Ta itu med traumatiska stresssymtom hos barn
31 juli 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Ta itu med samhällsvåldsrelaterade traumatiska stresssymtom hos barn
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av CFTSI (Child and Family Traumatic Stress Intervention), som tillhandahålls strax efter en våldsam traumatisk händelse, för att producera betydande och varaktig minskning av PTSS bland överfallsskadade ungdomar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner för att rikta in modifierbara risk- och skyddsfaktorer under den tidiga posttraumaperioden kan främja återhämtning och minska posttraumatiska stresssymptom (PTSS) efter våldsamma skador genom att underlätta kognitiv och emotionell bearbetning av traumareaktioner, öka hanteringsförmågan och ge känslomässigt stöd.
Utredarna försöker utvärdera effektiviteten av Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI), som tillhandahålls strax efter en våldsam traumatisk händelse, för att producera en betydande och varaktig minskning av PTSS bland överfallsskadade ungdomar.
Deltagare kommer att rekryteras från Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) akutmottagning (ED) eller Trauma Unit efter interpersonella övergrepp. Utredarna strävar efter att registrera 110 deltagare från CHOP. Deltagare måste vara bosatta i Philadelphia County med en vårdgivare under minst de senaste sex månaderna, vara 8 till 18 år gamla (inklusive), ha tagits emot för en skada som är ett resultat av ett kvalificerande interpersonellt övergrepp, och både barn och vårdgivare måste kunna prata engelska. Ungdomar måste ha en Child Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale (CPSS) poäng > eller = 11 under studiescreening. The Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) är studieinsatsen. Det primära utfallsmåttet är ungdomsrapporterad PTSS vid 4 och 10 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för ungdomsdeltagare
- Manar eller kvinnor i åldern 8 till 18 år (inklusive)
- Fick behandling på CHOP ED eller traumaenhet för en skada som härrörde från ett kvalificerande interpersonellt övergrepp
- Barnet måste kunna tala tillräckligt bra engelska för att delta i studieaktiviteter
- Barn måste bo i Philadelphia County (postnummer 191xx)
- Identifierar en konsekvent vårdgivare under minst de senaste 6 månaderna. Detta kan inkludera en förälder, vårdnadshavare eller annan vuxen (t.ex. morförälder, vuxet syskon, moster/farbror, etc.).
- Child PTSD Symptom Scale (CPSS) poäng > eller = 11 i ED eller vid screeningtelefonsamtal
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och barns samtycke
Inklusionskriterier för vuxna deltagare
- Förälder, vårdnadshavare eller annan vårdgivare till en berättigad ungdomsdeltagare. Andra vårdgivare kan inkludera icke-juridiska vårdnadshavare som uppfyller alla andra studiebehörighetskrav och har godkännande av det deltagande barnets förälder/vårdnadshavare att delta i studieaktiviteter.
- Vuxen måste kunna tala tillräckligt bra engelska för att delta i studieaktiviteter
- Vuxen är ungdomens konsekventa vårdgivare under minst de senaste 6 månaderna
- Ge tillstånd (informerat samtycke) att delta i studieaktiviteter. När en vårdnadshavare som är en icke-rättslig vårdnadshavare identifieras som primärvårdare och uppfyller alla andra behörighetskrav, kommer föräldrarnas samtycke att inhämtas för barns deltagande utöver vårdnadshavares samtycke för självmedverkan.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för ungdomsdeltagare
- Ålder yngre än 8 eller äldre än 18 år
- Ungdom som inte är engelsktalande eller av andra skäl inte kan förstå och svara på studiefrågor och delta i studieaktiviteter
- Ungdom inlagd på sjukhus i mer än 14 dagar (kan inte uppnå studieregistrering i tid)
- Ingen långtidsvårdare (< 6 månader).
