Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení symptomů traumatického stresu u dětí

31. července 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Řešení symptomů traumatického stresu u dětí souvisejících s komunitním násilím

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost dětské a rodinné traumatické stresové intervence (CFTSI), poskytované krátce po násilné traumatické události, při vytváření významného a trvalého snížení PTSS u mladistvých zraněných přepadením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence zaměřené na modifikovatelné rizikové a ochranné faktory během časného posttraumatického období mohou podpořit zotavení a snížit symptomy posttraumatického stresu (PTSS) po násilném zranění usnadněním kognitivního a emocionálního zpracování reakcí na trauma, zvýšením schopnosti zvládání a poskytováním emoční podpory.

Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit účinnost zásahu proti dětskému a rodinnému traumatickému stresu (CFTSI), poskytovaného brzy po násilné traumatické události, při vytváření významného a trvalého snížení PTSS u mladistvých zraněných přepadením.

Účastníci se budou rekrutovat z dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP), pohotovostního oddělení (ED) nebo traumatické jednotky po mezilidském útoku. Vyšetřovatelé se snaží zapsat 110 účastníků z CHOP. Účastníci musí pobývat v okrese Philadelphia s pečovatelem alespoň posledních šest měsíců, musí jim být 8 až 18 let (včetně), byli přijati pro zranění v důsledku kvalifikovaného mezilidského útoku a dítě i pečovatel musí být schopni mluvit anglicky. Mládež musí mít během screeningu studie skóre na škále symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy (PTSD) > nebo = 11. Intervence při traumatickém stresu u dětí a rodiny (CFTSI) je intervencí studie. Primárním výsledným měřítkem je PTSS hlášená mládeží ve 4. a 10. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení mladých účastníků

    1. Muži nebo ženy ve věku 8 až 18 let (včetně)
    2. Ošetření na oddělení CHOP ED nebo traumatologické jednotce za zranění v důsledku kvalifikovaného mezilidského útoku
    3. Dítě musí umět dostatečně dobře anglicky, aby se mohlo účastnit studijních aktivit
    4. Dítě musí mít bydliště v okrese Philadelphia (191xx PSČ)
    5. Identifikuje stálého pečovatele po dobu alespoň posledních 6 měsíců. To může zahrnovat rodiče, zákonného zástupce nebo jinou dospělou osobu (např. prarodič, dospělý sourozenec, teta/strýc atd.).
    6. Skóre škály symptomů dětské PTSD (CPSS) > nebo = 11 u ED nebo při screeningovém telefonátu
    7. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a souhlas dítěte

  • Kritéria pro zařazení dospělých účastníků

    1. Rodič, zákonný zástupce nebo jiný opatrovník oprávněného účastníka mládeže. Mezi další pečovatele mohou patřit nezákonní zástupci, kteří splňují všechny ostatní požadavky na způsobilost ke studiu a mají souhlas rodiče/zákonného zástupce zúčastněného dítěte k účasti na studijních aktivitách.
    2. Dospělý musí umět dostatečně dobře anglicky, aby se mohl účastnit studijních aktivit
    3. Dospělý je soustavným pečovatelem o mládež alespoň posledních 6 měsíců
    4. Poskytněte povolení (informovaný souhlas) k účasti na studijních aktivitách. Pokud je pečovatel, který není zákonným zástupcem, identifikován jako primární pečovatel a splňuje všechny ostatní požadavky na způsobilost, bude kromě souhlasu jiného než zákonného zástupce s vlastní účastí získán souhlas rodičů s účastí dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro mládežnické účastníky

    1. Věk mladší 8 let nebo starší 18 let
    2. Mládež, která nemluví anglicky nebo z jiných důvodů není schopna porozumět studijním otázkám a odpovídat na ně a účastnit se studijních aktivit
    3. Mladí lidé hospitalizovaní déle než 14 dní (neschopní dosáhnout včasného zápisu do studia)
    4. Žádná dlouhodobá (< 6 měsíců) pečovatelka
    5. Index zranění na ED kvůli rodinnému násilí (napadení rodičem, sourozencem nebo jiným členem rodiny/domácnosti), sexuálním napadením nebo bitkami s policií, bezpečnostními pracovníky nebo školním personálem
    6. V rezidenčním umístění v době návštěvy ED
    7. Rodič nebo zákonný zástupce nemohou poskytnout souhlas s účastí mládeže.

  • Kritéria vyloučení pro dospělé účastníky

    1. Nejedná se o primárního nebo soustavného pečovatele o způsobilou mládež po dobu alespoň 6 měsíců
    2. Dospělý, který nemluví anglicky nebo z jiných důvodů není schopen porozumět studijním otázkám a odpovídat na ně a účastnit se studijních aktivit
    3. Neschopný nebo ochotný se zúčastnit CFTSI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CFTSI
Mládež a pečovatelé randomizovaní do programu Violence Intervention Program (VIP) a Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) obdrží 5 až 8 sezení CFTSI s vyškoleným lékařem a budou zařazeni do VIP. VIP je standardní klinická služba nabízená zraněným pacientům léčeným na CHOP ED. Účastníci v této větvi také dokončí následné hodnocení přibližně 4 a 10 měsíců po návštěvě ED.
Behaviorální: Dětská a rodinná traumatická stresová intervence
Dětská a rodinná traumatická stresová intervence (CFTSI) je intervence 5-8 sezení, zahájená do 60 dnů od vystavení traumatu u mládeže hlásící akutní PTSS. CFTSI je určen pro děti ve věku 7 let a starší a vyžaduje zapojení pečovatele, který dítě zná dostatečně dobře, aby mohl hlásit změny v chování a symptomech dítěte. CFTSI se zaměřuje na modifikovatelné rizikové a ochranné faktory během časného posttraumatického období s cílem podpořit zotavení a snížit PTSS prostřednictvím komunikace mezi pečovatelem a dítětem a kognitivním a emočním zpracováním. CFTSI využívá moduly dovedností (např. poruchy spánku, rušivé myšlenky, úzkost) k výuce účinných strategií ke snížení PTSS u dítěte. Zvládání a komunikační dovednosti se vyučují a procvičují na sezeních mezi pečovatelem a dítětem a v domácnosti.
Ostatní jména:
  • CFTSI
Žádný zásah: Program intervence proti násilí
Mládež a pečovatelé randomizovaní do stavu pouze pro VIP dokončí základní hodnocení před randomizací a poté budou zařazeni do programu Violence Intervention Program (VIP). VIP je standardní klinická služba nabízená zraněným pacientům léčeným na CHOP ED. Účastníci v této větvi také dokončí následné hodnocení přibližně 4 a 10 měsíců po návštěvě ED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice symptomů dětské PTSD (CPSS-5) od výchozího stavu do 4 měsíců po návštěvě ED.
Časové okno: 4 měsíce
Hodnotí závažnost symptomů posttraumatického stresu u mládeže ve věku 8 až 18 let. Položky odpovídají kritériím příznaků PTSD DSM-5. Položky symptomů jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu (0-1-2-3-4), což odpovídá „vůbec ne“ až „6 nebo vícekrát týdně/téměř vždy“. CPSS poskytuje skóre závažnosti symptomů (součet odpovědí) a může být hodnoceno pro možnou diagnózu PTSD. Možná skóre CPSS-5 se pohybují od 0 do 80. Na základě současných důkazů týkajících se screeningu rizika PTSD použijeme screeningový cut-off (větší nebo rovný 11) u součtového skóre závažnosti CPSS z 20 položek symptomů, což naznačuje střední PTSS.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v revidované dětské škále úzkosti a deprese (RCADS) krátké formy skóre z výchozího stavu na 4 měsíce po návštěvě ED
Časové okno: 4 měsíce
Položky hodnotí úzkost a depresi, kterou si mladý člověk sám uvedl. Možnosti odezvy se pohybují od „nikdy“ po „vždy“. Odpovědi na položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre RCADS s vyšším skóre indikujícím vyšší frekvenci úzkosti a špatné nálady. Možné skóre na krátkém formuláři se pohybuje od 0 do 75.
4 měsíce
Změna v revidované dětské škále úzkosti a deprese (RCADS) krátkého skóre z výchozí hodnoty na 10 měsíců po návštěvě ED
Časové okno: 10 měsíců
Položky hodnotí úzkost a depresi, kterou si mladý člověk sám uvedl. Možnosti odezvy se pohybují od „nikdy“ po „vždy“. Odpovědi na položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre RCADS s vyšším skóre indikujícím vyšší frekvenci úzkosti a špatné nálady. Možné skóre na krátkém formuláři se pohybuje od 0 do 75.
10 měsíců
Změna v užívání látek, které sami uvedli, jak bylo hodnoceno položkami Behavioral Health Screen (BHS) od výchozího stavu do 4 měsíců po návštěvě ED
Časové okno: 4 měsíce
Hodnotí užívání alkoholu a nelegálních drog u účastníků ve věku 12 let a starších.
4 měsíce
Změna v užívání látek, které sami uvedli, jak bylo hodnoceno položkami Behavioral Health Screen (BHS) od výchozího stavu do 10 měsíců po návštěvě ED
Časové okno: 10 měsíců
Hodnotí užívání alkoholu a nelegálních drog u účastníků ve věku 12 let a starších.
10 měsíců
Změna v dotazníku o silných stránkách a obtížích – zpráva pro děti a rodiče (SDQ a SDQ-P) z výchozího stavu na 4 měsíce po návštěvě ED
Časové okno: 4 měsíce
SDQ a SDQ-P hodnotí externalizaci a internalizaci problémových oblastí (problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, emoční symptomy, problémy s vrstevníky) a také prosociální chování u mládeže. Toto opatření má verzi přizpůsobenou věku rodičů a sebehodnocení se dvěma otázkami hodnotícími změnu intervence. Položky jsou hodnoceny jako „není pravda“, „spíše pravdivá“ nebo „určitě pravdivá“. První čtyři problémové subškály (emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita-nepozornost, vrstevnické problémy) se sečtou a vytvoří se skóre škály celkových obtíží v rozsahu od 0 do 40. Vyšší skóre na podškálách obtížnosti a celkové obtížnosti odpovídá vyšším úrovním obtížnosti. Vyšší skóre na škále prosociálního chování ukazuje na vyšší úrovně silných stránek.
4 měsíce
Změna v dotazníku o silných stránkách a obtížích – zpráva pro děti a rodiče (SDQ a SDQ-P) z výchozího stavu na 10 měsíců po návštěvě ED
Časové okno: 10 měsíců
SDQ a SDQ-P hodnotí externalizaci a internalizaci problémových oblastí (problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, emoční symptomy, problémy s vrstevníky) a také prosociální chování u mládeže. Toto opatření má verzi přizpůsobenou věku rodičů a sebehodnocení se dvěma otázkami hodnotícími změnu intervence. Položky jsou hodnoceny jako „není pravda“, „spíše pravdivá“ nebo „určitě pravdivá“. První čtyři problémové subškály (emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita-nepozornost, vrstevnické problémy) se sečtou a vytvoří se skóre škály celkových obtíží v rozsahu od 0 do 40. Vyšší skóre na podškálách obtížnosti a celkové obtížnosti odpovídá vyšším úrovním obtížnosti. Vyšší skóre na škále prosociálního chování ukazuje na vyšší úrovně silných stránek.
10 měsíců
Změna skóre stupnice symptomů dětské PTSD (CPSS-5) od výchozího stavu do 10 měsíců po návštěvě ED.
Časové okno: 10 měsíců
Hodnotí závažnost symptomů posttraumatického stresu u mládeže ve věku 8 až 18 let. Položky odpovídají kritériím příznaků PTSD DSM-5. Položky symptomů jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu (0-1-2-3-4), což odpovídá „vůbec ne“ až „6 nebo vícekrát týdně/téměř vždy“. CPSS poskytuje skóre závažnosti symptomů (součet odpovědí) a může být hodnoceno pro možnou diagnózu PTSD. Možná skóre CPSS-5 se pohybují od 0 do 80. Na základě současných důkazů týkajících se screeningu rizika PTSD použijeme screeningový cut-off (větší nebo rovný 11) u součtového skóre závažnosti CPSS z 20 položek symptomů, což naznačuje střední PTSS.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Drexel University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-013839
  • R01HD087406-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na Dětská a rodinná traumatická stresová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit