Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование для оценки профилактической эффективности однократной иммунизации Ad26.RSV.preF против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в модели заражения вирусом у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Исследовательское, фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки профилактической эффективности однократной иммунизации Ad26.RSV.preF против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в модели заражения вирусом у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет.

Целью данного исследования является оценка тенденции профилактической эффективности однократной дозы 1*10 ^ 11 вирусных частиц (в.ч.) аденовируса серотипа 26 пре-слитого F-белка респираторно-синцитиального вируса (Ad26.RSV.preF). вводят внутримышечно взрослым в возрасте 18-50 лет в модели заражения респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) с точки зрения снижения вирусной нагрузки назального смыва по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, готов участвовать в исследовании и посещать все запланированные визиты, готов быть изолированным и оставаться в клинике. для фазы карантина, и желает и может соблюдать все процедуры исследования и придерживаться запретов и ограничений, указанных в этом протоколе
  • Участники должны быть в добром здравии, без серьезных заболеваний, на основании медицинского осмотра, который показывает отсутствие каких-либо клинически значимых аномалий и включает физикальное обследование (включая рост и вес), осмотр кожи, сбор анамнеза, жизненно важные показатели (систолический диастолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура тела), а также результаты клинико-лабораторных исследований, проведенных в течение 56 дней после вакцинации. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Участники должны иметь неклинически значимую электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях в течение 56 дней после вакцинации, включая: нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту [уд/мин], включая крайние значения); Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по Фридериции (QTcF), интервал меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (мс); Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по Базетту (QTcB) интервал <= 450 мс; интервал QRS менее (<) 120 мс; Интервал PR <= 210 мс
  • Участники должны быть серо-подходящими для респираторно-синцитиального вируса (RSV) в течение 90 дней после вакцинации (низкий иммунитет к вирусу RSV-A Memphis 37b с использованием анализа нейтрализации вируса).
  • Участник должен быть здоров на основании клинико-лабораторных анализов, проведенных в течение 56 дней после вакцинации. Если результаты лабораторных скрининговых тестов выходят за пределы нормальных референтных диапазонов местной лаборатории и, кроме того, в пределах токсичности класса 1 в соответствии с таблицами токсичности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (то есть для тестов в таблице FDA), участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии или отклонения от нормы не являются клинически значимыми и приемлемыми и обоснованными для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.

Критерий исключения:

  • У участника острое заболевание (это не включает легкие заболевания, такие как диарея) или температура выше или равна (>=) 37,8 градусов по Цельсию в течение 24 часов до вакцинации в исследовании.
  • У участника в анамнезе были злокачественные новообразования (исключения составляют базально-клеточные карциномы кожи, лечение которых проводилось более 5 лет до вакцинации и считается излеченным с минимальным риском рецидива)
  • У участника хроническая активная инфекция гепатита В или гепатита С, подтвержденная поверхностным антигеном гепатита В и антителами к гепатиту С соответственно.

Критерии исключения вирусной инфекции:

  • Участники, сдавшие или потерявшие более 1 единицы крови (470 миллилитров [мл]) в течение 60 дней или более одной единицы плазмы в течение 7 дней.
  • Участники с активной острой респираторной инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: AD26.RSV.Pref
Участники получат единственную внутримышечную инъекцию 1*10^11 частиц вируса (VP) AD26.RSV.PREF в течение дня -90 по день -28. В день 0 интраназальная задача с респираторным синцитиальным вирусом (RSV)-A Memphis 37B будет возникнуть для всех участников.
Биологический: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF будет вводиться внутримышечно в дозе 1*10^11 ф.ч. в одноразовых флаконах.
Другие имена:
  • JNJ-64400141
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Участники получат единственную внутримышечную инъекцию плацебо в качестве стерильного 0,9 процента (%) физиологического раствора для инъекций в течение дня -90 до -дня -28. В день 0 интраназальная задача с вирусом RSV-A Memphis 37B будет происходить для всех участников.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде стерильного 0,9% физиологического раствора для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой вирусной нагрузки-времени (VL-AUC) респираторно-синцитиального вируса (RSV) с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT-PCR)
Временное ограничение: Со 2-го по 12-й день
VL-AUC для RSV определяли с помощью анализа qRT-PCR образцов назального смыва. Здесь значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были приравнены к нулю.
Со 2-го по 12-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая вирусная нагрузка RSV-A Memphis 37b
Временное ограничение: Со 2-го по 12-й день
Пиковую вирусную нагрузку RSV-A Memphis 37b определяли как максимальную вирусную нагрузку, определенную с помощью количественного анализа ОТ-ПЦР образцов назального смыва. Здесь значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были приравнены к нулю.
Со 2-го по 12-й день
Вирусная нагрузка по количественному анализу RT-PCR на 6 и 7 день
Временное ограничение: День 6 (0 часов и 12 часов) и День 7 (0 часов и 12 часов)
Сообщалось о вирусной нагрузке, определенной с помощью количественного анализа RT-PCR образцов назального смыва на 6-й и 7-й день. Здесь значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были приравнены к нулю.
День 6 (0 часов и 12 часов) и День 7 (0 часов и 12 часов)
VL-AUC RSV по количественному культивированию RSV (анализ налета) на 6 и 7 день
Временное ограничение: День 6 (0 часов и 12 часов) и День 7 (0 часов и 12 часов)

Определяли VL-AUC RSV с помощью количественного посева образцов назального смыва на 6-й и 7-й день.

БОЕ*ч/мл обозначает количество бляшкообразующих единиц в час на миллилитр.
День 6 (0 часов и 12 часов) и День 7 (0 часов и 12 часов)
Процент участников с симптомами РСВ-инфекции
Временное ограничение: Со 2-го по 12-й день
Симптоматическая инфекция RSV определяется двумя способами (консервативным и либеральным). Консервативный: у участника было 2 или более количественных измерений ОТ-ПЦР на разных образцах, с одним из следующих: симптомы 2 разных категорий карты симптомов субъекта (SSC) (верхние дыхательные пути [насморк/заложенный нос, чихание, боль в горле, боль в ухе], Нижние дыхательные пути [кашель, одышка, стеснение в груди, хрипы], системные [недомогание, головная боль, боль в мышцах и/или суставах]) независимо от степени и времени оценки или симптом степени 2 из любой категории; Либеральный (ОТ-ПЦР): имел 2 или более поддающихся количественному определению измерений ОТ-ПЦР с клиническими симптомами любой степени тяжести.
Со 2-го по 12-й день
Общая оценка клинических симптомов на 6-й и 7-й день
Временное ограничение: День 6 и 7: утро, день и вечер
Общая оценка клинических симптомов была определена как сумма баллов (оценок) в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 52 (тяжелые симптомы) 13 симптомов, о которых сообщали сами пациенты по шкале SSC. Клинические симптомы включают насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, боль в ушах, недомогание, головную боль, боль в мышцах и/или суставах, озноб/лихорадку, кашель, стеснение в груди, одышку и хрипы. Для каждого отдельного симптома оценка варьируется от 0 (у меня нет симптомов) до 4 (в большинстве случаев это довольно надоедливо и мешает участвовать в деятельности).
День 6 и 7: утро, день и вечер
Масса слизистых выделений с течением времени
Временное ограничение: День 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
Вес слизи с течением времени определяли в граммах с использованием форм eCRF. Участникам выдали предварительно взвешенные пакеты бумажных салфеток. После того, как каждая ткань использовалась для сморкания или чихания, участники должны хранить их в герметичном пластиковом пакете для расчета веса слизи с 0 по 12 день. Все бумажные салфетки, используемые каждым участником, собирали каждые 24 часа до 12-го дня для определения дневной массы слизи.
День 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
Количество тканей, использованных с течением времени
Временное ограничение: День 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
Количество тканей, используемых участником в момент времени, сообщалось с использованием форм eCRF. Участникам выдали предварительно взвешенные пакеты бумажных салфеток. После того, как каждая салфетка использовалась для сморкания или чихания, участники должны хранить их в герметичном пластиковом пакете, чтобы рассчитать количество салфеток, использованных с 0-го по 12-й день. Все бумажные салфетки, используемые каждым участником, собирали в течение каждого 24-часового периода до 12-го дня, чтобы определить ежедневное количество используемых салфеток.
День 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
Процент участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации и до 28 дней после заражения
Незапрошенные НЯ — это все НЯ, по поводу которых участников специально не опрашивали в дневнике участников. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 28 дней после вакцинации и до 28 дней после заражения
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после вакцинации и до 6 месяцев после заражения
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 6 месяцев после вакцинации и до 6 месяцев после заражения
Процент участников с запрошенными локальными и системными НЯ
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации (День -21)
Запрашиваемые местные НЯ: эритема, отек/уплотнение и боль/болезненность. Запрашиваемые системные НЯ: утомляемость, головная боль, миалгия, артралгия, озноб, тошнота и лихорадка.
7 дней после вакцинации (День -21)
Процент участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 28-го дня после испытания
Сообщалось о проценте участников с аномалиями жизненно важных функций. Измерения показателей жизнедеятельности включали температуру тела (измеряемую в градусах Цельсия от менее [<] 37,5 до <39,5), частоту дыхания, систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту пульса, которые оценивались по шкале оценки токсичности FDA, степень 0 (= нет степени). ), степень 1 (=легкая), степень 2 (=умеренная), степень 3 (=тяжелая) и степень 4 (=потенциально опасная для жизни).
До 28-го дня после испытания
Процент участников с отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 12-го дня пост-вызов
Параметры ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, PR, QRS, QTcB, QTcF и нескорректированный интервал QT, которые были оценены по шкале оценки токсичности FDA: степень 0 (=нет степени), степень 1 (=легкая), степень 2 (=умеренная), степень 3 (=тяжелая) и 4 степень (=потенциально опасная для жизни).
До 12-го дня пост-вызов
Процент участников с клиническими лабораторными отклонениями (оценка)
Временное ограничение: До 28-го дня после испытания
Сообщалось о проценте участников с клинико-лабораторными отклонениями. Были проанализированы биохимические и гематологические параметры: аланинаминотрансфераза (AA), щелочная фосфатаза (AP), аспартатаминотрансфераза (AsP), гиперкалиемия, гипернатриемия, гипогликемия, гипофосфатемия, гемоглобин, нейтрофилы, лейкоциты (WBC) - увеличение и белок мочи, которые были классифицированы по шкале оценки токсичности FDA: степень 0 (=нет степени), степень 1 (=легкая), степень 2 (=умеренная), степень 3 (=тяжелая) и степень 4 (=потенциально опасная для жизни).
До 28-го дня после испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108398
  • 2017-003194-33 (Номер EudraCT)
  • VAC18193RSV2002 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться