Un estudio exploratorio para evaluar la eficacia profiláctica de una única inmunización de Ad26.RSV.preF contra la infección por el virus respiratorio sincitial en un modelo de desafío viral en adultos sanos de 18 a 50 años
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio exploratorio, de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia profiláctica de una única inmunización de Ad26.RSV.preF contra la infección por el virus respiratorio sincitial en un modelo de desafío viral en adultos sanos de 18 a 50 años
El propósito de este estudio es evaluar una tendencia para la eficacia profiláctica de una dosis única de 1*10^11 partículas virales (vp) de adenovirus serotipo 26 virus respiratorio sincitial pre-fusión de proteína F (Ad26.RSV.preF)
administrado por vía intramuscular a adultos de 18 a 50 años de edad en el modelo de exposición al virus respiratorio sincitial (RSV) en términos de reducción de la carga viral del lavado nasal en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AX
- hVIVO Services Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, está dispuesto a participar en el estudio y asistir a todas las visitas programadas, está dispuesto a estar aislado y permanecer en la clínica. para la fase de cuarentena, y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
- Los participantes deben gozar de buena salud, sin enfermedades médicas significativas, sobre la base de una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anormalidad clínicamente relevante e incluya un examen físico (incluyendo altura y peso), examen de la piel, historial médico, signos vitales (sistólica y presión arterial diastólica y frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico realizadas dentro de los 56 días posteriores a la vacunación. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Los participantes deben tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones no clínicamente significativo dentro de los 56 días posteriores a la vacunación, que incluya: ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto [bpm], extremos incluidos); Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según Fridericia (QTcF) intervalo menor o igual a (<=) 450 milisegundos (ms); Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según Bazett (QTcB) intervalo <= 450 ms; Intervalo QRS menor a (<) 120 ms; Intervalo PR <= 210 ms
- Los participantes deben ser aptos para el virus respiratorio sincitial (RSV) dentro de los 90 días posteriores a la vacunación (baja inmunidad al virus RSV-A Memphis 37b usando un ensayo de neutralización de virus
- El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas dentro de los 56 días posteriores a la vacunación. Si los resultados de las pruebas de detección del laboratorio están fuera de los rangos de referencia normales del laboratorio local y, además, dentro de los límites de toxicidad de Grado 1 según las tablas de toxicidad de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) (es decir, para las pruebas en la tabla de la FDA), el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas y apropiadas y razonables para la población bajo estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una enfermedad aguda (esto no incluye enfermedades menores como diarrea) o temperatura mayor o igual a (>=) 37.8 grados centígrados dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio
- El participante tiene antecedentes de malignidad (las excepciones son los carcinomas de células basales de la piel tratados durante 5 años antes de la vacunación considerados curados con un riesgo mínimo de recurrencia)
- El participante tiene una infección crónica activa por hepatitis B o hepatitis C, documentada por el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo contra la hepatitis C, respectivamente.
Criterios de exclusión del desafío viral:
- Participantes que hayan donado o perdido más de 1 unidad de sangre (470 mililitros [mL]) dentro de los 60 días o más de una unidad de plasma dentro de los 7 días
- Participantes con infección respiratoria aguda activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: AD26.RSV.Pref
Los participantes recibirán inyección intramuscular única de 1*10^11 partículas de virus (VP) de AD26.RSV.Pref durante el día -90 hasta el día -28.
En el día 0, el desafío intranasal con el virus sincitial respiratorio (RSV) -A MEMPHIS 37B se producirá para todos los participantes.
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Ad26.RSV.preF se administrará como inyección intramuscular a una dosis de 1*10^11 vp en viales de un solo uso.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2: placebo
Los participantes recibirán inyección intramuscular única de placebo como solución salina estéril de 0.9 por ciento (%) para la inyección durante el día -90 hasta el día -28.
En el día 0, el desafío intranasal con el virus Memphis 37B se producirá para todos los participantes.
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El placebo se administrará como solución salina estéril al 0,9 % para inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de carga viral-tiempo (VL-AUC) del virus respiratorio sincitial (RSV) mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 12
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VL-AUC para RSV se determinó mediante ensayo qRT-PCR de muestras de lavado nasal.
Aquí, los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se imputaron con cero.
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Del día 2 al día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral máxima de RSV-A Memphis 37b
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 12
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La carga viral máxima de RSV-A Memphis 37b se definió como la carga viral máxima determinada mediante un ensayo cuantitativo de RT-PCR de muestras de lavado nasal.
Aquí, los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se imputaron con cero.
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Del día 2 al día 12
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Carga viral por ensayo cuantitativo de RT-PCR en los días 6 y 7
Periodo de tiempo: Día 6 (0 hora y 12 horas) y Día 7 (0 hora y 12 horas)
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Se informó la carga viral determinada por un ensayo cuantitativo de RT-PCR de muestras de lavado nasal en el día 6 y el día 7.
Aquí, los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se imputaron con cero.
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Día 6 (0 hora y 12 horas) y Día 7 (0 hora y 12 horas)
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VL-AUC de RSV por cultivo cuantitativo de RSV (ensayo en placa) los días 6 y 7
Periodo de tiempo: Día 6 (0 hora y 12 horas) y Día 7 (0 hora y 12 horas)
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Se determinó VL-AUC de RSV mediante el cultivo cuantitativo de muestras de lavado nasal en el día 6 y el día 7. pfu*h/mL representa las unidades formadoras de placas hora por mililitro. |
Día 6 (0 hora y 12 horas) y Día 7 (0 hora y 12 horas)
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Porcentaje de participantes con infecciones sintomáticas por RSV
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 12
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La infección sintomática por RSV se define de dos formas (conservadora y liberal).
Conservador: el participante tuvo 2 o más mediciones de RT-PCR cuantificables en diferentes muestras, con uno de los siguientes: síntomas de 2 categorías diferentes de tarjeta de síntomas del sujeto (SSC) (respiratorio superior [secreción nasal/congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, dolor de oído], Respiratorio Inferior [tos, dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias], Sistémico [malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular]) independientemente del grado y punto de tiempo de evaluación o síntoma de Grado 2 de cualquier categoría; Liberal (RT-PCR): tenía 2 o más mediciones de RT-PCR cuantificables, con síntomas clínicos de cualquier gravedad.
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Del día 2 al día 12
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Puntuación total de síntomas clínicos en los días 6 y 7
Periodo de tiempo: Día 6 y 7: mañana, tarde y noche
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La puntuación total de los síntomas clínicos se determinó como la suma de las puntuaciones (grados) que oscilan entre 0 (sin síntomas) y 52 (síntomas graves) de los 13 síntomas autoinformados en el SSC.
Los síntomas clínicos incluyen secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, dolor de oído, malestar, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos/fiebre, tos, opresión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias.
Para cada síntoma por separado, la puntuación varía de 0 (no tengo ningún síntoma) a 4 (es bastante molesto la mayoría de las veces y me impide participar en actividades).
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Día 6 y 7: mañana, tarde y noche
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Peso de las secreciones de moco a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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El peso mucoso a lo largo del tiempo se determinó en gramos utilizando formularios eCRF.
Los participantes recibieron paquetes de pañuelos de papel previamente pesados.
Después de usar cada pañuelo para sonarse la nariz o estornudar, los participantes deben guardarlos en una bolsa de plástico hermética para calcular el peso de la mucosidad desde el día 0 hasta el día 12.
Todos los pañuelos de papel utilizados por cada participante se recogieron para cada período de 24 horas hasta el día 12, para determinar el peso diario de la mucosidad.
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Día 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Número de pañuelos usados a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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El número de tejidos utilizados por el participante por punto de tiempo se informó mediante formularios eCRF.
Los participantes recibieron paquetes de pañuelos de papel previamente pesados.
Después de usar cada pañuelo para sonarse la nariz o estornudar, los participantes deben guardarlos en una bolsa de plástico hermética para calcular la cantidad de pañuelos usados desde el día 0 hasta el día 12.
Todos los pañuelos de papel usados por cada participante se recolectaron para cada período de 24 horas hasta el día 12, para determinar el número diario de pañuelos usados.
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Día 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación y hasta 28 días después del desafío
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Los EA no solicitados son todos los EA por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario del participante.
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 28 días después de la vacunación y hasta 28 días después del desafío
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación y hasta 6 meses después del desafío
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Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Hasta 6 meses después de la vacunación y hasta 6 meses después del desafío
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Porcentaje de participantes con EA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días post-vacunación (Día -21)
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EA locales solicitados: eritema, hinchazón/induración y dolor/sensibilidad.
EA sistémicos solicitados: fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, escalofríos, náuseas y fiebre.
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7 días post-vacunación (Día -21)
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Porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después del desafío
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Se informó el porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales.
Las mediciones de los signos vitales incluyeron la temperatura corporal (medida en grados Celsius de menos de [<] 37,5 a <39,5), la frecuencia respiratoria, la presión arterial sistólica y diastólica, y la frecuencia del pulso, que se clasificaron según la Escala de clasificación de toxicidad de la FDA Grado 0 (= sin grado ), Grado 1 (=leve), Grado 2 (=moderado), Grado 3 (=grave) y Grado 4 (=potencialmente mortal).
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Hasta el día 28 después del desafío
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Porcentaje de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 12 después del desafío
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Los parámetros de ECG incluyeron frecuencia cardíaca, PR, QRS, QTcB, QTcF y el intervalo QT no corregido que fueron calificados por la escala de clasificación de toxicidad de la FDA Grado 0 (=sin grado), Grado 1 (=leve), Grado 2 (=moderado), Grado 3 (=grave) y Grado 4 (=potencialmente mortal).
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Hasta el día 12 después del desafío
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Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio clínico (con calificación)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después del desafío
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Se informó el porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Los parámetros bioquímicos y hematológicos analizados fueron: alanina aminotransferasa (AA), fosfatasa alcalina (AP), aspartato aminotransferasa (AsP), hiperpotasemia, hipernatremia, hipoglucemia, hipofosfatemia, hemoglobina, neutrófilos, aumento de glóbulos blancos (WBC) y proteína en orina, que fueron calificados por la escala de clasificación de toxicidad de la FDA Grado 0 (=sin grado), Grado 1 (=leve), Grado 2 (=moderado), Grado 3 (=grave) y Grado 4 (=potencialmente mortal).
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Hasta el día 28 después del desafío
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108398
- 2017-003194-33 (Número EudraCT)
- VAC18193RSV2002 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .