Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány az Ad26.RSV.preF egyszeri immunizálásának profilaktikus hatékonyságának értékelésére a légúti szincitiális vírusfertőzés ellen víruskihívási modellben egészséges, 18–50 éves felnőtteknél

2021. július 1. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Feltáró, 2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Ad26.RSV.preF egyszeri immunizálásának profilaktikus hatékonyságának értékelésére a légúti szincitiális vírusfertőzés ellen víruskihívási modellben 18 és 50 év közötti egészséges felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az adenovírus 26-os szerotípusú légúti syncytial vírus előfúziós F-fehérje (Ad26.RSV.preF) 1*10^11 vírusrészecskéjének (vp) egyszeri adagjának profilaktikus hatékonyságának trendjének felmérése. intramuszkulárisan adva 18-50 éves felnőtteknek a légúti syncytial vírus (RSV) kihívás modelljében az orrmosás vírusterhelésének csökkentése szempontjából a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, hajlandó részt venni a vizsgálatban és részt venni az összes tervezett látogatáson, hajlandó elszigetelni és a klinikán maradni. a karantén szakaszra, és hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, valamint betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
  • A résztvevőknek jó egészségi állapotúnak kell lenniük, jelentős egészségügyi megbetegedés nélkül, olyan orvosi értékelés alapján, amely feltárja a klinikailag jelentős rendellenesség hiányát, és magában foglalja a fizikális vizsgálatot (beleértve a magasságot és a súlyt), a bőrvizsgálatot, a kórtörténetet, az életjeleket (szisztolés). valamint diasztolés vérnyomás és pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet), valamint az oltást követő 56 napon belül elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei. Ha eltérések vannak, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • A résztvevőknek az oltást követő 56 napon belül klinikailag nem jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkezniük, beleértve a következőket: normál sinusritmus (pulzusszám 50 és 100 ütés/perc [bpm], szélsőséges értékeket is beleértve); QT-intervallum a Fridericia (QTcF) szerinti pulzusszám alapján korrigált intervallum kisebb vagy egyenlő (<=) 450 milliszekundum (ms); QT-intervallum a szívfrekvenciára korrigálva Bazett szerint (QTcB) <= 450 ms; QRS intervallum kevesebb, mint (<) 120 ms; PR intervallum <= 210 ms
  • A résztvevőknek az oltást követő 90 napon belül szero-alkalmasnak kell lenniük a légúti syncytial vírusra (RSV) (alacsony immunitásuk az RSV-A Memphis 37b vírussal szemben vírusneutralizációs vizsgálattal
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie az oltást követő 56 napon belül elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a laboratóriumi szűrővizsgálatok eredményei kívül esnek a helyi laboratóriumi normál referencia tartományokon, és emellett az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) toxicitási táblázatai szerint (az FDA táblázatában szereplő vizsgálatok esetében) az 1. toxicitási fokozat határain belül vannak, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, és megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő akut betegségben szenved (ez nem tartalmazza az olyan kisebb betegségeket, mint a hasmenés), vagy a testhőmérséklete meghaladja a (>=) 37,8 Celsius-fokot a vizsgálati vakcinázást megelőző 24 órán belül
  • A résztvevőnek rosszindulatú daganata volt (kivételt képeznek az oltás előtt 5 éven keresztül kezelt bőr bazálissejtes karcinómái, amelyek gyógyultnak tekinthetők, és minimális a kiújulás kockázata)
  • A résztvevő krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenved, amit hepatitis B felületi antigén, illetve hepatitis C antitest dokumentál.

A vírusos kihívás kizárási kritériumai:

  • Azok a résztvevők, akik 60 napon belül 1 egységnél több vért (470 milliliter [ml]) adtak vagy veszítettek, vagy 7 napon belül egynél több plazmát
  • Aktív akut légúti fertőzésben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport: Ad26.RSV.preF
A résztvevők 1*10^11 Ad26.RSV.preF vírusrészecskéből (vp) egyetlen intramuszkuláris injekciót kapnak a -90. naptól a -28. napig. A 0. napon a légúti syncytia vírus (RSV)-A Memphis 37b vírussal való intranazális fertőzése minden résztvevőnél megtörténik.
Biológiai: Ad26.RSV.preF
Az Ad26.RSV.preF intramuszkuláris injekcióként kerül beadásra, 1*10^11 vp dózisban, egyszer használatos injekciós üvegekben.
Más nevek:
  • JNJ-64400141
PLACEBO_COMPARATOR: 2. csoport: Placebo
A résztvevők egyszeri intramuszkuláris injekcióban placebót kapnak steril, 0,9%-os (%) sóoldat formájában injekcióhoz a -90. naptól a -28. napig. A 0. napon az RSV-A Memphis 37b vírussal való intranazális fertőzés minden résztvevőnél megtörténik.
Drog: Placebo
A placebót steril, 0,9%-os injekciós sóoldat formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A respiratory Syncytial Virus (RSV) vírusterhelési idő görbéje (VL-AUC) alatti terület kvantitatív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR)
Időkeret: A 2. naptól a 12. napig
Az RSV VL-AUC-ját orrmosó minták qRT-PCR vizsgálatával határoztuk meg. Itt a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti értékeket nullával imputáltuk.
A 2. naptól a 12. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV-A Memphis 37b vírusterhelésének csúcsértéke
Időkeret: A 2. naptól a 12. napig
Az RSV-A Memphis 37b maximális vírusterhelését az orrmosó minták kvantitatív RT-PCR vizsgálatával meghatározott maximális vírusterhelésként határozták meg. Itt a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti értékeket nullával imputáltuk.
A 2. naptól a 12. napig
Vírusterhelés kvantitatív RT-PCR vizsgálattal a 6. és 7. napon
Időkeret: 6. nap (0 óra 12 óra) és 7. nap (0 óra 12 óra)
Az orrmosó minták kvantitatív RT-PCR vizsgálatával meghatározott vírusterhelést jelentették a 6. és a 7. napon. Itt a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti értékeket nullával imputáltuk.
6. nap (0 óra 12 óra) és 7. nap (0 óra 12 óra)
Az RSV VL-AUC értéke az RSV kvantitatív tenyésztésével (plakk vizsgálat) a 6. és 7. napon
Időkeret: 6. nap (0 óra 12 óra) és 7. nap (0 óra 12 óra)

Az RSV VL-AUC értékét az orrmosó minták kvantitatív tenyésztésével határoztuk meg a 6. és a 7. napon.

pfu*h/mL jelentése plakkképző egység óra per milliliter.
6. nap (0 óra 12 óra) és 7. nap (0 óra 12 óra)
A tünetekkel járó RSV-fertőzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 2. naptól a 12. napig
A tünetekkel járó RSV fertőzést kétféleképpen határozzák meg (konzervatív és liberális). Konzervatív: a résztvevőnek 2 vagy több számszerűsíthető RT-PCR mérése volt különböző mintákon, a következők egyikével: a vizsgálati alany tünetkártyájának (SSC) 2 különböző kategóriájának tünetei (felső légúti [orrfolyás/orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fülfájás], Alsó légúti [köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, zihálás], szisztémás [rossz közérzet, fejfájás, izom- és/vagy ízületi fájdalom]), függetlenül a fokozattól és az értékelési időponttól vagy a 2. fokozatú tünettől bármely kategóriából; Liberális (RT-PCR): 2/több számszerűsíthető RT-PCR-mérés volt, bármilyen súlyosságú klinikai tünetekkel.
A 2. naptól a 12. napig
A teljes klinikai tünetek pontszáma a 6. és 7. napon
Időkeret: 6. és 7. nap: reggel, délután és este
A teljes klinikai tünetek pontszámát úgy határoztuk meg, hogy a pontszámok (fokozatok) összege 0-tól (tünet nélkül) 52-ig (súlyos tünetek) terjedt az SSC-n szereplő 13 önbejelenthető tünet közül. A klinikai tünetek közé tartozik az orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fülfájás, rossz közérzet, fejfájás, izom- és/vagy ízületi fájdalom, hidegrázás/láz, köhögés, mellkasi szorító érzés, légszomj és zihálás. Minden egyes tünet esetében a pontszám 0-tól (nincs tünetem) 4-ig terjed (ez a legtöbb esetben elég zavaró, és nem vesz részt tevékenységekben).
6. és 7. nap: reggel, délután és este
A nyálka váladék tömege az idő múlásával
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. nap
A nyálkahártya tömegét az idő függvényében grammban határoztuk meg eCRF formák segítségével. A résztvevők előre kimért papírzsebkendőket kaptak. Miután minden egyes szövetet orrfújásra vagy tüsszentésre használtak, a résztvevőknek légmentesen záródó műanyag zacskóban kell tárolniuk, hogy kiszámítsák a nyálka tömegét a 0. naptól a 12. napig. Az egyes résztvevők által használt papírzsebkendőket minden 24 órás periódusban összegyűjtöttük a 12. napig, hogy meghatározzuk a napi nyálkatömeget.
0., 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. nap
Idővel használt szövetek száma
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. nap
A résztvevők által időpontonként felhasznált szövetek számát eCRF űrlapok segítségével jelentették. A résztvevők előre kimért papírzsebkendőket kaptak. Miután minden egyes szövetet orrfújásra vagy tüsszentésre használtak, a résztvevőknek légmentesen záródó műanyag zacskóban kell tárolniuk, hogy kiszámítsák a 0. naptól a 12. napig használt szövetek számát. Az egyes résztvevők által használt papírzsebkendőket a 12. napig 24 órás periódusonként összegyűjtöttük, hogy meghatározzuk a felhasznált szövetek napi számát.
0., 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. nap
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után és legfeljebb 28 nappal a fertőzés után
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőket nem kérdezték meg a résztvevői naplóban. A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Legfeljebb 28 nappal az oltás után és legfeljebb 28 nappal a fertőzés után
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az oltás után és legfeljebb 6 hónappal a fertőzés után
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Legfeljebb 6 hónappal az oltás után és legfeljebb 6 hónappal a fertőzés után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek helyi és szisztémás hatásuk van
Időkeret: 7 nappal az oltás után (-21. nap)
Kért helyi nemkívánatos események: bőrpír, duzzanat/induráció és fájdalom/érzékenység. Kért szisztémás nemkívánatos események: fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, hányinger és láz.
7 nappal az oltás után (-21. nap)
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kihívás utáni 28. napig
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek százalékos arányáról, akiknek életjel-rendellenességei voltak. A vitális jelek mérései a következők voltak: testhőmérséklet (Celsius fokban [<] 37,5-től <39,5-ig mérve), légzésszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint pulzusszám, amelyeket az FDA 0-ás fokozatú toxicitási skála (=nincs fokozat) minősített. ), 1. fokozat (=enyhe), 2. fokozat (=közepes), 3. fokozat (=súlyos) és 4. fokozat (=potenciálisan életveszélyes).
A kihívás utáni 28. napig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kihívás utáni 12. napig
Az EKG-paraméterek közé tartozott a szívfrekvencia, a PR, a QRS, a QTcB, a QTcF és a nem korrigált QT-intervallum, amelyeket az FDA toxicitási besorolási skála osztályozott: 0. fokozat (=nem fokozat), 1. fokozat (=enyhe), 2. fokozat (=közepes), fokozat 3-as (=súlyos) és 4-es fokozatú (=potenciálisan életveszélyes).
A kihívás utáni 12. napig
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya (osztályozva)
Időkeret: A kihívás utáni 28. napig
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz (AA), alkalikus foszfatáz (AP), aszpartát aminotranszferáz (AsP), hiperkalémia, hipernatrémia, hipoglikémia, hipofoszfatémia, hemoglobin, neutrofilek, fehérvérsejt (WBC), - növekedés és vizeletfehérje amelyeket az FDA Toxicitási Osztályozási Skála minősített: 0. fokozat (=nem fokozat), 1. fokozat (=enyhe), 2. fokozat (=közepes), 3. fokozat (=súlyos) és 4. fokozat (=potenciálisan életveszélyes).
A kihívás utáni 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108398
  • 2017-003194-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • VAC18193RSV2002 (EGYÉB: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ad26.RSV.preF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel