Eine explorative Studie zur Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit einer einzelnen Immunisierung von Ad26.RSV.preF gegen eine Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion in einem Virus-Challenge-Modell bei gesunden 18- bis 50-jährigen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht, bereit ist, an der Studie teilzunehmen und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen, bereit ist, isoliert zu werden und in der Klinik zu bleiben für die Quarantänephase und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
• Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, ohne signifikante medizinische Erkrankung, auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung (einschließlich Größe und Gewicht), Hautuntersuchung, Anamnese, Vitalzeichen (systolische und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) und die Ergebnisse klinischer Labortests, die innerhalb von 56 Tagen nach der Impfung durchgeführt wurden. Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Die Teilnehmer müssen innerhalb von 56 Tagen nach der Impfung ein nicht klinisch signifikantes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben, einschließlich: normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute [bpm], Extreme eingeschlossen); QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz gemäß Fridericia (QTcF)-Intervall kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms); QT-Intervall herzfrequenzkorrigiert nach Bazett (QTcB)-Intervall <= 450 ms; QRS-Intervall kleiner als (<) 120 ms; PR-Intervall <= 210 ms
• Die Teilnehmer müssen innerhalb von 90 Tagen nach der Impfung serotauglich für das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) sein (geringe Immunität gegen das RSV-A Memphis 37b-Virus unter Verwendung eines Virusneutralisationstests).
• Der Teilnehmer muss laut klinischen Labortests, die innerhalb von 56 Tagen nach der Impfung durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn die Ergebnisse der Labor-Screening-Tests außerhalb der normalen Referenzbereiche des lokalen Labors und zusätzlich innerhalb der Toxizitätsgrenzen Grad 1 gemäß den Toxizitätstabellen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) liegen (d. h. für Tests in der FDA-Tabelle), Der Teilnehmer darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant und für die untersuchte Population angemessen und angemessen beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung eine akute Krankheit (dazu zählen keine leichten Krankheiten wie Durchfall) oder eine Temperatur von mindestens (>=) 37,8 Grad Celsius
• Der Teilnehmer hat eine bösartige Vorgeschichte (Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, die mehr als 5 Jahre vor der Impfung behandelt wurden und als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko gelten)
• Der Teilnehmer hat eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, dokumentiert durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Antikörper

Ausschlusskriterien für virale Herausforderungen:

• Teilnehmer, die innerhalb von 60 Tagen mehr als 1 Einheit Blut (470 Milliliter [ml]) oder innerhalb von 7 Tagen mehr als eine Einheit Plasma gespendet oder verloren haben
• Teilnehmer mit aktiver akuter Atemwegsinfektion