- Indexskada i akuten på grund av våld i familjen (överfallen av en förälder, syskon eller annan familje-/hushållsmedlem), sexuella övergrepp eller slagsmål med polis, säkerhets- eller skolpersonal
- I bostadsplacering vid tidpunkten för ED-besöket
- Förälder eller vårdnadshavare kan inte ge samtycke till ungdomars deltagande.
Uteslutningskriterier för vuxna deltagare
- Inte en primär eller konsekvent vårdgivare för behörig ungdom under minst 6 månader
- Vuxen som inte är engelsktalande eller av andra skäl inte kan förstå och svara på studiefrågor och delta i studieaktiviteter
- Kan eller vill inte delta i CFTSI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CFTSI
Ungdomar och vårdgivare randomiserade till Violence Intervention Program (VIP) och Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) arm kommer att få 5 till 8 CFTSI-sessioner med en utbildad läkare och registreras i VIP.
VIP är den kliniska standardtjänsten som erbjuds för att överfalla skadade patienter som behandlas i CHOP ED.
Deltagarna i denna arm kommer också att göra uppföljningsbedömningar cirka 4 och 10 månader efter ED-besöket.
|
The Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) är en intervention på 5-8 sessioner, initierad inom 60 dagar efter traumaexponering för ungdomar som rapporterar akut PTSS.
CFTSI är designat för barn från 7 år och äldre och kräver involvering av en vårdgivare som känner barnet tillräckligt väl för att rapportera förändringar i barnets beteende och symtom.
CFTSI riktar in sig på modifierbara risk- och skyddsfaktorer under den tidiga posttraumaperioden för att främja återhämtning och minska PTSS via kommunikation mellan vårdgivare och barn och kognitiv och emotionell bearbetning.
CFTSI använder färdighetsmoduler (t.ex. sömnstörningar, påträngande tankar, ångest) för att lära ut effektiva strategier för att minska ett barns PTSS.
Coping- och kommunikationsförmåga lärs ut och övas i vårdgivare-barn-sessioner och i hemmet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingripandeprogram för våld
Ungdomar och vårdgivare som randomiserats till VIP-enbart tillstånd kommer att slutföra en baslinjebedömning innan randomiseringen och sedan registreras i Violence Intervention Program (VIP).
VIP är den kliniska standardtjänsten som erbjuds för att överfalla skadade patienter som behandlas i CHOP ED.
Deltagarna i denna arm kommer också att göra uppföljningsbedömningar cirka 4 och 10 månader efter ED-besöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5) poäng från baslinjen till 4 månader efter ED-besök.
Tidsram: 4 månader
|
Bedömer svårighetsgraden av posttraumatiska stresssymptom hos ungdomar i åldrarna 8 till 18 år.
Artiklar motsvarar DSM-5 PTSD-symptomkriterier.
Symtomobjekt betygsätts på en Likert-skala (0-1-2-3-4) motsvarande "inte alls" till "6 eller fler gånger i veckan/nästan alltid."
CPSS ger en poäng för symtomens allvarlighetsgrad (summan av svar) och kan poängsättas för eventuell PTSD-diagnos.
Möjliga CPSS-5-poäng varierar från 0 till 80. Baserat på aktuella bevis angående screening för PTSD-risk kommer vi att använda en screening-cut-off (större än eller lika med 11) på den summerade CPSS-allvarlighetspoängen från 20 symtompunkter, vilket indikerar måttlig PTSS.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) kortformspoäng från baslinjen till 4 månader efter ED-besök
Tidsram: 4 månader
|
Objekt bedömer en ungdoms självrapporterade ångest och depression.
Svarsalternativen sträcker sig från "aldrig" till "alltid".
Objektsvar summeras för att skapa ett RCADS-totalpoäng med högre poäng som indikerar högre frekvens av ångest och dåligt humör.
Möjliga poäng på den korta formen sträcker sig från 0 till 75.
|
4 månader
|
|
Förändring i Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) kortformspoäng från baslinjen till 10 månader efter ED-besök
Tidsram: 10 månader
|
Objekt bedömer en ungdoms självrapporterade ångest och depression.
Svarsalternativen sträcker sig från "aldrig" till "alltid".
Objektsvar summeras för att skapa ett RCADS-totalpoäng med högre poäng som indikerar högre frekvens av ångest och dåligt humör.
Möjliga poäng på den korta formen sträcker sig från 0 till 75.
|
10 månader
|
|
Förändring i självrapporterad substansanvändning, utvärderad av Behavioral Health Screen (BHS) poster från baslinjen till 4 månader efter ED-besök
Tidsram: 4 månader
|
Bedömer användning av alkohol och olagliga droger hos deltagare 12 år och äldre.
|
4 månader
|
|
Förändring i självrapporterad substansanvändning, utvärderad av Behavioural Health Screen (BHS) poster från baslinjen till 10 månader efter ED-besök
Tidsram: 10 månader
|
Bedömer användning av alkohol och olagliga droger hos deltagare 12 år och äldre.
|
10 månader
|
|
Förändring i styrkor och svårigheter frågeformulär-Barn- och föräldrarrapport (SDQ & SDQ-P) från baslinjen till 4 månader efter ED-besöket
Tidsram: 4 månader
|
SDQ och SDQ-P bedömer externaliserande och internaliserande problemområden (uppförandeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, känslomässiga symptom, kamratproblem) samt prosocialt beteende hos ungdomar.
Åtgärden har åldersanpassade föräldra- och självrapporteringsversioner, med två frågor som bedömer interventionsförändring.
Objekt bedöms som "inte sant", "något sant" eller "säkert sant".
De fyra första problemunderskalorna (emotionella symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet-ouppmärksamhet, kamratproblem) summeras för att skapa en total svårighetsskala som sträcker sig från 0 till 40.
Högre poäng på svårighetsunderskalorna och Totala svårigheter-skalan motsvarar högre svårighetsgrader.
Högre poäng på den prosociala beteendeskalan indikerar högre styrka.
|
4 månader
|
|
Förändring i styrkor och svårigheter frågeformulär-Barn- och föräldrarrapport (SDQ & SDQ-P) från baslinjen till 10 månader efter ED-besöket
Tidsram: 10 månader
|
SDQ och SDQ-P bedömer externaliserande och internaliserande problemområden (uppförandeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, känslomässiga symptom, kamratproblem) samt prosocialt beteende hos ungdomar.
Åtgärden har åldersanpassade föräldra- och självrapporteringsversioner, med två frågor som bedömer interventionsförändring.
Objekt bedöms som "inte sant", "något sant" eller "säkert sant".
De fyra första problemunderskalorna (emotionella symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet-ouppmärksamhet, kamratproblem) summeras för att skapa en total svårighetsskala som sträcker sig från 0 till 40.
Högre poäng på svårighetsunderskalorna och Totala svårigheter-skalan motsvarar högre svårighetsgrader.
Högre poäng på den prosociala beteendeskalan indikerar högre styrka.
|
10 månader
|
|
Förändring i Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5) poäng från baslinjen till 10 månader efter ED-besök.
Tidsram: 10 månader
|
Bedömer svårighetsgraden av posttraumatiska stresssymptom hos ungdomar i åldrarna 8 till 18 år.
Artiklar motsvarar DSM-5 PTSD-symptomkriterier.
Symtomobjekt betygsätts på en Likert-skala (0-1-2-3-4) motsvarande "inte alls" till "6 eller fler gånger i veckan/nästan alltid."
CPSS ger en poäng för symtomens allvarlighetsgrad (summan av svar) och kan poängsättas för eventuell PTSD-diagnos.
Möjliga CPSS-5-poäng varierar från 0 till 80. Baserat på aktuella bevis angående screening för PTSD-risk kommer vi att använda en screening-cut-off (större än eller lika med 11) på den summerade CPSS-allvarlighetspoängen från 20 symtompunkter, vilket indikerar måttlig PTSS.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-013839
- R01HD087406-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .