Um estudo exploratório para avaliar a eficácia profilática de uma única imunização de Ad26.RSV.preF contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório em um modelo de desafio viral em adultos saudáveis de 18 a 50 anos
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo exploratório, fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia profilática de uma única imunização de Ad26.RSV.preF contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório em um modelo de desafio viral em adultos saudáveis de 18 a 50 anos
O objetivo deste estudo é avaliar uma tendência para a eficácia profilática de uma dose única de 1*10^11 partículas virais (vp) da proteína F pré-fusão do vírus sincicial respiratório do adenovírus sorotipo 26 (Ad26.RSV.preF)
administrado por via intramuscular a adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos no modelo de provocação do vírus sincicial respiratório (VSR) em termos de redução da carga viral da lavagem nasal em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AX
- hVIVO Services Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo, está disposto a participar do estudo e comparecer a todas as visitas agendadas, está disposto a ficar isolado e permanecer na clínica para a fase de quarentena, e está disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Os participantes devem estar em boas condições de saúde, sem doença médica significativa, com base em uma avaliação médica que revele a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante e inclua um exame físico (incluindo altura e peso), exame de pele, histórico médico, sinais vitais (sistólica e pressão arterial diastólica e frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) e os resultados dos testes laboratoriais clínicos realizados até 56 dias após a vacinação. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Os participantes devem ter um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) não clinicamente significativo dentro de 56 dias após a vacinação, incluindo: ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto [bpm], extremos incluídos); intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com Fridericia (QTcF) intervalo menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms); intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com intervalo de Bazett (QTcB) <= 450 ms; intervalo QRS inferior a (<) 120 ms; Intervalo PR <= 210 ms
- Os participantes devem estar sorologicamente adequados para o vírus sincicial respiratório (RSV) dentro de 90 dias após a vacinação (baixa imunidade ao vírus RSV-A Memphis 37b usando um ensaio de neutralização do vírus
- O participante deve ser saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados dentro de 56 dias após a vacinação. Se os resultados dos testes de triagem de laboratório estiverem fora dos intervalos normais de referência do laboratório local e adicionalmente dentro dos limites de toxicidade Grau 1 de acordo com as tabelas de toxicidade da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA (isto é, para testes na tabela da FDA), o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos e apropriados e razoáveis para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
Critério de exclusão:
- O participante tem doença aguda (isso não inclui doenças menores, como diarreia) ou temperatura maior ou igual a (>=) 37,8 graus centígrados nas 24 horas anteriores à vacinação do estudo
- O participante tem história de malignidade (exceções são carcinomas basocelulares da pele tratados mais de 5 anos antes da vacinação considerados curados com risco mínimo de recorrência)
- O participante tem infecção ativa crônica por hepatite B ou hepatite C, documentada pelo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C, respectivamente
Critérios de exclusão do desafio viral:
- Participantes que doaram ou perderam mais de 1 unidade de sangue (470 mililitros [mL]) em 60 dias ou mais de uma unidade de plasma em 7 dias
- Participantes com infecção respiratória aguda ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: ad26.rsv.pref
Os participantes receberão injeção intramuscular única de 1*10^11 partículas de vírus (VP) de ad26.rsv.pref durante o dia -90 ao dia -28.
No dia 0, o desafio intranasal com vírus sincicial respiratório (RSV) -A Memphis 37B ocorrerá para todos os participantes.
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Ad26.RSV.preF será administrado como injeção intramuscular em uma dose de 1*10^11 vp em frascos de uso único.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Os participantes receberão injeção intramuscular única de placebo como solução salina estéril de 0,9%(%) para injeção durante o dia -90 ao dia -28.
No dia 0, o desafio intranasal com o vírus RSV-A Memphis 37B ocorrerá para todos os participantes.
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O placebo será administrado como soro fisiológico 0,9% estéril para injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de carga viral (VL-AUC) do vírus sincicial respiratório (RSV) por reação em cadeia quantitativa da transcriptase reversa-polimerase (qRT-PCR)
Prazo: Do dia 2 ao dia 12
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VL-AUC para RSV foi determinado por ensaio qRT-PCR de amostras de lavagem nasal.
Aqui, valores abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram imputados com zero.
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Do dia 2 ao dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga viral máxima de RSV-A Memphis 37b
Prazo: Do dia 2 ao dia 12
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A carga viral máxima de RSV-A Memphis 37b foi definida como a carga viral máxima determinada por ensaio quantitativo de RT-PCR de amostras de lavagem nasal.
Aqui, valores abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram imputados com zero.
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Do dia 2 ao dia 12
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Carga viral por ensaio de RT-PCR quantitativo nos dias 6 e 7
Prazo: Dia 6 (0 hora e 12 horas) e Dia 7 (0 hora e 12 horas)
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A carga viral determinada por ensaio quantitativo de RT-PCR de amostras de lavagem nasal no dia 6 e no dia 7 foi relatada.
Aqui, valores abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram imputados com zero.
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Dia 6 (0 hora e 12 horas) e Dia 7 (0 hora e 12 horas)
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VL-AUC de RSV por cultura quantitativa de RSV (ensaio de placa) nos dias 6 e 7
Prazo: Dia 6 (0 hora e 12 horas) e Dia 7 (0 hora e 12 horas)
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VL-AUC de RSV pela cultura quantitativa de amostras de lavagem nasal no dia 6 e no dia 7 foram determinados. pfu*h/mL significa unidades formadoras de placa por hora por mililitro. |
Dia 6 (0 hora e 12 horas) e Dia 7 (0 hora e 12 horas)
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Porcentagem de participantes com infecções sintomáticas por RSV
Prazo: Do dia 2 ao dia 12
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A infecção sintomática por RSV é definida de duas maneiras (conservadora e liberal).
Conservador: o participante tinha 2 ou mais medidas quantificáveis de RT-PCR em diferentes amostras, com uma das seguintes: sintomas de 2 categorias diferentes de cartão de sintomas do sujeito (SSC) (respiratório superior [nariz escorrendo/entupido, espirros, dor de garganta, dor de ouvido], Respiratório Inferior [tosse, falta de ar, aperto no peito, chiado], Sistêmico [mal-estar, dor de cabeça, dores musculares e/ou articulares]) independentemente do grau e ponto de avaliação ou sintoma de Grau 2 de qualquer categoria; Liberal (RT-PCR): teve 2/mais medidas quantificáveis de RT-PCR, com sintoma clínico de qualquer gravidade.
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Do dia 2 ao dia 12
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Pontuação total de sintomas clínicos nos dias 6 e 7
Prazo: Dia 6 e 7: manhã, tarde e noite
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O escore total de sintomas clínicos foi determinado como a soma dos escores (notas) variando de 0 (sem sintoma) a 52 (sintomas graves) dos 13 sintomas autorrelatados no SSC.
Os sintomas clínicos incluem coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, dor de ouvido, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular e/ou articular, calafrios/febril, tosse, aperto no peito, falta de ar e pieira.
Para cada sintoma separado, a pontuação varia de 0 (não tenho nenhum sintoma) a 4 (é bastante incômodo na maioria das vezes e para de participar das atividades).
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Dia 6 e 7: manhã, tarde e noite
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Peso das secreções de muco ao longo do tempo
Prazo: Dia 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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O peso da mucosa ao longo do tempo foi determinado em gramas usando formulários eCRF.
Os participantes receberam pacotes pré-pesados de lenços de papel.
Depois que cada lenço foi usado para assoar o nariz ou espirrar, os participantes devem armazená-los em um saco plástico hermético para calcular o peso do muco do dia 0 ao dia 12.
Todos os lenços de papel usados por cada participante foram coletados a cada período de 24 horas até o dia 12, para determinar o peso diário do muco.
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Dia 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Número de tecidos usados ao longo do tempo
Prazo: Dia 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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O número de tecidos usados pelo participante por ponto de tempo foi relatado usando formulários eCRF.
Os participantes receberam pacotes pré-pesados de lenços de papel.
Depois que cada lenço foi usado para assoar o nariz ou espirrar, os participantes devem armazená-los em um saco plástico hermético para calcular o número de lenços usados do dia 0 ao dia 12.
Todos os lenços de papel usados por cada participante foram coletados a cada período de 24 horas até o dia 12, para determinar o número diário de lenços usados.
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Dia 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação e até 28 dias após o desafio
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EAs não solicitados são todos os EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário do participante.
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com uma relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 28 dias após a vacinação e até 28 dias após o desafio
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 6 meses após a vacinação e até 6 meses após o desafio
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Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até 6 meses após a vacinação e até 6 meses após o desafio
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Porcentagem de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação (Dia -21)
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EAs locais solicitados: eritema, inchaço/endurecimento e dor/sensibilidade.
EAs sistêmicos solicitados: fadiga, cefaléia, mialgia, artralgia, calafrios, náusea e febre.
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7 dias após a vacinação (Dia -21)
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Porcentagem de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 28 pós-desafio
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A porcentagem de participantes com anormalidades nos sinais vitais foi relatada.
As medições dos sinais vitais incluíram temperatura corporal (medida em graus Celsius de menos de [<] 37,5 a <39,5), frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica e frequência de pulso, que foram classificadas pela Escala de Classificação de Toxicidade da FDA Grau 0 (= sem grau ), Grau 1 (=leve), Grau 2 (=moderado), Grau 3 (=grave) e Grau 4 (=potencialmente com risco de vida).
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Até o dia 28 pós-desafio
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Porcentagem de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 12 após o desafio
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Os parâmetros de ECG incluíram frequência cardíaca, PR, QRS, QTcB, QTcF e o intervalo QT não corrigido que foram classificados pela Escala de Classificação de Toxicidade da FDA Grau 0 (=sem grau), Grau 1 (=leve), Grau 2 (=moderado), Grau 3 (=grave) e Grau 4 (=potencialmente com risco de vida).
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Até o dia 12 após o desafio
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (classificado)
Prazo: Até o dia 28 pós-desafio
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A porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas foi relatada.
Os parâmetros bioquímicos e hematológicos analisados foram: Alanina aminotransferase (AA), Fosfatase alcalina (AP), Aspartato aminotransferase (AsP), Hipercalemia, Hipernatremia, Hipoglicemia, Hipofosfatemia, Hemoglobina, Neutrófilos, Aumento de glóbulos brancos (WBC) e Proteína na urina, que foram classificados pela Escala de Classificação de Toxicidade da FDA Grau 0 (=sem grau), Grau 1 (=leve), Grau 2 (=moderado), Grau 3 (=grave) e Grau 4 (=potencialmente com risco de vida).
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Até o dia 28 pós-desafio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108398
- 2017-003194-33 (Número EudraCT)
- VAC18193RSV2002 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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