Traumatische stresssymptomen bij kinderen aanpakken
31 juli 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het aanpakken van aan geweld gerelateerde traumatische stresssymptomen bij kinderen
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI), die kort na een gewelddadige traumatische gebeurtenis wordt gegeven, bij het produceren van een significante en aanhoudende vermindering van PTSS bij jongeren die gewond zijn geraakt door mishandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies gericht op aanpasbare risico- en beschermende factoren tijdens de vroege posttraumatische periode kunnen herstel bevorderen en posttraumatische stresssymptomen (PTSS) na gewelddadig letsel verminderen door de cognitieve en emotionele verwerking van traumareacties te vergemakkelijken, de copingcapaciteit te vergroten en emotionele steun te bieden.
Onderzoekers proberen de effectiviteit te evalueren van de Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI), die kort na een gewelddadige traumatische gebeurtenis wordt gegeven, bij het produceren van een significante en aanhoudende vermindering van PTSS onder door mishandeling gewonde jongeren.
Deelnemers worden gerekruteerd uit de afdeling spoedeisende hulp (ED) van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) of de trauma-eenheid na interpersoonlijke mishandeling. Onderzoekers proberen 110 deelnemers van CHOP in te schrijven. Deelnemers moeten ten minste de laatste zes maanden in Philadelphia County hebben gewoond met een verzorger, 8 tot en met 18 jaar oud zijn, zijn opgelopen voor een verwonding als gevolg van een kwalificerende interpersoonlijke aanval, en zowel het kind als de verzorger moeten in staat zijn om spreek Engels. Jongeren moeten een Child Post-traumatic stress disorder (PTSS) Symptom Scale (CPSS) score > of = 11 hebben tijdens de studiescreening. De Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) is de onderzoeksinterventie. De primaire uitkomstmaat is door jongeren gerapporteerde PTSS na 4 en 10 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor jeugddeelnemers
- Mannen of vrouwen van 8 tot 18 jaar (inclusief)
- Kreeg behandeling in de CHOP ED of trauma-eenheid voor een verwonding als gevolg van een kwalificerende interpersoonlijke aanval
- Het kind moet voldoende Engels kunnen spreken om deel te kunnen nemen aan studieactiviteiten
- Kind moet in Philadelphia County wonen (postcode 191xx)
- Identificeert een consistente verzorger gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden. Dit kan een ouder, wettelijke voogd of een andere volwassene (bijv. grootouder, volwassen broer of zus, tante/oom, enz.).
- PTSS Symptom Scale (CPSS)-score van kind > of = 11 in ED of bij screening-telefoongesprek
- Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en toestemming kind
Inclusiecriteria voor volwassen deelnemers
- Ouder, wettelijke voogd of andere verzorger van een in aanmerking komende jeugdige deelnemer. Andere verzorgers kunnen niet-wettelijke voogden zijn die voldoen aan alle andere vereisten om in aanmerking te komen voor de studie en toestemming hebben van de ouder/wettelijke voogd van het deelnemende kind om deel te nemen aan studieactiviteiten.
- Volwassene moet voldoende Engels kunnen spreken om deel te nemen aan studieactiviteiten
- Volwassene is gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden de consequente verzorger van de jongere
- Geef toestemming (informed consent) om deel te nemen aan studieactiviteiten. Wanneer wordt vastgesteld dat een verzorger die een niet-wettelijke voogd is, de primaire verzorger is en aan alle andere geschiktheidsvereisten voldoet, wordt naast de toestemming van de niet-wettelijke voogd voor zelfparticipatie toestemming van de ouders verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor jeugddeelnemers
- Leeftijd jonger dan 8 of ouder dan 18 jaar
- Jongeren die geen Engels spreken of om andere redenen niet in staat zijn studievragen te begrijpen en te beantwoorden en niet aan studieactiviteiten kunnen deelnemen
- Jongeren langer dan 14 dagen in het ziekenhuis opgenomen (niet in staat om zich op tijd voor de studie in te schrijven)
- Geen langdurige (< 6 maanden) verzorger
- Indexverwonding op de SEH als gevolg van huiselijk geweld (aangevallen door een ouder, broer of zus of ander familielid/gezinslid), aanranding of gevechten met politie, beveiliging of schoolpersoneel
- In residentiële plaatsing op het moment van ED-bezoek
- Ouder of wettelijke voogd kan geen toestemming geven voor jeugdparticipatie.
Uitsluitingscriteria voor volwassen deelnemers
- Gedurende ten minste 6 maanden geen primaire of consistente verzorger voor in aanmerking komende jongeren
- Volwassene die geen Engels spreekt of om andere redenen niet in staat is studievragen te begrijpen en te beantwoorden en niet kan deelnemen aan studieactiviteiten
- Kan of wil niet deelnemen aan CFTSI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CFTSI
Jongeren en verzorgers die gerandomiseerd zijn naar het Violence Intervention Program (VIP) en de Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI)-arm, krijgen 5 tot 8 CFTSI-sessies met een getrainde clinicus en worden ingeschreven in VIP.
VIP is de standaard klinische service die wordt aangeboden om gewonde patiënten te mishandelen die worden behandeld in de CHOP ED.
Deelnemers aan deze arm zullen ongeveer 4 en 10 maanden na het SEH-bezoek ook vervolgbeoordelingen uitvoeren.
|
De Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) is een interventie van 5-8 sessies, gestart binnen 60 dagen na blootstelling aan trauma voor jongeren die acute PTSS melden.
CFTSI is ontworpen voor kinderen van 7 jaar en ouder en vereist de betrokkenheid van een verzorger die het kind goed genoeg kent om veranderingen in het gedrag en de symptomen van het kind te melden.
CFTSI richt zich op aanpasbare risico- en beschermende factoren tijdens de vroege posttraumatische periode om herstel te bevorderen en PTSS te verminderen via communicatie tussen verzorger en kind en cognitieve en emotionele verwerking.
CFTSI gebruikt vaardigheidsmodules (bijv. slaapstoornissen, opdringerige gedachten, angst) om effectieve strategieën aan te leren om de PTSS van een kind te verminderen.
Coping- en communicatieve vaardigheden worden aangeleerd en geoefend in ouder-kindsessies en thuis.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Programma voor geweldsinterventie
Jongeren en verzorgers die zijn gerandomiseerd naar de VIP-only-conditie zullen voorafgaand aan randomisatie een nulmeting uitvoeren en vervolgens worden ingeschreven in het Violence Intervention Program (VIP).
VIP is de standaard klinische service die wordt aangeboden om gewonde patiënten te mishandelen die worden behandeld in de CHOP ED.
Deelnemers aan deze arm zullen ongeveer 4 en 10 maanden na het SEH-bezoek ook vervolgbeoordelingen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5)-score vanaf baseline tot 4 maanden na SEH-bezoek.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeelt de ernst van posttraumatische stresssymptomen bij jongeren van 8 tot 18 jaar oud.
Items komen overeen met DSM-5 PTSS-symptoomcriteria.
Symptoomitems worden beoordeeld op een Likert-schaal (0-1-2-3-4) die overeenkomt met "helemaal niet" tot "6 of meer keer per week/bijna altijd".
De CPSS levert een symptoomernstscore op (som van reacties) en kan worden gescoord voor mogelijke PTSS-diagnose.
Mogelijke CPSS-5-scores variëren van 0 tot 80. Op basis van het huidige bewijs met betrekking tot screening op PTSS-risico, zullen we een screening-grenswaarde (groter dan of gelijk aan 11) toepassen op de opgetelde CPSS-ernstscore van 20 symptoomitems, wat aangeeft matige PTSS.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de verkorte score van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) vanaf baseline tot 4 maanden na het SEH-bezoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Items beoordelen de zelfgerapporteerde angst en depressie van een jongere.
De antwoordmogelijkheden variëren van ‘nooit’ tot ‘altijd’.
Itemantwoorden worden opgeteld om een RCADS-totaalscore te creëren, waarbij hogere scores een grotere frequentie van angst en neerslachtigheid aangeven.
Mogelijke scores op de korte vorm variëren van 0 tot 75.
|
4 maanden
|
|
Verandering in de verkorte score van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) vanaf baseline tot 10 maanden na het SEH-bezoek
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Items beoordelen de zelfgerapporteerde angst en depressie van een jongere.
De antwoordmogelijkheden variëren van ‘nooit’ tot ‘altijd’.
Itemantwoorden worden opgeteld om een RCADS-totaalscore te creëren, waarbij hogere scores een grotere frequentie van angst en neerslachtigheid aangeven.
Mogelijke scores op de korte vorm variëren van 0 tot 75.
|
10 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd middelengebruik zoals beoordeeld door items van de Behavioral Health Screen (BHS) vanaf baseline tot 4 maanden na het SEH-bezoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeelt het gebruik van alcohol en illegale drugs bij deelnemers van 12 jaar en ouder.
|
4 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd middelengebruik zoals beoordeeld door items van de Behavioral Health Screen (BHS) vanaf baseline tot 10 maanden na het SEH-bezoek
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Beoordeelt het gebruik van alcohol en illegale drugs bij deelnemers van 12 jaar en ouder.
|
10 maanden
|
|
Verandering in de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden - Kind- en ouderrapport (SDQ & SDQ-P) vanaf baseline tot 4 maanden na SEH-bezoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De SDQ en SDQ-P beoordelen zowel externaliserende als internaliserende probleemgebieden (gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, emotionele symptomen, problemen met leeftijdsgenoten) en prosociaal gedrag in de jeugd.
De maatregel heeft op leeftijd afgestemde ouder- en zelfrapportageversies, met twee vragen om interventieverandering te beoordelen.
Items worden gescoord als "niet waar", "enigszins waar" of "zeker waar".
De eerste vier probleem-subschalen (emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit-onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten) worden opgeteld om een totale moeilijkheidsschaalscore van 0 tot 40 te creëren.
Hogere scores op de subschalen moeilijkheden en de schaal Totale moeilijkheden komen overeen met hogere moeilijkheidsgraden.
Hogere scores op de prosociaal gedragsschaal duiden op hogere niveaus van sterke punten.
|
4 maanden
|
|
Verandering in de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden - Kind- en ouderrapport (SDQ & SDQ-P) vanaf baseline tot 10 maanden na SEH-bezoek
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De SDQ en SDQ-P beoordelen zowel externaliserende als internaliserende probleemgebieden (gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, emotionele symptomen, problemen met leeftijdsgenoten) en prosociaal gedrag in de jeugd.
De maatregel heeft op leeftijd afgestemde ouder- en zelfrapportageversies, met twee vragen om interventieverandering te beoordelen.
Items worden gescoord als "niet waar", "enigszins waar" of "zeker waar".
De eerste vier probleem-subschalen (emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit-onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten) worden opgeteld om een totale moeilijkheidsschaalscore van 0 tot 40 te creëren.
Hogere scores op de subschalen moeilijkheden en de schaal Totale moeilijkheden komen overeen met hogere moeilijkheidsgraden.
Hogere scores op de prosociaal gedragsschaal duiden op hogere niveaus van sterke punten.
|
10 maanden
|
|
Verandering in Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5)-score vanaf baseline tot 10 maanden na SEH-bezoek.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Beoordeelt de ernst van posttraumatische stresssymptomen bij jongeren van 8 tot 18 jaar oud.
Items komen overeen met DSM-5 PTSS-symptoomcriteria.
Symptoomitems worden beoordeeld op een Likert-schaal (0-1-2-3-4) die overeenkomt met "helemaal niet" tot "6 of meer keer per week/bijna altijd".
De CPSS levert een symptoomernstscore op (som van reacties) en kan worden gescoord voor mogelijke PTSS-diagnose.
Mogelijke CPSS-5-scores variëren van 0 tot 80. Op basis van het huidige bewijs met betrekking tot screening op PTSS-risico, zullen we een screening-grenswaarde (groter dan of gelijk aan 11) toepassen op de opgetelde CPSS-ernstscore van 20 symptoomitems, wat aangeeft matige PTSS.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-013839
- R01HD087406-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .