Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności profilaktycznej pojedynczej immunizacji Ad26.RSV.preF przeciwko zakażeniu syncytialnym wirusem oddechowym w modelu prowokacji wirusowej u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eksploracyjne badanie fazy 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności profilaktycznej pojedynczej immunizacji Ad26.RSV.preF przeciwko zakażeniu syncytialnym wirusem oddechowym w modelu prowokacji wirusowej u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat

Celem tego badania jest ocena trendu skuteczności profilaktycznej pojedynczej dawki 1*10^11 cząstek wirusa (vp) prefuzyjnego białka F adenowirusa serotypu 26 syncytialnego wirusa oddechowego (Ad26.RSV.preF) podawano domięśniowo dorosłym w wieku 18-50 lat w modelu prowokacji syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) pod względem zmniejszenia miana wirusa popłuczyn z nosa w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania, wyraża chęć udziału w badaniu i uczęszczania na wszystkie zaplanowane wizyty, wyraża zgodę na izolację i pobyt w klinice na fazę kwarantanny oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, bez poważnych chorób, na podstawie oceny medycznej, która wykazuje brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i która obejmuje badanie fizykalne (w tym wzrost i wagę), badanie skóry, wywiad lekarski, parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała) oraz wyniki klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 56 dni po szczepieniu. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Uczestnicy muszą mieć nieistotny klinicznie 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) w ciągu 56 dni od szczepienia, w tym: prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 50 a 100 uderzeń na minutę [bpm], w tym skrajne wartości); odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według Fridericia (QTcF) odstęp mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms); odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie z odstępem Bazetta (QTcB) <= 450 ms; odstęp QRS mniejszy niż (<) 120 ms; Odstęp PR <= 210 ms
  • Uczestnicy muszą być seroodporni na syncytialny wirus oddechowy (RSV) w ciągu 90 dni od szczepienia (niska odporność na wirusa RSV-A Memphis 37b przy użyciu testu neutralizacji wirusa
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 56 dni od szczepienia. Jeśli wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych znajdują się poza normalnymi zakresami referencyjnymi lokalnego laboratorium i dodatkowo w granicach toksyczności Stopnia 1 zgodnie z tabelami toksyczności Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) (tj. dla testów w tabeli FDA), uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna nieprawidłowości lub odchylenia od normy za nieistotne klinicznie oraz odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka) lub temperaturę wyższą lub równą (>=) 37,8 stopnia Celsjusza w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego (wyjątek stanowią raki podstawnokomórkowe skóry leczone ponad 5 lat przed szczepieniem uważane za wyleczone z minimalnym ryzykiem nawrotu)
  • Uczestnik ma przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, udokumentowane odpowiednio przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

Kryteria wykluczenia testu wirusowego:

  • Uczestnicy, którzy oddali lub stracili więcej niż 1 jednostkę krwi (470 mililitrów [ml]) w ciągu 60 dni lub więcej niż jedną jednostkę osocza w ciągu 7 dni
  • Uczestnicy z czynną ostrą infekcją dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Ad26.RSV.preF
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 1*10^11 cząstek wirusa (vp) Ad26.RSV.preF w dniach od -90 do dnia -28. W dniu 0 wszyscy uczestnicy otrzymają donosową prowokację syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)-A Memphis 37b.
Biologiczny: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF będzie podawany jako iniekcja domięśniowa w dawce 1*10^11 vp w jednorazowych fiolkach.
Inne nazwy:
  • JNJ-64400141
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe placebo w postaci sterylnego 0,9% (%) roztworu soli do wstrzykiwań w dniach od -90 do dnia -28. W dniu 0 wszyscy uczestnicy otrzymają donosową prowokację wirusem RSV-A Memphis 37b.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci jałowej 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czas obciążenia wirusem (VL-AUC) syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR)
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
VL-AUC dla RSV określono za pomocą testu qRT-PCR próbek popłuczyn z nosa. Tutaj wartościom poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przypisano zero.
Od dnia 2 do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe obciążenie wirusem RSV-A Memphis 37b
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
Szczytowe miano wirusa RSV-A Memphis 37b zdefiniowano jako maksymalne miano wirusa określone za pomocą ilościowego testu RT-PCR próbek popłuczyn z nosa. Tutaj wartościom poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przypisano zero.
Od dnia 2 do dnia 12
Obciążenie wirusem za pomocą ilościowego testu RT-PCR w dniu 6 i 7
Ramy czasowe: Dzień 6 (godz. 0 i 12) i Dzień 7 (godz. 0 i 12)
Zgłoszono miano wirusa określone za pomocą ilościowego testu RT-PCR próbek popłuczyn z nosa w dniu 6 i dniu 7. Tutaj wartościom poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przypisano zero.
Dzień 6 (godz. 0 i 12) i Dzień 7 (godz. 0 i 12)
VL-AUC RSV na podstawie hodowli ilościowej RSV (próba łysinkowa) w dniu 6 i 7
Ramy czasowe: Dzień 6 (godz. 0 i 12) i Dzień 7 (godz. 0 i 12)

Określono VL-AUC RSV na podstawie ilościowej hodowli próbek popłuczyn z nosa w dniu 6 i dniu 7.

pfu*h/mL oznacza jednostki tworzące płytkę na godzinę na mililitr.
Dzień 6 (godz. 0 i 12) i Dzień 7 (godz. 0 i 12)
Odsetek uczestników z objawowymi infekcjami RSV
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
Objawowe zakażenie RSV definiuje się na dwa sposoby (konserwatywny i liberalny). Zachowawczy: uczestnik miał 2 lub więcej wymiernych pomiarów RT-PCR na różnych próbkach, z jednym z następujących: objawy z 2 różnych kategorii karty objawów podmiotu (SSC) (górne drogi oddechowe [katar/zatkany nos, kichanie, ból gardła, ból ucha], dolnych dróg oddechowych [kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech], ogólnoustrojowych [złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni i/lub stawów]) niezależnie od stopnia i punktu czasowego oceny lub objaw stopnia 2. z dowolnej kategorii; Liberalny (RT-PCR): miał 2/więcej wymiernych pomiarów RT-PCR, z objawami klinicznymi o dowolnym nasileniu.
Od dnia 2 do dnia 12
Całkowita ocena objawów klinicznych w dniu 6 i 7
Ramy czasowe: Dzień 6 i 7: rano, po południu i wieczorem
Całkowity wynik objawów klinicznych określono jako sumę wyników (stopni) w zakresie od 0 (brak objawów) do 52 (ciężkie objawy) z 13 zgłaszanych przez siebie objawów na SSC. Objawy kliniczne obejmują katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, ból ucha, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni i/lub stawów, dreszcze/gorączkę, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech. Dla każdego oddzielnego objawu, wynik waha się od 0 (nie mam żadnych objawów) do 4 (jest to dość uciążliwe przez większość czasu i powstrzymuje mnie od uczestniczenia w zajęciach).
Dzień 6 i 7: rano, po południu i wieczorem
Waga wydzielin śluzu w czasie
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Masę śluzu w czasie określono w gramach przy użyciu formularzy eCRF. Uczestnicy otrzymali wstępnie zważone paczki chusteczek higienicznych. Po tym, jak każda chusteczka została użyta do wydmuchania nosa lub kichania, uczestnicy powinni przechowywać je w hermetycznej plastikowej torbie, aby obliczyć wagę śluzu od dnia 0 do dnia 12. Wszystkie chusteczki papierowe używane przez każdego uczestnika zbierano dla każdego okresu 24-godzinnego do dnia 12, aby określić dzienną masę śluzu.
Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Liczba tkanek używanych w czasie
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Liczba tkanek użytych przez uczestnika na punkt czasowy została zgłoszona za pomocą formularzy eCRF. Uczestnicy otrzymali wstępnie zważone paczki chusteczek higienicznych. Po tym, jak każda chusteczka została użyta do wydmuchania nosa lub kichania, uczestnicy powinni przechowywać ją w hermetycznej plastikowej torbie, aby obliczyć liczbę chusteczek użytych od dnia 0 do dnia 12. Wszystkie chusteczki papierowe używane przez każdego uczestnika były zbierane dla każdego 24-godzinnego okresu do dnia 12, aby określić dzienną liczbę używanych chusteczek.
Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu i do 28 dni po prowokacji
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w odniesieniu do których uczestnicy nie byli konkretnie kwestionowani w dzienniku uczestnika. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 28 dni po szczepieniu i do 28 dni po prowokacji
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu i do 6 miesięcy po prowokacji
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 6 miesięcy po szczepieniu i do 6 miesięcy po prowokacji
Odsetek uczestników z zamówionymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu (Dzień -21)
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane: rumień, obrzęk/stwardnienie i ból/tkliwość. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, nudności i gorączka.
7 dni po szczepieniu (Dzień -21)
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 28 po prowokacji
Zgłoszono odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych. Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę ciała (mierzoną w stopniach Celsjusza od mniej niż [<] 37,5 do <39,5), częstość oddechów, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna, które zostały sklasyfikowane według skali oceny toksyczności FDA stopnia 0 (= brak stopnia ), stopnia 1 (=łagodne), stopnia 2 (=umiarkowane), stopnia 3 (=ciężkie) i stopnia 4 (=potencjalnie zagrażające życiu).
Do dnia 28 po prowokacji
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wyzwanie do dnia 12
Parametry EKG obejmowały częstość akcji serca, PR, zespoły QRS, QTcB, QTcF i nieskorygowany odstęp QT, które zostały ocenione według skali oceny toksyczności FDA. Stopień 0 (=brak stopnia), Stopień 1 (=łagodne), Stopień 2 (=umiarkowane), Stopień 3. (=ciężki) i 4. stopnia (=potencjalnie zagrażający życiu).
Wyzwanie do dnia 12
Odsetek uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (stopniowo)
Ramy czasowe: Do dnia 28 po prowokacji
Zgłoszono odsetek uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi. Analizowane parametry biochemiczne i hematologiczne to: aminotransferaza alaninowa (AA), fosfataza alkaliczna (AP), aminotransferaza asparaginianowa (AsP), hiperkaliemia, hipernatremia, hipoglikemia, hipofosfatemia, hemoglobina, neutrofile, leukocyty (WBC) – wzrost oraz białko w moczu, które zostały sklasyfikowane według skali oceny toksyczności FDA Stopień 0 (= brak stopnia), Stopień 1 (= łagodny), Stopień 2 (= umiarkowany), Stopień 3 (= ciężki) i Stopień 4 (= potencjalnie zagrażający życiu).
Do dnia 28 po prowokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108398
  • 2017-003194-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • VAC18193RSV2002 (INNY: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ad26.RSV.preF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj