A traumás stressz tüneteinek kezelése gyermekeknél
2023. július 31. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
A közösségi erőszakkal összefüggő traumás stressztünetek kezelése gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a gyermek és család traumás stresszintervenciójának (CFTSI) hatékonyságát, amelyet röviddel egy erőszakos traumatikus esemény után végeztek a PTSS jelentős és tartós csökkentésében a támadásban megsérült fiatalok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai poszttraumás időszakban a módosítható kockázati és védőfaktorokat célzó beavatkozások elősegíthetik a felépülést és csökkenthetik az erőszakos sérüléseket követő poszttraumás stressztüneteket (PTSS), mivel megkönnyítik a traumareakciók kognitív és érzelmi feldolgozását, növelik a megküzdési képességet és érzelmi támogatást nyújtanak.
A nyomozók arra törekednek, hogy értékeljék a gyermek és család traumás stresszintervenciójának (CFTSI) hatékonyságát, amelyet röviddel egy erőszakos traumatikus esemény után nyújtottak a PTSS jelentős és tartós csökkentésében a támadásban megsérült fiatalok körében.
A résztvevőket a Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) sürgősségi osztályáról (ED) vagy a Trauma Osztályról veszik fel személyközi támadást követően. A nyomozók a CHOP 110 résztvevőjét igyekeznek bevonni. A résztvevőknek legalább az elmúlt hat hónapban Philadelphia megyében, gondozó mellett kell lakniuk, 8-18 évesnek kell lenniük (beleértve), személyközi bántalmazásból eredő sérülés miatt szenvedtek, és mind a gyermeknek, mind a gondozónak képesnek kell lennie beszél angolul. A fiataloknak a gyermek poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetskálájának (CPSS) pontszámának > vagy = 11-nek kell lennie a vizsgálati szűrés során. A gyermek és család traumatikus stressz-beavatkozása (CFTSI) a vizsgálati beavatkozás. Az elsődleges eredménymérő a fiatalok által bejelentett PTSS 4 és 10 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok a fiatalok számára
- Férfiak vagy nők 8-18 éves korig (beleértve)
- A CHOP ED-en vagy a trauma osztályon kezeltek egy minősített személyközi támadásból eredő sérülés miatt
- A gyermeknek elég jól kell tudnia beszélni angolul ahhoz, hogy részt vehessen a tanulmányi tevékenységekben
- A gyermeknek Philadelphia megyében kell élnie (191xx irányítószám)
- Azonosít egy állandó gondozót legalább az elmúlt 6 hónapban. Ez lehet egy szülő, törvényes gyám vagy egy másik felnőtt (pl. nagyszülő, felnőtt testvér, nagynéni/bácsi stb.).
- Gyermek PTSD Tünet Skála (CPSS) pontszám > vagy = 11 ED-ben vagy a szűrési telefonhíváson
- Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és gyermek beleegyezése
Felnőtt résztvevők felvételi feltételei
- Egy jogosult fiatal résztvevő szülője, törvényes gyámja vagy más gondviselője. Egyéb gondozók lehetnek nem törvényes gyámok, akik megfelelnek minden egyéb tanulmányi jogosultsági követelménynek, és rendelkeznek a részt vevő gyermek szülőjének/törvényes gyámjának jóváhagyásával a tanulmányi tevékenységekben való részvételhez.
- A felnőttnek elég jól kell tudnia beszélni angolul ahhoz, hogy részt vehessen a tanulmányi tevékenységekben
- A felnőtt a fiatalok következetes gondozója legalább az elmúlt 6 hónapban
- Engedélyt kell adni (informált beleegyezés) a tanulmányi tevékenységekben való részvételhez. Ha egy nem törvényes gyámként tevékenykedő gondozót elsődleges gondozóként azonosítják, és minden egyéb jogosultsági követelménynek megfelel, a nem törvényes gyám önrészvételhez való hozzájárulása mellett szülői beleegyezést kell beszerezni a gyermek részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok a fiatalok számára
- 8 évnél fiatalabb vagy 18 évnél idősebb
- Az angolul nem beszélő fiatalok vagy egyéb okok miatt nem képesek megérteni és megválaszolni a tanulmányi kérdéseket, és nem tudnak részt venni a tanulmányi tevékenységekben
- Fiatalok több mint 14 napig kórházban (nem tudták időben jelentkezni a tanulmányokra)
- Nincs hosszú távú (< 6 hónapos) gondozó
- A családon belüli erőszak (szülő, testvér vagy más családtag/háztartástag által megtámadt), szexuális zaklatás, vagy a rendőrséggel, biztonsági vagy iskolai személyzettel való verekedés miatti sérülés indexe
- Lakossági elhelyezésben az ED látogatása idején
- A szülő vagy törvényes gyám nem tud hozzájárulni a fiatalok részvételéhez.
Kizárási kritériumok felnőtt résztvevők számára
- Nem elsődleges vagy állandó gondozója a jogosult fiataloknak legalább 6 hónapig
- Az a felnőtt, aki nem beszél angolul vagy más okok miatt nem képes megérteni és megválaszolni a tanulmányi kérdéseket, és nem tud részt venni a tanulmányi tevékenységekben
- Nem tud vagy nem akar részt venni a CFTSI-ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CFTSI
Az Erőszaki Beavatkozási Program (VIP) és a Gyermekek és Családi Traumás Stressz Intervenció (CFTSI) csoportjába véletlenszerűen besorolt fiatalok és gondozók 5-8 CFTSI-ülésben részesülnek képzett klinikussal, és beiratkoznak a VIP-be.
A VIP a standard klinikai szolgáltatás, amelyet a CHOP ED-ben kezelt sérült betegek támadására kínálnak.
Az ebben a csoportban résztvevők az ED-látogatás után körülbelül 4 és 10 hónappal utóellenőrzést is végeznek.
|
A Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) egy 5-8 alkalomból álló beavatkozás, amelyet a traumás expozíciót követő 60 napon belül kezdenek meg akut PTSS-ről számoló fiatalok számára.
A CFTSI-t 7 éves és idősebb gyermekek számára tervezték, és olyan gondozó bevonását igényli, aki elég jól ismeri a gyermeket ahhoz, hogy jelentse a gyermek viselkedésében és tüneteiben bekövetkezett változásokat.
A CFTSI módosítható kockázati és védőfaktorokat céloz meg a korai trauma utáni időszakban, hogy elősegítse a gyógyulást és csökkentse a PTSS-t a gondozó-gyermek kommunikáció, valamint a kognitív és érzelmi feldolgozás révén.
A CFTSI készségmodulokat (pl. alvászavar, tolakodó gondolatok, szorongás) használ, hogy hatékony stratégiákat tanítson a gyermekek PTSS-jének csökkentésére.
A megküzdési és kommunikációs készségeket a gondozó-gyermek foglalkozásokon és otthon tanítják és gyakorolják.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Erőszak-beavatkozási program
Azok a fiatalok és gondozók, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a csak VIP-feltételekre, elvégzik az alapfelmérést a randomizálás előtt, majd beiratkoznak az Erőszak-beavatkozási programba (VIP).
A VIP a standard klinikai szolgáltatás, amelyet a CHOP ED-ben kezelt sérült betegek támadására kínálnak.
Az ebben a csoportban résztvevők az ED-látogatás után körülbelül 4 és 10 hónappal utóellenőrzést is végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek PTSD tünetskálája (CPSS-5) pontszámának változása a kiindulási értékről az ED-látogatás utáni 4 hónapra.
Időkeret: 4 hónap
|
Felméri a poszttraumás stressz tüneteinek súlyosságát 8 és 18 év közötti fiatalok körében.
Az elemek megfelelnek a DSM-5 PTSD tüneti kritériumainak.
A tüneteket egy Likert-típusú skálán (0-1-2-3-4) értékelik, amely az „egyáltalán nem” és a „hetente 6-szor/majdnem mindig”-ig terjed.
A CPSS a tünetek súlyossági pontszámát (a válaszok összegét) adja, és pontozható a lehetséges PTSD diagnózishoz.
A lehetséges CPSS-5 pontszámok 0-tól 80-ig terjednek. A PTSD-kockázat szűrésére vonatkozó jelenlegi bizonyítékok alapján 20 tünetelemből származó összesített CPSS-súlyossági pontszámon szűrési határértéket (11-nél nagyobb vagy egyenlő) alkalmazunk. mérsékelt PTSS.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felülvizsgált gyermekek szorongásos és depressziós skála (RCADS) rövid forma pontszámában a kiindulási értékről az ED látogatást követő 4 hónapra
Időkeret: 4 hónap
|
A tételek a fiatalok saját bevallása szerinti szorongását és depresszióját értékelik.
A válaszlehetőségek a „soha”-tól a „mindig”-ig terjednek.
A tételre adott válaszok összegzése egy RCADS összpontszámot eredményez, amely magasabb pontszámokkal jelzi a szorongás és a rossz hangulat gyakoribb előfordulását.
A rövid forma lehetséges pontszámai 0-tól 75-ig terjednek.
|
4 hónap
|
|
Változás a felülvizsgált gyermekek szorongásos és depressziós skála (RCADS) rövid forma pontszámában a kiindulási értékről az ED látogatást követő 10 hónapra
Időkeret: 10 hónap
|
A tételek a fiatalok saját bevallása szerinti szorongását és depresszióját értékelik.
A válaszlehetőségek a „soha”-tól a „mindig”-ig terjednek.
A tételre adott válaszok összegzése egy RCADS összpontszámot eredményez, amely magasabb pontszámokkal jelzi a szorongás és a rossz hangulat gyakoribb előfordulását.
A rövid forma lehetséges pontszámai 0-tól 75-ig terjednek.
|
10 hónap
|
|
Az önbevallott szerhasználat változása a Behavioral Health Screen (BHS) elemei alapján a kiindulási állapottól az ED látogatást követő 4 hónapig
Időkeret: 4 hónap
|
Felméri az alkohol és a tiltott kábítószerek fogyasztását a 12 éves vagy annál idősebb résztvevőknél.
|
4 hónap
|
|
Az önbevallott szerhasználat változása a Behavioral Health Screen (BHS) elemei alapján a kiindulási állapottól az ED látogatást követő 10 hónapig
Időkeret: 10 hónap
|
Felméri az alkohol és a tiltott kábítószerek fogyasztását a 12 éves vagy annál idősebb résztvevőknél.
|
10 hónap
|
|
Változás az erősségek és nehézségek kérdőívében – Gyermek és szülő jelentés (SDQ & SDQ-P) a kiindulási állapotról az ED látogatást követő 4 hónapra
Időkeret: 4 hónap
|
Az SDQ és az SDQ-P felméri a problémás területek külsődleges és internalizáló hatását (magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, érzelmi tünetek, kortárs problémák), valamint a proszociális viselkedést fiatalok körében.
Az intézkedésnek életkorhoz szabott szülői és önbevallási változata van, két kérdéssel a beavatkozás változását értékeli.
Az elemek "nem igaz", "valamennyire igaz" vagy "bizonyára igaz" jelzéssel kerülnek értékelésre.
Az első négy probléma-alskálát (érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás-figyelmetlenség, kortárs problémák) összeadjuk, így egy 0-tól 40-ig terjedő Total Difficultes skála pontszámot kapunk.
A nehézségi alskálák és az Összes nehézségek skála magasabb pontszámai magasabb nehézségi szintnek felelnek meg.
A proszociális viselkedési skálán elért magasabb pontszámok magasabb szintű erősségeket jeleznek.
|
4 hónap
|
|
Változás az erősségek és nehézségek kérdőívében – Gyermek és szülő jelentés (SDQ & SDQ-P) a kiindulási állapotról az ED látogatást követő 10 hónapra
Időkeret: 10 hónap
|
Az SDQ és az SDQ-P felméri a problémás területek külsődleges és internalizáló hatását (magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, érzelmi tünetek, kortárs problémák), valamint a proszociális viselkedést fiatalok körében.
Az intézkedésnek életkorhoz szabott szülői és önbevallási változata van, két kérdéssel a beavatkozás változását értékeli.
Az elemek "nem igaz", "valamennyire igaz" vagy "bizonyára igaz" jelzéssel kerülnek értékelésre.
Az első négy probléma-alskálát (érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás-figyelmetlenség, kortárs problémák) összeadjuk, így egy 0-tól 40-ig terjedő Total Difficultes skála pontszámot kapunk.
A nehézségi alskálák és az Összes nehézségek skála magasabb pontszámai magasabb nehézségi szintnek felelnek meg.
A proszociális viselkedési skálán elért magasabb pontszámok magasabb szintű erősségeket jeleznek.
|
10 hónap
|
|
A gyermek PTSD tünetskálája (CPSS-5) pontszámának változása a kiindulási értékről 10 hónappal az ED-látogatás után.
Időkeret: 10 hónap
|
Felméri a poszttraumás stressz tüneteinek súlyosságát 8 és 18 év közötti fiatalok körében.
Az elemek megfelelnek a DSM-5 PTSD tüneti kritériumainak.
A tüneteket egy Likert-típusú skálán (0-1-2-3-4) értékelik, amely az „egyáltalán nem” és a „hetente 6-szor/majdnem mindig”-ig terjed.
A CPSS a tünetek súlyossági pontszámát (a válaszok összegét) adja, és pontozható a lehetséges PTSD diagnózishoz.
A lehetséges CPSS-5 pontszámok 0-tól 80-ig terjednek. A PTSD-kockázat szűrésére vonatkozó jelenlegi bizonyítékok alapján 20 tünetelemből származó összesített CPSS-súlyossági pontszámon szűrési határértéket (11-nél nagyobb vagy egyenlő) alkalmazunk. mérsékelt PTSS.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-013839
- R01HD087406-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .