Traiter les symptômes de stress traumatique chez les enfants
31 juillet 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Aborder les symptômes de stress traumatique liés à la violence communautaire chez les enfants
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention sur le stress traumatique de l'enfant et de la famille (CFTSI), fournie peu de temps après un événement traumatique violent, pour produire une réduction significative et soutenue du SSPT chez les jeunes victimes d'agression.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions visant à cibler les facteurs de risque et de protection modifiables au début de la période post-traumatique peuvent favoriser la récupération et réduire les symptômes de stress post-traumatique (SSPT) à la suite d'une blessure violente en facilitant le traitement cognitif et émotionnel des réactions traumatiques, en augmentant la capacité d'adaptation et en fournissant un soutien émotionnel.
Les enquêteurs cherchent à évaluer l'efficacité de l'intervention sur le stress traumatique de l'enfant et de la famille (CFTSI), fournie peu de temps après un événement traumatique violent, pour produire une réduction significative et soutenue du SSPT chez les jeunes victimes d'agression.
Les participants seront recrutés au service des urgences (ED) de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) ou à l'unité de traumatologie après une agression interpersonnelle. Les enquêteurs cherchent à recruter 110 participants du CHOP. Les participants doivent résider dans le comté de Philadelphie avec un soignant depuis au moins six mois, être âgés de 8 à 18 ans (inclus), avoir été reçus pour une blessure résultant d'une agression interpersonnelle admissible, et l'enfant et le soignant doivent être en mesure de parler l'anglais. Le jeune doit avoir un score CPSS (Child Post-Traumatic Stress Disorder) > ou = 11 lors de la sélection de l'étude. Le principal critère de jugement est le SSPT déclaré par les jeunes à 4 et 10 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les jeunes participants
- Hommes ou femmes âgés de 8 à 18 ans (inclus)
- A reçu un traitement dans le CHOP ED ou l'unité de traumatologie pour une blessure résultant d'une agression interpersonnelle admissible
- L'enfant doit être capable de parler suffisamment bien l'anglais pour participer aux activités d'étude
- L'enfant doit résider dans le comté de Philadelphie (code postal 191xx)
- Identifie un soignant constant depuis au moins les 6 derniers mois. Cela peut inclure un parent, un tuteur légal ou un autre adulte (par ex. grand-parent, frère ou sœur adulte, tante/oncle, etc.).
- Score CPSS (Child PTSD Symptom Scale) > ou = 11 au service des urgences ou lors d'un appel téléphonique de dépistage
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et consentement de l'enfant
Critères d'inclusion pour les participants adultes
- Parent, tuteur légal ou autre soignant d'un jeune participant éligible. Les autres soignants peuvent inclure des tuteurs non légaux qui remplissent toutes les autres conditions d'éligibilité à l'étude et qui ont l'approbation du parent/tuteur légal de l'enfant participant pour participer aux activités de l'étude.
- L'adulte doit être capable de parler suffisamment bien l'anglais pour participer aux activités d'étude
- L'adulte est l'aidant constant du jeune depuis au moins les 6 derniers mois
- Fournir la permission (consentement éclairé) de participer aux activités de l'étude. Lorsqu'un soignant qui n'est pas un tuteur légal est identifié comme étant le principal soignant et répond à toutes les autres conditions d'éligibilité, le consentement parental sera obtenu pour la participation de l'enfant en plus du consentement du tuteur non légal pour l'auto-participation.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les jeunes participants
- Âge inférieur à 8 ans ou supérieur à 18 ans
- Les jeunes qui ne parlent pas anglais ou pour d'autres raisons sont incapables de comprendre et de répondre aux questions de l'étude et de participer aux activités de l'étude
- Jeune hospitalisé pendant plus de 14 jours (incapable de s'inscrire à l'étude en temps opportun)
- Pas de soignant à long terme (< 6 mois)
- Blessure répertoriée au service des urgences due à la violence familiale (agression par un parent, un frère ou une sœur ou un autre membre de la famille/du ménage), une agression sexuelle ou des bagarres avec la police, la sécurité ou le personnel de l'école
- En placement résidentiel au moment de la visite à l'urgence
- Parent ou tuteur légal incapable de donner son consentement à la participation des jeunes.
Critères d'exclusion pour les participants adultes
- Pas un soignant principal ou constant pour les jeunes éligibles pendant au moins 6 mois
- Adulte qui ne parle pas anglais ou pour d'autres raisons est incapable de comprendre et de répondre aux questions d'étude et de participer aux activités d'étude
- Ne peut pas ou ne veut pas participer au CFTSI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CFTSI
Les jeunes et les soignants randomisés dans le programme d'intervention contre la violence (VIP) et le bras d'intervention en cas de stress traumatique chez l'enfant et la famille (CFTSI) recevront 5 à 8 séances CFTSI avec un clinicien formé et seront inscrits au VIP.
VIP est le service clinique standard offert aux patients blessés agressés traités dans le CHOP ED.
Les participants à ce bras effectueront également des évaluations de suivi environ 4 et 10 mois après la visite à l'urgence.
|
L'intervention sur le stress traumatique de l'enfant et de la famille (CFTSI) est une intervention de 5 à 8 séances, lancée dans les 60 jours suivant l'exposition au traumatisme pour les jeunes signalant un SSPT aigu.
Le CFTSI est conçu pour les enfants de 7 ans et plus et nécessite la participation d'un soignant qui connaît suffisamment bien l'enfant pour signaler les changements de comportement et de symptômes de l'enfant.
Le CFTSI cible les facteurs de risque et de protection modifiables au cours de la période post-traumatique précoce pour favoriser le rétablissement et réduire le SSPT via la communication soignant-enfant et le traitement cognitif et émotionnel.
CFTSI utilise des modules de compétences (par exemple, troubles du sommeil, pensées intrusives, anxiété) pour enseigner des stratégies efficaces pour diminuer le SSPT d'un enfant.
Les habiletés d'adaptation et de communication sont enseignées et mises en pratique lors de séances soignant-enfant et à la maison.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Programme d'intervention en matière de violence
Les jeunes et les soignants randomisés dans la condition VIP uniquement effectueront une évaluation de base avant la randomisation, puis seront inscrits au programme d'intervention contre la violence (VIP).
VIP est le service clinique standard offert aux patients blessés agressés traités dans le CHOP ED.
Les participants à ce bras effectueront également des évaluations de suivi environ 4 et 10 mois après la visite à l'urgence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score CPSS-5 (Child PTSD Symptom Scale) entre le départ et 4 mois après la visite à l'urgence.
Délai: 4 mois
|
Évalue la gravité des symptômes de stress post-traumatique chez les jeunes de 8 à 18 ans.
Les éléments correspondent aux critères de symptômes du DSM-5 PTSD.
Les éléments de symptômes sont évalués sur une échelle de type Likert (0-1-2-3-4) correspondant à « pas du tout » à « 6 fois ou plus par semaine/presque toujours ».
Le CPSS donne un score de gravité des symptômes (somme des réponses) et peut être noté pour un éventuel diagnostic de SSPT.
Les scores CPSS-5 possibles vont de 0 à 80. Sur la base des preuves actuelles concernant le dépistage du risque de SSPT, nous utiliserons un seuil de dépistage (supérieur ou égal à 11) sur le score de gravité CPSS additionné de 20 éléments de symptômes, indiquant ESPT modéré.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score abrégé de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS) entre le départ et 4 mois après la visite à l'urgence
Délai: 4 mois
|
Les éléments évaluent l'anxiété et la dépression autodéclarées d'un jeune.
Les options de réponse vont de "jamais" à "toujours".
Les réponses aux items sont additionnées pour créer un score total RCADS avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence d'anxiété et de mauvaise humeur.
Les scores possibles sur le formulaire court vont de 0 à 75.
|
4 mois
|
|
Modification du score abrégé de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS) entre le départ et 10 mois après la visite à l'urgence
Délai: 10 mois
|
Les éléments évaluent l'anxiété et la dépression autodéclarées d'un jeune.
Les options de réponse vont de "jamais" à "toujours".
Les réponses aux items sont additionnées pour créer un score total RCADS avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence d'anxiété et de mauvaise humeur.
Les scores possibles sur le formulaire court vont de 0 à 75.
|
10 mois
|
|
Changement dans la consommation de substances autodéclarée telle qu'évaluée par les éléments du Behavioral Health Screen (BHS) de la ligne de base à 4 mois après la visite à l'urgence
Délai: 4 mois
|
Évalue la consommation d'alcool et de drogues illicites chez les participants de 12 ans et plus.
|
4 mois
|
|
Changement dans la consommation de substances autodéclarée telle qu'évaluée par les éléments du Behavioral Health Screen (BHS) entre le départ et 10 mois après la visite à l'urgence
Délai: 10 mois
|
Évalue la consommation d'alcool et de drogues illicites chez les participants de 12 ans et plus.
|
10 mois
|
|
Questionnaire sur les changements dans les forces et les difficultés - Rapport de l'enfant et du parent (SDQ et SDQ-P) entre le départ et 4 mois après la visite à l'urgence
Délai: 4 mois
|
Le SDQ et le SDQ-P évaluent les problèmes d'extériorisation et d'intériorisation (problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, symptômes émotionnels, problèmes avec les pairs) ainsi que les comportements prosociaux chez les jeunes.
La mesure a des versions adaptées à l'âge des parents et des auto-évaluations, avec deux questions évaluant le changement d'intervention.
Les éléments sont notés comme « pas vrai », « plutôt vrai » ou « certainement vrai ».
Les quatre premières sous-échelles de problèmes (symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité-inattention, problèmes de pairs) sont additionnées pour créer un score sur l'échelle des difficultés totales allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés sur les sous-échelles de difficultés et sur l'échelle des difficultés totales correspondent à des niveaux de difficulté plus élevés.
Des scores plus élevés sur l'échelle du comportement prosocial indiquent des niveaux de force plus élevés.
|
4 mois
|
|
Questionnaire sur les changements dans les forces et les difficultés - Rapport de l'enfant et du parent (SDQ et SDQ-P) entre le départ et 10 mois après la visite à l'urgence
Délai: 10 mois
|
Le SDQ et le SDQ-P évaluent les problèmes d'extériorisation et d'intériorisation (problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, symptômes émotionnels, problèmes avec les pairs) ainsi que les comportements prosociaux chez les jeunes.
La mesure a des versions adaptées à l'âge des parents et des auto-évaluations, avec deux questions évaluant le changement d'intervention.
Les éléments sont notés comme « pas vrai », « plutôt vrai » ou « certainement vrai ».
Les quatre premières sous-échelles de problèmes (symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité-inattention, problèmes de pairs) sont additionnées pour créer un score sur l'échelle des difficultés totales allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés sur les sous-échelles de difficultés et sur l'échelle des difficultés totales correspondent à des niveaux de difficulté plus élevés.
Des scores plus élevés sur l'échelle du comportement prosocial indiquent des niveaux de force plus élevés.
|
10 mois
|
|
Changement du score CPSS-5 (Child PTSD Symptom Scale) entre le départ et 10 mois après la visite à l'urgence.
Délai: 10 mois
|
Évalue la gravité des symptômes de stress post-traumatique chez les jeunes de 8 à 18 ans.
Les éléments correspondent aux critères de symptômes du DSM-5 PTSD.
Les éléments de symptômes sont évalués sur une échelle de type Likert (0-1-2-3-4) correspondant à « pas du tout » à « 6 fois ou plus par semaine/presque toujours ».
Le CPSS donne un score de gravité des symptômes (somme des réponses) et peut être noté pour un éventuel diagnostic de SSPT.
Les scores CPSS-5 possibles vont de 0 à 80. Sur la base des preuves actuelles concernant le dépistage du risque de SSPT, nous utiliserons un seuil de dépistage (supérieur ou égal à 11) sur le score de gravité CPSS additionné de 20 éléments de symptômes, indiquant ESPT modéré.
|
10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-013839
- R01HD087406-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .