Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie for å evaluere den profylaktiske effekten av en enkelt immunisering av Ad26.RSV.preF mot respiratorisk syncytial virusinfeksjon i en virusutfordringsmodell hos friske 18 til 50 år gamle voksne

1. juli 2021 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En utforskende, fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den profylaktiske effekten av en enkelt immunisering av Ad26.RSV.preF mot respiratorisk syncytial virusinfeksjon i en virusutfordringsmodell hos friske 18 til 50 år gamle voksne

Hensikten med denne studien er å vurdere en trend for profylaktisk effekt av en enkeltdose på 1*10^11 viruspartikler (vp) av adenovirus serotype 26 respiratorisk syncytialvirus prefusjon F-protein (Ad26.RSV.preF) administrert intramuskulært til voksne i alderen 18-50 år i respiratorisk syncytialvirus (RSV)-utfordringsmodellen når det gjelder reduksjon av nasal vask viral belastning sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2AX
        • hVIVO Services Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver deltaker må signere et Informed Consent Form (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, er villig til å delta i studien og deltar på alle planlagte besøk, er villig til å bli isolert og bli i klinikken. for karantenefasen, og er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen
  • Deltakerne må være i god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, på grunnlag av en medisinsk vurdering som avslører fravær av klinisk relevant abnormitet og inkluderer en fysisk undersøkelse (inkludert høyde og vekt), hudundersøkelse, sykehistorie, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur), og resultatene av kliniske laboratorietester utført innen 56 dager etter vaksinasjon. Dersom det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene eller avvikene fra det normale som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Deltakerne må ha et ikke-klinisk signifikant 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) innen 56 dager etter vaksinasjon inkludert: normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt [bpm], ekstremer inkludert); QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericia (QTcF) intervall mindre enn eller lik (<=) 450 millisekund (ms); QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazett (QTcB)-intervall <= 450 ms; QRS-intervall mindre enn (<) 120 ms; PR-intervall <= 210 ms
  • Deltakerne må være sero-egnet for respiratorisk syncytialvirus (RSV) innen 90 dager etter vaksinasjon (lav immunitet mot RSV-A Memphis 37b-viruset ved bruk av en virusnøytraliseringsanalyse
  • Deltaker må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført innen 56 dager etter vaksinasjon. Hvis resultatene av laboratoriescreeningtestene er utenfor de lokale laboratoriets normale referanseområder og i tillegg innenfor grensene for toksisitetsgrad 1 i henhold til toksisitetstabellene fra US Food and Drug Administration (FDA) (det vil si for tester i FDA-tabellen), deltakeren kan bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante og hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré) eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 37,8 grader Celsius innen 24 timer før studievaksinasjon
  • Deltakeren har tidligere hatt malignitet (unntak er basalcellekarsinomer i huden behandlet over 5 år før vaksinasjon anses helbredet med minimal risiko for tilbakefall)
  • Deltakeren har kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, dokumentert av henholdsvis hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antistoff

Ekskluderingskriterier for viral utfordring:

  • Deltakere som har donert eller mistet mer enn 1 enhet blod (470 milliliter [ml]) innen 60 dager eller mer enn én enhet plasma innen 7 dager
  • Deltakere med aktiv akutt luftveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Ad26.RSV.preF
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær injeksjon av 1*10^11 viruspartikler (vp) av Ad26.RSV.preF i løpet av dag -90 til dag -28. På dag 0 vil intranasal utfordring med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-A Memphis 37b-virus forekomme for alle deltakere.
Biologisk: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF vil bli administrert som intramuskulær injeksjon i en dose på 1*10^11 vp i hetteglass for engangsbruk.
Andre navn:
  • JNJ-64400141
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær injeksjon av placebo som sterilt 0,9 prosent (%) saltvann for injeksjon i løpet av dag -90 til dag -28. På dag 0 vil intranasal utfordring med RSV-A Memphis 37b-virus forekomme for alle deltakerne.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som sterilt 0,9 % saltvann til injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under viral belastningstidskurve (VL-AUC) av respiratorisk syncytialvirus (RSV) ved kvantitativ omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR)
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 12
VL-AUC for RSV ble bestemt ved qRT-PCR-analyse av nesevaskeprøver. Her ble verdier under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) imputert med null.
Fra dag 2 til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal viral belastning av RSV-A Memphis 37b
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 12
Maksimal viral belastning av RSV-A Memphis 37b ble definert som den maksimale virale belastningen bestemt ved kvantitativ RT-PCR-analyse av nesevaskeprøver. Her ble verdier under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) imputert med null.
Fra dag 2 til dag 12
Viral belastning ved kvantitativ RT-PCR-analyse på dag 6 og 7
Tidsramme: Dag 6 (0 timer og 12 timer) og dag 7 (0 timer og 12 timer)
Viral belastning bestemt ved kvantitativ RT-PCR-analyse av nesevaskeprøver på dag 6 og dag 7 ble rapportert. Her ble verdier under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) imputert med null.
Dag 6 (0 timer og 12 timer) og dag 7 (0 timer og 12 timer)
VL-AUC av RSV ved kvantitativ kultur av RSV (Plaque Assay) på dag 6 og 7
Tidsramme: Dag 6 (0 timer og 12 timer) og dag 7 (0 timer og 12 timer)

VL-AUC av RSV ved den kvantitative kulturen av nesevaskeprøver på dag 6 og dag 7 ble bestemt.

pfu*h/mL står for plakkdannende enheter time per milliliter.
Dag 6 (0 timer og 12 timer) og dag 7 (0 timer og 12 timer)
Prosentandel av deltakere med symptomatisk RSV-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 12
Symptomatisk RSV-infeksjon defineres på to måter (konservativ og liberal). Konservativ: deltakeren hadde 2 eller flere kvantifiserbare RT-PCR-målinger på forskjellige prøver, med en av følgende: symptomer på 2 forskjellige kategorier av pasientsymptomkort (SSC) (Øvre luftveier [rennende/tett nese, nysing, sår hals, øreverk], Nedre luftveier [hoste, kortpustethet, tetthet i brystet, hvesing], systemisk [uvelhet, hodepine, muskel- og/eller leddsmerter]) uavhengig av grad og vurderingstidspunkt eller grad 2-symptom fra enhver kategori; Liberal (RT-PCR): hadde 2/flere kvantifiserbare RT-PCR-målinger, med kliniske symptom av enhver alvorlighetsgrad.
Fra dag 2 til dag 12
Total score for kliniske symptomer på dag 6 og 7
Tidsramme: Dag 6 og 7: morgen, ettermiddag og kveld
Den totale kliniske symptomskåren ble bestemt ettersom summen av skårene (karakterene) varierer fra 0 (ingen symptom) til 52 (alvorlige symptomer) av de 13 selvrapporterbare symptomene på SSC. Kliniske symptomer inkluderer rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, øreverk, ubehag, hodepine, muskel- og/eller leddsmerter, kjølighet/feber, hoste, tetthet i brystet, kortpustethet og hvesing. For hvert enkelt symptom varierer poengsummen fra 0 (jeg har ingen symptom) til 4 (det er ganske plagsomt de fleste ganger og slutter å delta i aktiviteter).
Dag 6 og 7: morgen, ettermiddag og kveld
Vekt av slimsekreter over tid
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Vektslimhinnen over tid ble bestemt i gram ved bruk av eCRF-former. Deltakerne fikk forhåndsveide pakker med papirservietter. Etter at hvert vev ble brukt til neseblåsing eller nysing, bør deltakerne oppbevare dem i en lufttett plastpose for å beregne vekten av slim fra dag 0 til dag 12. Alt papirvev brukt av hver deltaker ble samlet for hver 24-timers periode frem til dag 12, for å bestemme daglig slimvekt.
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Antall vev brukt over tid
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Antall vev brukt av deltaker per tidspunkt ble rapportert ved bruk av eCRF-skjemaer. Deltakerne fikk forhåndsveide pakker med papirservietter. Etter at hvert vev ble brukt til neseblåsing eller nysing, bør deltakerne oppbevare dem i en lufttett plastpose for å beregne antall vev brukt fra dag 0 til dag 12. Alle papirvev brukt av hver deltaker ble samlet inn for hver 24-timers periode frem til dag 12, for å bestemme daglig antall brukte vev.
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Prosentandel av deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon og inntil 28 dager etter utfordring
Uoppfordrede AEer er alle AEer som deltakerne spesifikt ikke ble spurt om i deltakerdagboken. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med en klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 28 dager etter vaksinasjon og inntil 28 dager etter utfordring
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon og opptil 6 måneder etter utfordring
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Inntil 6 måneder etter vaksinasjon og opptil 6 måneder etter utfordring
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon (dag -21)
Ønskede lokale bivirkninger: erytem, ​​hevelse/indurasjon og smerte/ømhet. Ønskede systemiske bivirkninger: tretthet, hodepine, myalgi, artralgi, frysninger, kvalme og feber.
7 dager etter vaksinasjon (dag -21)
Prosentandel av deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Opp til dag 28 etter utfordringen
Prosentandelen av deltakerne med unormale vitale tegn ble rapportert. Målinger av vitale tegn inkluderte kroppstemperatur (målt i grader celsius fra mindre enn [<] 37,5 til <39,5), respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og pulsfrekvens, som ble gradert av FDA Toxicity Grading Scale Grade 0 (=ingen karakter). ), Grade 1 (=mild), Grade 2 (=moderat), Grade 3 (=alvorlig) og Grade 4 (=potensielt livstruende).
Opp til dag 28 etter utfordringen
Prosentandel av deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opp til dag 12 postutfordring
EKG-parametere inkluderte hjertefrekvens, PR, QRS, QTcB, QTcF og det ukorrigerte QT-intervallet som ble gradert etter FDA Toxicity Grading Scale Grade 0 (=ingen karakter), Grade 1 (=mild), Grade 2 (=moderat), Grade 3 (=alvorlig) og grad 4 (=potensielt livstruende).
Opp til dag 12 postutfordring
Prosentandel av deltakere med kliniske laboratorieavvik (gradert)
Tidsramme: Opp til dag 28 etter utfordringen
Prosentandelen av deltakerne med kliniske laboratorieavvik ble rapportert. De biokjemiske og hematologiske parameterne som ble analysert var: Alaninaminotransferase (AA), alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AsP), hyperkalemi, hypernatremi, hypoglykemi, hypofosfatemi, hemoglobin, nøytrofiler, hvite blodlegemer (WBC) - økning og urinprotein. som ble gradert etter FDA Toxicity Grading Scale Grade 0 (=ingen karakter), Grade 1 (=mild), Grade 2 (=moderat), Grade 3 (=alvorlig) og Grade 4 (=potensielt livstruende).
Opp til dag 28 etter utfordringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108398
  • 2017-003194-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • VAC18193RSV2002 (ANNEN: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ad26.RSV.preF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere