子どもの外傷性ストレス症状への対応
2023年7月31日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
子どものコミュニティ内暴力関連の外傷性ストレス症状への対応
この研究の目的は、暴行を受けた若者の PTSS を有意かつ持続的に減少させる際に、暴力的なトラウマ的出来事の直後に提供された、児童および家族の外傷性ストレス介入 (CFTSI) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
トラウマ後の早期に修正可能なリスク因子と保護因子を標的とする介入は、トラウマ反応の認知的および感情的な処理を促進し、対処能力を高め、感情的なサポートを提供することにより、暴力的な損傷後の回復を促進し、心的外傷後ストレス症状 (PTSS) を軽減する可能性があります。
捜査官は、暴力的なトラウマ的出来事の直後に提供される児童および家族のトラウマティックストレス介入（CFTSI）の有効性を評価し、暴行を受けた若者のPTSSを有意かつ持続的に減少させようとしています.
参加者は、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の救急部門 (ED) または対人暴行を受けた外傷病棟から募集されます。 調査員は、CHOP から 110 人の参加者を登録しようとしています。 参加者は、少なくとも過去 6 か月間はフィラデルフィア郡に居住し、8 歳から 18 歳 (両端を含む) で、対象となる対人暴行に起因する傷害を受けており、子供と介護者の両方が以下のことができる必要があります。英語を話す。 若者は、研究スクリーニング中に、子供の心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状スケール（CPSS）スコア>または= 11を持っている必要があります。子供と家族の外傷性ストレス介入（CFTSI）は、研究介入です。 主要な結果の尺度は、4 か月と 10 か月で若者が報告した PTSS です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
若者の参加基準
- 8歳から18歳までの男性または女性
- 適格な対人暴行に起因する怪我のためにCHOP EDまたは外傷ユニットで治療を受けた
- 子供は学習活動に参加するのに十分な英語を話すことができなければなりません
- お子様はフィラデルフィア郡 (郵便番号 191xx) に居住している必要があります
- 少なくとも過去 6 か月間の一貫した介護者を識別します。 これには、親、法定後見人、またはその他の成人 (例: 祖父母、成人した兄弟、叔母/叔父など)。
- 子供の PTSD 症状スケール (CPSS) スコア > または = 11 ED またはスクリーニング電話
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント) と子供の同意
大人の参加者の参加基準
- 適格な青少年参加者の親、法定後見人、またはその他の介護者。 他の介護者には、他のすべての研究資格要件を満たし、参加する子供の親/法定後見人から研究活動への参加を承認されている非法定後見人が含まれる場合があります。
- 大人は学習活動に参加するのに十分な英語を話すことができなければなりません
- 成人は、少なくとも過去 6 か月間、若者の一貫した介護者である
- 研究活動に参加する許可 (インフォームド コンセント) を提供します。 非法定後見人である介護者が主介護者であると特定され、他のすべての資格要件を満たしている場合、自己参加に対する非法定後見人の同意に加えて、子供の参加について親の同意が得られます。
除外基準:
若者の参加者の除外基準
- 8歳未満または18歳以上
- 英語を話さない、またはその他の理由で、学習の質問を理解して答えることができず、学習活動に参加できない青少年
- 14日以上入院している若者（タイムリーな研究登録を達成できない）
- 長期（6か月未満）の介護者なし
- 家庭内暴力（親、兄弟、または他の家族/世帯員による暴行）、性的暴行、または警察、警備員、または学校関係者との戦いによるEDのインデックス損傷
- ED訪問時の住宅配置で
- 親または法定後見人が青少年の参加に同意できない場合。
大人の参加者の除外基準
- 少なくとも 6 か月間、対象となる青少年の主なまたは一貫した介護者ではない
- 英語を話さない、またはその他の理由で、学習の質問を理解して答えることができず、学習活動に参加できない成人
- CFTSIに参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CFTSI
暴力介入プログラム (VIP) および児童および家族の外傷性ストレス介入 (CFTSI) アームに無作為に割り付けられた若者と介護者は、訓練を受けた臨床医による 5 ～ 8 回の CFTSI セッションを受け、VIP に登録されます。
VIP は、CHOP ED で治療を受けた負傷した患者を攻撃するために提供される標準的な臨床サービスです。
このアームの参加者は、ED 訪問から約 4 か月および 10 か月後にフォローアップ評価も完了します。
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Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) は、5-8 セッションの介入であり、急性 PTSS を報告している若者を対象に、トラウマにさらされてから 60 日以内に開始されます。
CFTSI は 7 歳以上の子供向けに設計されており、子供の行動や症状の変化を報告できるほど子供をよく知っている保護者の関与が必要です。
CFTSI は、トラウマ後の早期に修正可能なリスク因子と保護因子を対象として、保護者と子どものコミュニケーションと認知的および感情的な処理を通じて回復を促進し、PTSS を軽減します。
CFTSI は、スキル モジュール (睡眠障害、侵入思考、不安など) を使用して、子供の PTSS を減らすための効果的な戦略を教えます。
対処とコミュニケーションのスキルは、養育者と子供のセッションや家庭で教えられ、実践されます。
他の名前：
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介入なし：暴力介入プログラム
VIP のみの条件に無作為に割り付けられた若者と介護者は、無作為化の前にベースライン評価を完了してから、暴力介入プログラム (VIP) に登録されます。
VIP は、CHOP ED で治療を受けた負傷した患者を攻撃するために提供される標準的な臨床サービスです。
このアームの参加者は、ED 訪問から約 4 か月および 10 か月後にフォローアップ評価も完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから ED 訪問後 4 か月までの子 PTSD 症状スケール (CPSS-5) スコアの変化。
時間枠：4ヶ月
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8 歳から 18 歳までの若者の心的外傷後ストレス症状の重症度を評価します。
項目は DSM-5 PTSD 症状基準に対応しています。
症状項目は、「まったくない」から「週に 6 回以上/ほとんど常に」に対応するリッカート型スケール (0-1-2-3-4) で評価されます。
CPSS は、症状の重症度スコア (応答の合計) を生成し、PTSD 診断の可能性についてスコアを付けることができます。
可能な CPSS-5 スコアの範囲は 0 から 80 です。PTSD リスクのスクリーニングに関する現在の証拠に基づいて、20 の症状項目から合計された CPSS 重症度スコアにスクリーニング カットオフ (11 以上) を採用します。中程度のPTSS。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから ED 来院後 4 か月までの改定児童不安障害尺度 (RCADS) 簡易スコアの変化
時間枠：4ヶ月
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項目は、若者の自己申告による不安と抑うつを評価します。
応答オプションの範囲は、「決して」から「常に」までです。
項目の回答を合計して RCADS 合計スコアを作成し、スコアが高いほど不安と気分の落ち込みの頻度が高いことを示します。
ショートフォームの可能なスコアは 0 から 75 までの範囲です。
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4ヶ月
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ベースラインから ED 来院後 10 か月までの改定児童不安障害尺度 (RCADS) 簡易スコアの変化
時間枠：10ヶ月
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項目は、若者の自己申告による不安と抑うつを評価します。
応答オプションの範囲は、「決して」から「常に」までです。
項目の回答を合計して RCADS 合計スコアを作成し、スコアが高いほど不安と気分の落ち込みの頻度が高いことを示します。
ショートフォームの可能なスコアは 0 から 75 までの範囲です。
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10ヶ月
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ベースラインから ED 来院後 4 か月までの Behavioral Health Screen (BHS) 項目によって評価される、自己申告による物質使用の変化
時間枠：4ヶ月
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12 歳以上の参加者のアルコールと違法薬物の使用を評価します。
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4ヶ月
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ベースラインから ED 来院後 10 か月までの Behavioral Health Screen (BHS) 項目によって評価された、自己申告による物質使用の変化
時間枠：10ヶ月
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12 歳以上の参加者のアルコールと違法薬物の使用を評価します。
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10ヶ月
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ベースラインから ED 訪問後 4 か月までの強みと困難のアンケート - 子供と親のレポート (SDQ & SDQ-P) の変化
時間枠：4ヶ月
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SDQ と SDQ-P は、問題領域の外在化および内在化 (行動の問題、多動性/不注意、感情的な症状、仲間の問題)、および青少年の向社会的行動を評価します。
この尺度には、介入の変化を評価する 2 つの質問を含む、年齢に合わせた親と自己報告のバージョンがあります。
項目は、「正しくない」、「ある程度当てはまる」、または「確かに当てはまる」として採点されます。
最初の 4 つの問題サブスケール (感情症状、行為の問題、多動性不注意、仲間の問題) を合計して、0 から 40 の範囲の合計困難スケール スコアを作成します。
難易度サブスケールと合計難易度スケールのスコアが高いほど、難易度が高くなります。
向社会的行動尺度のスコアが高いほど、より高いレベルの強みを示します。
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4ヶ月
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ベースラインから ED 訪問後 10 か月までの強みと困難のアンケート - 子供と親のレポート (SDQ & SDQ-P) の変化
時間枠：10ヶ月
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SDQ と SDQ-P は、問題領域の外在化および内在化 (行動の問題、多動性/不注意、感情的な症状、仲間の問題)、および青少年の向社会的行動を評価します。
この尺度には、介入の変化を評価する2つの質問を含む、年齢に合わせた親と自己報告のバージョンがあります。
アイテムは、「正しくない」、「ある程度当てはまる」、または「確かに当てはまる」として採点されます。
最初の 4 つの問題サブスケール (感情症状、行為の問題、多動性不注意、仲間の問題) を合計して、0 から 40 の範囲の合計困難スケール スコアを作成します。
難易度サブスケールと合計難易度スケールのスコアが高いほど、難易度が高くなります。
向社会的行動尺度のスコアが高いほど、より高いレベルの強みを示します。
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10ヶ月
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ベースラインから ED 訪問後 10 か月までの小児 PTSD 症状スケール (CPSS-5) スコアの変化。
時間枠：10ヶ月
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8 歳から 18 歳までの若者の心的外傷後ストレス症状の重症度を評価します。
項目は DSM-5 PTSD 症状基準に対応しています。
症状項目は、「まったくない」から「週に 6 回以上/ほとんど常に」に対応するリッカート型スケール (0-1-2-3-4) で評価されます。
CPSS は、症状の重症度スコア (応答の合計) を生成し、PTSD 診断の可能性についてスコアを付けることができます。
可能な CPSS-5 スコアの範囲は 0 から 80 です。PTSD リスクのスクリーニングに関する現在の証拠に基づいて、20 の症状項目から合計された CPSS 重症度スコアにスクリーニング カットオフ (11 以上) を採用します。中程度のPTSS。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joel Fein, MD, MPH、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-013839
- R01HD087406-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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