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어린이의 외상성 스트레스 증상 해결

2023년 7월 31일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

아동의 지역사회 폭력 관련 외상성 스트레스 증상 해결

이 연구의 목적은 폭력적인 외상 사건 직후에 제공되는 CFTSI(Child and Family Traumatic Stress Intervention)의 효과를 평가하여 폭행 피해를 입은 청소년들 사이에서 PTSS를 현저하고 지속적으로 감소시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 외상 후 기간 동안 수정 가능한 위험 및 보호 요인을 목표로 하는 개입은 외상 반응의 인지 및 정서적 처리를 촉진하고 대처 능력을 높이고 정서적 지원을 제공함으로써 폭력적인 부상 후 회복을 촉진하고 외상 후 스트레스 증상(PTSS)을 줄일 수 있습니다.

조사관은 폭력적인 외상 사건 직후에 제공되는 CFTSI(Child and Family Traumatic Stress Intervention)의 효과를 평가하여 폭행 피해를 입은 청소년들 사이에서 PTSS를 현저하고 지속적으로 감소시키는지 알아보고자 합니다.

참가자는 필라델피아 어린이 병원(CHOP) 응급실(ED) 또는 대인 폭행 후 외상 부서에서 모집됩니다. 조사관은 CHOP에서 110명의 참가자를 등록하려고 합니다. 참가자는 지난 6개월 동안 간병인과 함께 필라델피아 카운티에 거주하고 8세에서 18세(포함)여야 하며 적격한 대인 폭행으로 인한 부상에 대해 치료를 받았고 아동과 간병인 모두 다음을 수행할 수 있어야 합니다. 영어를 말하십시오. 청소년은 아동 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 척도(CPSS) 점수 > 또는 = 11 이상이어야 합니다. 아동 및 가족 외상 스트레스 개입(CFTSI)이 연구 개입입니다. 1차 결과 측정은 4개월 및 10개월에 청소년이 보고한 PTSS입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 청소년 참여자 포함 기준

    1. 만 8세 이상 만 18세 미만의 남녀(포함)
    2. 적격한 대인 폭행으로 인한 부상에 대해 CHOP ED 또는 외상 병동에서 치료를 받았습니다.
    3. 아동은 학습 활동에 참여할 수 있을 만큼 영어를 잘 구사할 수 있어야 합니다.
    4. 자녀는 필라델피아 카운티(191xx 우편번호)에 거주해야 합니다.
    5. 적어도 지난 6개월 동안 일관된 간병인을 식별합니다. 여기에는 부모, 법적 보호자 또는 다른 성인(예: 조부모, 성인 형제자매, 이모/삼촌 등).
    6. 소아 PTSD 증상 척도(CPSS) 점수 > 또는 = ED 또는 스크리닝 전화 통화에서 11
    7. 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의) 및 아동 동의

  • 성인 참가자를 위한 포함 기준

    1. 유자격 청소년 참가자의 부모, 법적 보호자 또는 기타 간병인. 다른 간병인에는 다른 모든 연구 자격 요건을 충족하고 연구 활동에 참여하도록 참여 아동의 부모/법적 보호자의 승인을 받은 법적 보호자가 아닌 사람이 포함될 수 있습니다.
    2. 성인은 학습 활동에 참여할 수 있을 만큼 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
    3. 성인은 적어도 지난 6개월 동안 청소년의 일관된 간병인입니다.
    4. 연구 활동 참여에 대한 허가(정보에 입각한 동의)를 제공합니다. 법적 보호자가 아닌 보호자가 1차 보호자로 확인되고 기타 모든 자격 요건을 충족하는 경우, 자기 참여에 대한 비법정 보호자의 동의와 함께 아동 참여에 대한 부모의 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 청소년 참가자 제외 기준

    1. 만 8세 미만 또는 만 18세 이상
    2. 비영어권 청소년 또는 기타 이유로 학습 질문을 이해하고 대답할 수 없으며 학습 활동에 참여할 수 없습니다.
    3. 14일 이상 입원한 청소년(적시에 연구 등록을 할 수 없음)
    4. 장기(< 6개월) 간병인 없음
    5. 가정 폭력(부모, 형제자매 또는 기타 가족/가정 구성원에 의한 폭행), 성폭행 또는 경찰, 보안 또는 학교 직원과의 싸움으로 인한 ED의 인덱스 부상
    6. ED 방문 시 주거 배치
    7. 청소년 참여에 대한 동의를 제공할 수 없는 부모 또는 법적 보호자.

  • 성인 참가자 제외 기준

    1. 최소 6개월 동안 적격한 청소년을 위한 기본 또는 일관된 간병인이 아님
    2. 비영어권 성인 또는 기타 이유로 학습 질문을 이해하고 대답할 수 없으며 학습 활동에 참여할 수 없습니다.
    3. CFTSI에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CFTSI
Violence Intervention Program(VIP) 및 Child and Family Traumatic Stress Intervention(CFTSI) 부문에 무작위 배정된 청소년 및 간병인은 숙련된 임상의와 함께 5~8회의 CFTSI 세션을 받고 VIP에 등록됩니다. VIP는 CHOP ED에서 치료받는 부상당한 환자를 공격하기 위해 제공되는 표준 임상 서비스입니다. 이 부문의 참가자는 ED 방문 후 약 4개월 및 10개월 후에 후속 평가도 완료합니다.
행동: 아동 및 가족 외상성 스트레스 중재
CFTSI(Child and Family Traumatic Stress Intervention)는 급성 PTSS를 보고하는 청소년을 대상으로 외상 노출 후 60일 이내에 시작되는 5-8회 세션 중재입니다. CFTSI는 7세 이상의 아동을 위해 고안되었으며 아동의 행동과 증상의 변화를 보고할 수 있을 만큼 아동을 잘 아는 간병인의 참여가 필요합니다. CFTSI는 초기 외상 후 기간 동안 수정 가능한 위험 및 보호 요인을 목표로 하여 간병인-자녀 의사 소통 및 인지 및 감정 처리를 통해 회복을 촉진하고 PTSS를 줄입니다. CFTSI는 기술 모듈(예: 수면 장애, 침입적 사고, 불안)을 사용하여 어린이의 PTSS를 줄이는 효과적인 전략을 가르칩니다. 대처 및 의사 소통 기술은 양육자-자녀 세션과 가정에서 가르치고 연습합니다.
다른 이름들:
  • CFTSI
간섭 없음: 폭력 개입 프로그램
VIP 전용 조건으로 무작위 배정된 청소년 및 간병인은 무작위 배정 전에 기본 평가를 완료한 다음 폭력 개입 프로그램(VIP)에 등록됩니다. VIP는 CHOP ED에서 치료받는 부상당한 환자를 공격하기 위해 제공되는 표준 임상 서비스입니다. 이 부문의 참가자는 ED 방문 후 약 4개월 및 10개월 후에 후속 평가도 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 PTSD 증상 척도(CPSS-5) 점수의 기준선에서 ED 방문 후 4개월까지의 변화.
기간: 4개월
8~18세 청소년의 외상 후 스트레스 증상의 심각도를 평가합니다. 항목은 DSM-5 PTSD 증상 기준에 해당합니다. 증상 항목은 "전혀 없음"에서 "일주일에 6회 이상/거의 항상"에 해당하는 리커트 유형 척도(0-1-2-3-4)로 평가됩니다. CPSS는 증상 심각도 점수(반응의 합계)를 산출하고 가능한 PTSD 진단을 위해 점수를 매길 수 있습니다. 가능한 CPSS-5 점수는 0에서 80까지입니다. PTSD 위험 선별에 관한 현재 증거를 기반으로 20개의 증상 항목에서 합산된 CPSS 심각도 점수에 선별 컷오프(11 이상)를 사용하여 다음을 나타냅니다. 중간 정도의 PTSS.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS) 약식 점수의 기준선에서 ED 방문 후 4개월까지의 변화
기간: 4개월
항목은 청소년의 자기보고 불안 및 우울증을 평가합니다. 응답 옵션 범위는 "never"에서 "always"까지입니다. 항목 응답을 합산하여 더 높은 점수가 더 높은 불안 및 낮은 기분의 빈도를 나타내는 RCAD 총 점수를 생성합니다. 짧은 형식의 가능한 점수 범위는 0에서 75까지입니다.
4개월
수정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS) 약식 점수의 기준선에서 ED 방문 후 10개월까지의 변화
기간: 10개월
항목은 청소년의 자기보고 불안 및 우울증을 평가합니다. 응답 옵션 범위는 "never"에서 "always"까지입니다. 항목 응답을 합산하여 더 높은 점수가 더 높은 불안 및 낮은 기분의 빈도를 나타내는 RCAD 총 점수를 생성합니다. 짧은 형식의 가능한 점수 범위는 0에서 75까지입니다.
10개월
기준선에서 ED 방문 후 4개월까지 행동 건강 검진(BHS) 항목에 의해 평가된 자가 보고된 약물 사용의 변화
기간: 4개월
12세 이상 참가자의 알코올 및 불법 약물 사용을 평가합니다.
4개월
기준선에서 ED 방문 후 10개월까지 행동 건강 검진(BHS) 항목으로 평가한 자기 보고 물질 사용의 변화
기간: 10개월
12세 이상 참가자의 알코올 및 불법 약물 사용을 평가합니다.
10개월
기준선에서 ED 방문 후 4개월까지의 강점 및 어려움 설문지-아동 및 부모 보고서(SDQ 및 SDQ-P)의 변화
기간: 4개월
SDQ 및 SDQ-P는 청소년의 친사회적 행동뿐만 아니라 문제 영역(품행 문제, 과잉행동/부주의, 정서적 증상, 또래 문제)을 외현화 및 내재화하는 것을 평가합니다. 이 측정에는 중재 변화를 평가하는 두 가지 질문과 함께 연령에 맞는 부모 및 자기 보고 버전이 있습니다. 항목은 "사실이 아님", "다소 사실" 또는 "확실히 사실"로 점수가 매겨집니다. 처음 네 가지 문제 하위 척도(정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동-부주의, 동료 문제)를 합산하여 0에서 40까지 범위의 총 어려움 척도를 만듭니다. 난이도 하위 척도와 전체 난이도 척도의 점수가 높을수록 난이도가 더 높습니다. 친사회적 행동 척도에서 점수가 높을수록 강점 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
4개월
기준선에서 ED 방문 후 10개월까지의 강점 및 어려움 설문지-아동 및 부모 보고서(SDQ 및 SDQ-P)의 변화
기간: 10개월
SDQ 및 SDQ-P는 청소년의 친사회적 행동뿐만 아니라 문제 영역(품행 문제, 과잉행동/부주의, 정서적 증상, 또래 문제)을 외현화 및 내재화하는 것을 평가합니다. 이 측정에는 중재 변화를 평가하는 두 가지 질문과 함께 연령에 맞는 부모 및 자기 보고 버전이 있습니다. 항목은 "사실이 아님", "다소 사실" 또는 "확실히 사실"로 점수가 매겨집니다. 처음 네 가지 문제 하위 척도(정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동-부주의, 동료 문제)를 합산하여 0에서 40까지 범위의 총 어려움 척도를 만듭니다. 난이도 하위 척도와 전체 난이도 척도의 점수가 높을수록 난이도가 더 높습니다. 친사회적 행동 척도에서 점수가 높을수록 강점 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
10개월
아동 PTSD 증상 척도(CPSS-5) 점수의 기준선에서 ED 방문 후 10개월까지의 변화.
기간: 10개월
8~18세 청소년의 외상 후 스트레스 증상의 심각도를 평가합니다. 항목은 DSM-5 PTSD 증상 기준에 해당합니다. 증상 항목은 "전혀 없음"에서 "일주일에 6회 이상/거의 항상"에 해당하는 리커트 유형 척도(0-1-2-3-4)로 평가됩니다. CPSS는 증상 심각도 점수(반응의 합계)를 산출하고 가능한 PTSD 진단을 위해 점수를 매길 수 있습니다. 가능한 CPSS-5 점수는 0에서 80까지입니다. PTSD 위험 선별에 관한 현재 증거를 기반으로 20개의 증상 항목에서 합산된 CPSS 심각도 점수에 선별 컷오프(11 이상)를 사용하여 다음을 나타냅니다. 중간 정도의 PTSS.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Drexel University

수사관

  • 수석 연구원: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-013839
  • R01HD087406-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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