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건강한 18~50세 성인의 바이러스 챌린지 모델에서 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 대한 Ad26.RSV.preF의 단일 면역화의 예방적 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

건강한 18~50세 성인의 바이러스 챌린지 모델에서 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 대한 Ad26.RSV.preF의 단일 면역화의 예방적 효능을 평가하기 위한 탐색적, 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 아데노바이러스 혈청형 26 호흡기 세포융합 바이러스 융합 F 단백질(Ad26.RSV.preF)의 1*10^11 바이러스 입자(vp) 단회 용량의 예방 효능에 대한 경향을 평가하는 것입니다. 18-50세의 성인에게 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 챌린지 모델에서 위약과 비교하여 비강 세척 바이러스 부하 감소 측면에서 근육 내 투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 2AX
        • hVIVO Services Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 각 참가자는 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여하고 예정된 모든 방문에 참석할 의사가 있으며 격리되어 병원에 머물 의향이 있음을 나타내는 정보 제공 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 검역 단계를 위해 모든 연구 절차를 준수하고 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 참가자는 임상적으로 관련된 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가에 근거하여 심각한 질병 없이 건강한 상태여야 하며 신체 검사(신장 및 체중 포함), 피부 검사, 병력, 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 심박수, 호흡수 및 체온), 및 백신 접종 56일 이내에 수행된 임상 실험실 테스트 결과. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 참가자는 백신 접종 후 56일 이내에 다음을 포함한 비임상적으로 유의한 12-리드 심전도(ECG)를 가져야 합니다. Fridericia(QTcF) 간격에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 450밀리초(ms) 이하(<=); Bazett(QTcB) 간격 <= 450ms에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격; 120ms 미만(<)의 QRS 간격; PR 간격 <= 210ms
  • 참가자는 백신 접종 후 90일 이내에 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대해 혈청 적합해야 합니다(바이러스 중화 분석을 사용하여 RSV-A 멤피스 37b 바이러스에 대한 낮은 면역성).
  • 참가자는 백신 접종 후 56일 이내에 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 실험실 스크리닝 테스트 결과가 현지 실험실 정상 참조 범위를 벗어나고 추가로 미국 식품의약국(FDA) 독성 표에 따른 독성 등급 1의 한계 내에 있는 경우(즉, FDA 표에 있는 테스트의 경우), 참가자는 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않고 연구 대상 인구에 대해 적절하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 급성 질환(여기에는 설사와 같은 경미한 질병은 포함되지 않음)이 있거나 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 섭씨 37.8도 이상(>=)의 체온이 있습니다.
  • 참가자는 악성 병력이 있습니다(예외는 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주되는 백신 접종 전 5년 이상 치료된 피부의 기저 세포 암종입니다).
  • 참가자는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있으며, 각각 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 의해 문서화됩니다.

바이러스성 챌린지 제외 기준:

  • 60일 이내에 1단위 이상의 혈액(470밀리리터[mL]) 또는 7일 이내에 1단위 이상의 혈장을 기증하거나 손실한 참가자
  • 활동성 급성 호흡기 감염이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 : ad26.rsv.pref
참가자는 -90 ~ -28 일 동안 AD26.RSV.PREF의 1*10^11 바이러스 입자 (VP)의 단일 근육 내 주사를 받게됩니다. 0 일째, 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV)와의 비강 내 도전 -A Memphis 37B 바이러스가 모든 참가자에게 발생합니다.
생물학적: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF는 일회용 바이알에 1*10^11 vp의 용량으로 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64400141
위약 비교기: 그룹 2 : 위약
참가자는 -90 ~ 28 일 동안 주사를 위해 멸균 0.9%(%) 식염수로 위약의 단일 근육 내 주사를 받게됩니다. 0 일째에, RSV-A Memphis 37B 바이러스를 사용한 비강 도전은 모든 참가자에게 발생합니다.
의약품: 위약
위약은 주사용 멸균 0.9% 식염수로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 바이러스 부하 시간 곡선(VL-AUC) 아래 영역
기간: 2일차부터 12일차까지
RSV에 대한 VL-AUC는 비강 세척 샘플의 qRT-PCR 분석에 의해 결정되었습니다. 여기서 정량화 하한(LLOQ) 미만의 값은 0으로 귀속되었습니다.
2일차부터 12일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSV-A Memphis 37b의 최대 바이러스 부하
기간: 2일차부터 12일차까지
RSV-A Memphis 37b의 최대 바이러스 로드는 비강 세척 샘플의 정량적 RT-PCR 분석에 의해 결정된 최대 바이러스 로드로 정의되었습니다. 여기서 정량화 하한(LLOQ) 미만의 값은 0으로 귀속되었습니다.
2일차부터 12일차까지
6일 및 7일에 정량적 RT-PCR 검정에 의한 바이러스 부하
기간: 6일차(0시간 및 12시간) 및 7일차(0시간 및 12시간)
6일 및 7일에 비강 세척 샘플의 정량적 RT-PCR 분석에 의해 결정된 바이러스 부하가 보고되었습니다. 여기서 정량화 하한(LLOQ) 미만의 값은 0으로 귀속되었습니다.
6일차(0시간 및 12시간) 및 7일차(0시간 및 12시간)
6일 및 7일에 RSV의 정량적 배양(플라크 검정)에 의한 RSV의 VL-AUC
기간: 6일차(0시간 및 12시간) 및 7일차(0시간 및 12시간)

6일 및 7일에 비강 세척 샘플의 정량적 배양에 의해 RSV의 VL-AUC를 결정하였다.

pfu*h/mL은 밀리리터당 플라그 형성 단위 시간을 나타냅니다.
6일차(0시간 및 12시간) 및 7일차(0시간 및 12시간)
증상이 있는 RSV 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 2일차부터 12일차까지
증상이 있는 RSV 감염은 두 가지 방식(보수적 및 진보적)으로 정의됩니다. 보수적: 참가자는 다음 중 하나와 함께 다른 샘플에 대해 2개 이상의 정량화 가능한 RT-PCR 측정값을 가졌습니다: 주제 증상 카드(SSC)의 2가지 범주의 증상(상부 호흡기[콧물/코막힘, 재채기, 인후통, 귀앓이], 하기도[기침, 숨가쁨, 흉부 압박감, 쌕쌕거림], 전신[권태감, 두통, 근육 및/또는 관절통]) 등급 및 평가 시점 또는 모든 범주의 2등급 증상에 관계없이; Liberal(RT-PCR): 2개 이상의 정량화 가능한 RT-PCR 측정치를 갖고 있으며 임상 증상의 중증도가 있습니다.
2일차부터 12일차까지
6일 및 7일의 총 임상 증상 점수
기간: 6일 및 7일: 오전, 오후, 저녁
총 임상 증상 점수는 SSC 자가 보고 가능한 13개의 증상 중 0(증상 없음)에서 52(심각한 증상)까지의 점수(등급) 범위의 합계로 결정되었습니다. 임상 증상에는 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 귀 통증, 권태감, 두통, 근육 및/또는 관절통, 오한/열, 기침, 흉부 압박감, 숨가쁨 및 쌕쌕거림이 포함됩니다. 모든 별도의 증상에 대해 점수 범위는 0(나는 증상이 없음)에서 4(대부분 매우 귀찮고 활동 참여를 중단함)입니다.
6일 및 7일: 오전, 오후, 저녁
시간 경과에 따른 점액 분비물의 무게
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일 및 12일
시간 경과에 따른 점액 중량은 eCRF 양식을 사용하여 그램 단위로 결정되었습니다. 참가자들에게는 미리 무게를 잰 종이 티슈 패킷이 제공되었습니다. 각 티슈를 코풀기나 재채기에 사용한 후 참가자는 밀폐된 비닐 봉지에 보관하여 0일부터 12일까지 점액의 무게를 계산해야 합니다. 각 참가자가 사용한 모든 종이 티슈는 일일 점액 무게를 결정하기 위해 12일까지 각 24시간 동안 수집되었습니다.
0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일 및 12일
시간이 지남에 따라 사용된 조직의 수
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일 및 12일
시점당 참가자가 사용한 조직의 수는 eCRF 양식을 사용하여 보고되었습니다. 참가자들에게는 미리 무게를 잰 종이 티슈 패킷이 제공되었습니다. 각 티슈를 코풀기나 재채기를 한 후 밀폐된 비닐봉지에 보관하여 0일부터 12일까지 사용된 티슈의 수를 계산해야 합니다. 각 참가자가 사용한 모든 종이 티슈는 12일까지 각 24시간 동안 수집하여 매일 사용한 티슈 수를 결정했습니다.
0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일 및 12일
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 28일 및 챌린지 후 최대 28일
요청하지 않은 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE입니다. AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
백신 접종 후 최대 28일 및 챌린지 후 최대 28일
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 6개월 및 챌린지 후 최대 6개월
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
백신 접종 후 최대 6개월 및 챌린지 후 최대 6개월
요청된 국소 및 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 7일(-21일)
요청된 국소 AE: 홍반, 종기/경화 및 통증/압통. 유도된 전신 AE: 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 및 발열.
백신 접종 후 7일(-21일)
활력 징후 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 챌린지 후 28일까지
활력 징후 이상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 활력 징후 측정에는 FDA 독성 등급 척도 등급 0(=등급 없음 ), 등급 1(=경증), 등급 2(=중등도), 등급 3(=중증) 및 등급 4(=잠재적으로 생명을 위협함).
챌린지 후 28일까지
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 챌린지 12일차까지
ECG 매개변수에는 심박수, PR, QRS, QTcB, QTcF, FDA 독성 등급 척도 등급 0(=등급 없음), 등급 1(=약함), 등급 2(=중간), 등급 3(=중증) 및 4등급(=잠재적으로 생명을 위협함).
챌린지 12일차까지
임상 실험실 이상이 있는 참가자의 비율(등급별)
기간: 챌린지 후 28일까지
임상 실험실 이상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 분석된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(AA), 알칼리성 포스파타제(AP), 아스파르트산 아미노전이효소(AsP), 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저혈당증, 저인산혈증, 헤모글로빈, 호중구, 백혈구(WBC) 증가 및 소변 단백질, FDA 독성 등급 척도에 의해 등급 0(=등급 없음), 등급 1(=경증), 등급 2(=중등도), 등급 3(=중증) 및 등급 4(=잠재적으로 생명을 위협함)로 등급이 매겨졌습니다.
챌린지 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108398
  • 2017-003194-33 (EudraCT 번호)
  • VAC18193RSV2002 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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