tepy za minutu [bpm] včetně extrémů); QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF) interval menší nebo rovný (<=) 450 milisekund (ms); QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova (QTcB) intervalu <= 450 ms; QRS interval menší než (<) 120 ms; PR interval <= 210 ms
  • Účastníci musí být sérovhodní pro respirační syncyciální virus (RSV) do 90 dnů po očkování (nízká imunita vůči viru RSV-A Memphis 37b pomocí testu neutralizace viru
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených do 56 dnů od očkování. Pokud jsou výsledky laboratorních screeningových testů mimo normální referenční rozmezí místní laboratoře a navíc v mezích toxicity 1. stupně podle tabulek toxicity US Food and Drug Administration (FDA) (tj. pro testy v tabulce FDA), účastník může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné a vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má akutní onemocnění (to nezahrnuje menší onemocnění, jako je průjem) nebo teplotu vyšší nebo rovnou (>=) 37,8 stupňů Celsia během 24 hodin před studijním očkováním
  • Účastník má v anamnéze malignitu (výjimkou jsou bazocelulární karcinomy kůže léčené více než 5 let před očkováním považované za vyléčené s minimálním rizikem recidivy)
  • Účastník má chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C, dokumentovanou povrchovým antigenem hepatitidy B a protilátkou proti hepatitidě C, v tomto pořadí

Kritéria vyloučení virové výzvy:

  • Účastníci, kteří darovali nebo ztratili více než 1 jednotku krve (470 mililitrů [ml]) během 60 dnů nebo více než jednu jednotku plazmy během 7 dnů
  • Účastníci s aktivní akutní respirační infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: AD26.RSV.PREF
Účastníci obdrží jednotlivou intramuskulární injekci 1*10^11 virových částic (VP) AD26.RSV.PREF během dne -90 na den -28. V den 0 se u všech účastníků objeví intranazální výzva s virem respiračního syncytiálního viru (RSV) -A Memphis 37B.
Biologický: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF bude podáván jako intramuskulární injekce v dávce 1*10^11 vp v lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • JNJ-64400141
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Účastníci dostanou jednotlivou intramuskulární injekci placeba jako sterilní 0,9 procenta (%) fyziologického roztoku pro injekci během dne -90 na den -28. V den 0 se u všech účastníků objeví intranazální výzva s virem RSV-A Memphis 37B.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako sterilní 0,9% fyziologický roztok pro injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou virové zátěže-čas (VL-AUC) respiračního syncytiálního viru (RSV) kvantitativní reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR)
Časové okno: Ode dne 2 do dne 12
VL-AUC pro RSV byla stanovena testem qRT-PCR vzorků nosního výplachu. Zde byly hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) imputovány nulou.
Ode dne 2 do dne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální virová zátěž RSV-A Memphis 37b
Časové okno: Ode dne 2 do dne 12
Vrchol virové zátěže RSV-A Memphis 37b byl definován jako maximální virová zátěž, jak byla stanovena kvantitativním RT-PCR testem vzorků nosního výplachu. Zde byly hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) imputovány nulou.
Ode dne 2 do dne 12
Virové zatížení pomocí kvantitativního testu RT-PCR v den 6 a 7
Časové okno: Den 6 (0 hodin a 12 hodin) a den 7 (0 hodin a 12 hodin)
Byla popsána virová zátěž stanovená kvantitativním RT-PCR testem vzorků nosního výplachu v den 6 a den 7. Zde byly hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) imputovány nulou.
Den 6 (0 hodin a 12 hodin) a den 7 (0 hodin a 12 hodin)
VL-AUC RSV pomocí kvantitativní kultury RSV (plakový test) 6. a 7. den
Časové okno: Den 6 (0 hodin a 12 hodin) a den 7 (0 hodin a 12 hodin)

Byla stanovena VL-AUC RSV pomocí kvantitativní kultivace vzorků nosního výplachu v den 6 a den 7.

pfu*h/mL znamená jednotky tvořící plak za hodinu na mililitr.
Den 6 (0 hodin a 12 hodin) a den 7 (0 hodin a 12 hodin)
Procento účastníků se symptomatickými infekcemi RSV
Časové okno: Ode dne 2 do dne 12
Symptomatická infekce RSV je definována dvěma způsoby (konzervativní a liberální). Konzervativní: účastník měl 2 nebo více kvantifikovatelných měření RT-PCR na různých vzorcích, s jedním z následujících: příznaky 2 různých kategorií karty symptomů subjektu (SSC) (horní dýchací orgány [rýma/ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, bolest ucha], Dolní dýchací [kašel, dušnost, tíseň na hrudi, sípání], systémové [nevolnost, bolest hlavy, svalů a/nebo kloubů]) bez ohledu na stupeň a časový bod hodnocení nebo symptom 2. stupně z jakékoli kategorie; Liberální (RT-PCR): měl 2/více kvantifikovatelných měření RT-PCR, s klinickým příznakem jakékoli závažnosti.
Ode dne 2 do dne 12
Celkové skóre klinických příznaků v den 6 a 7
Časové okno: 6. a 7. den: ráno, odpoledne a večer
Celkové skóre klinických příznaků bylo stanoveno jako součet skóre (stupně) v rozmezí od 0 (žádný příznak) do 52 (závažné příznaky) ze 13 symptomů, které lze na SSC hlásit sami. Klinické příznaky zahrnují rýmu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, bolest ucha, malátnost, bolest hlavy, svalů a/nebo kloubů, zimnici/horečku, kašel, tlak na hrudi, dušnost a sípání. Pro každý jednotlivý příznak se skóre pohybuje od 0 (nemám žádný příznak) do 4 (většinou to docela obtěžuje a přestává se účastnit aktivit).
6. a 7. den: ráno, odpoledne a večer
Hmotnost sekretů hlenu v průběhu času
Časové okno: Den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Hmotnost sliznice v průběhu času byla stanovena v gramech pomocí forem eCRF. Účastníci dostali předem zvážené balíčky papírových kapesníčků. Poté, co byla každá tkáň použita pro smrkání nebo kýchání, měli by je účastníci uložit do vzduchotěsného plastového sáčku, aby vypočítali hmotnost hlenu od dne 0 do dne 12. Všechny papírové ubrousky použité každým účastníkem byly odebrány pro každé 24hodinové období až do dne 12, aby se určila denní hmotnost hlenu.
Den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Počet tkání použitých v průběhu času
Časové okno: Den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Počet tkání použitých účastníkem za časový bod byl hlášen pomocí formulářů eCRF. Účastníci dostali předem zvážené balíčky papírových kapesníčků. Poté, co byla každá tkáň použita pro smrkání nebo kýchání, měli by je účastníci uložit do vzduchotěsného plastového sáčku, aby vypočítali počet použitých kapesníčků od 0. do 12. dne. Všechny papírové ubrousky použité každým účastníkem byly shromážděny pro každé 24hodinové období až do dne 12, aby se určil denní počet použitých kapesníčků.
Den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci a až 28 dní po provokaci
Nevyžádané AE jsou všechny AE, na které nebyli účastníci konkrétně dotazováni v účastnickém deníku. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku.
Až 28 dní po vakcinaci a až 28 dní po provokaci
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 6 měsíců po očkování a až 6 měsíců po očkování
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 6 měsíců po očkování a až 6 měsíců po očkování
Procento účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými AE
Časové okno: 7 dní po očkování (den -21)
Vyžádané lokální AE: erytém, otok/indurace a bolest/citlivost. Vyžádané systémové AE: únava, bolest hlavy, myalgie, artralgie, zimnice, nevolnost a horečka.
7 dní po očkování (den -21)
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 28. dne po výzvě
Bylo hlášeno procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí. Měření vitálních funkcí zahrnovalo tělesnou teplotu (měřenou ve stupních Celsia od méně než [<] 37,5 až <39,5), dechovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci, které byly hodnoceny stupněm 0 (=žádný stupeň) stupnice hodnocení toxicity FDA. ), stupeň 1 (= mírný), stupeň 2 (= střední), stupeň 3 (= závažný) a stupeň 4 (= potenciálně život ohrožující).
Až do 28. dne po výzvě
Procento účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do 12. dne po výzvě
Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, PR, QRS, QTcB, QTcF a nekorigovaný interval QT, které byly odstupňovány podle stupnice toxicity FDA Stupeň 0 (=žádný stupeň), Stupeň 1 (=mírný), Stupeň 2 (=střední), Stupeň 3 (=závažné) a 4. stupně (=potenciálně život ohrožující).
Až do 12. dne po výzvě
Procento účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (hodnoceno)
Časové okno: Až do 28. dne po výzvě
Bylo hlášeno procento účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami. Analyzované biochemické a hematologické parametry byly - alaninaminotransferáza (AA), alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AsP), hyperkalémie, hypernatrémie, hypoglykémie, hypofosfatemie, hemoglobin, neutrofily, bílé krvinky (WBC) - zvýšení a bílkovina v moči, které byly hodnoceny stupnicí stupnice toxicity FDA stupněm 0 (=žádný stupeň), stupněm 1 (=mírný), stupněm 2 (=střední), stupněm 3 (=závažný) a stupněm 4 (=potenciálně život ohrožující).
Až do 28. dne po výzvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108398
  • 2017-003194-33 (Číslo EudraCT)
  • VAC18193RSV2002 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ad26.RSV.preF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit