Een verkennend onderzoek om de profylactische werkzaamheid te evalueren van een eenmalige immunisatie van Ad26.RSV.preF tegen respiratoire syncytiële virusinfectie in een virusuitdagingsmodel bij gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Elke deelnemer moet een Informed Consent Form (ICF) ondertekenen waarin hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt, bereid is deel te nemen aan het onderzoek en alle geplande bezoeken bij te wonen, bereid is zich af te zonderen en in de kliniek te blijven voor de quarantainefase, en is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures na te leven en zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
• Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren, zonder significante medische ziekte, op basis van een medische evaluatie die de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking aantoont en een lichamelijk onderzoek (inclusief lengte en gewicht), huidonderzoek, medische geschiedenis, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), en de resultaten van klinische laboratoriumtests die binnen 56 dagen na vaccinatie zijn uitgevoerd. Als er afwijkingen zijn, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Deelnemers moeten binnen 56 dagen na vaccinatie een niet-klinisch significant 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben, waaronder: normaal sinusritme (hartslag tussen 50 en 100 slagen per minuut [bpm], extremen inbegrepen); QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia (QTcF) interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconde (ms); QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Bazett (QTcB)-interval <= 450 ms; QRS-interval minder dan (<) 120 ms; PR-interval <= 210 ms
• Deelnemers moeten binnen 90 dagen na vaccinatie sero-geschikt zijn voor respiratoir syncytieel virus (RSV) (lage immuniteit tegen het RSV-A Memphis 37b-virus met behulp van een virusneutralisatietest
• Deelnemer dient gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd binnen 56 dagen na vaccinatie. Als de resultaten van de laboratoriumscreeningstests buiten de normale referentiebereiken van het lokale laboratorium liggen en bovendien binnen de limieten van toxiciteitsgraad 1 volgens de toxiciteitstabellen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) (dat wil zeggen, voor tests in de FDA-tabel), de deelnemer mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant en geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree) of een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 37,8 graden Celsius binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (uitzonderingen zijn basaalcelcarcinomen van de huid die meer dan 5 jaar voorafgaand aan vaccinatie zijn behandeld en als genezen worden beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Deelnemer heeft een chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie, gedocumenteerd door respectievelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaam

Uitsluitingscriteria voor virale uitdaging:

• Deelnemers die meer dan 1 eenheid bloed (470 milliliter [ml]) hebben gedoneerd of verloren binnen 60 dagen of meer dan één eenheid plasma binnen 7 dagen
• Deelnemers met actieve acute luchtweginfectie