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Umgang mit traumatischen Stresssymptomen bei Kindern

31. Juli 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Umgang mit traumatischen Stresssymptomen im Zusammenhang mit Gewalt in der Gemeinschaft bei Kindern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) zu bewerten, die kurz nach einem gewalttätigen traumatischen Ereignis durchgeführt wird, um eine signifikante und nachhaltige Verringerung des PTSS bei durch Übergriff verletzten Jugendlichen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen, die auf modifizierbare Risiko- und Schutzfaktoren während der frühen posttraumatischen Phase abzielen, können die Genesung fördern und posttraumatische Stresssymptome (PTSS) nach gewaltsamen Verletzungen reduzieren, indem sie die kognitive und emotionale Verarbeitung von Traumareaktionen erleichtern, die Bewältigungsfähigkeit erhöhen und emotionale Unterstützung bieten.

Die Ermittler versuchen, die Wirksamkeit der Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) zu bewerten, die kurz nach einem gewalttätigen traumatischen Ereignis durchgeführt wird, um eine signifikante und nachhaltige Verringerung des PTSS bei durch Übergriffe verletzten Jugendlichen zu erreichen.

Die Teilnehmer werden nach zwischenmenschlichen Angriffen aus der Notaufnahme (ED) oder der Trauma-Einheit des Kinderkrankenhauses von Philadelphia (CHOP) rekrutiert. Die Ermittler versuchen, 110 Teilnehmer von CHOP einzuschreiben. Die Teilnehmer müssen mindestens die letzten sechs Monate in Philadelphia County mit einer Betreuungsperson leben, 8 bis 18 Jahre alt sein (einschließlich), wegen einer Verletzung aufgrund eines qualifizierten zwischenmenschlichen Angriffs behandelt worden sein und sowohl das Kind als auch die Betreuungsperson müssen dazu in der Lage sein sprich Englisch. Jugendliche müssen während des Studienscreenings eine Symptomskala (CPSS) für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) für Kinder > oder = 11 haben. Die Intervention bei traumatischer Belastung von Kindern und Familien (CFTSI) ist die Studienintervention. Der primäre Endpunkt ist das von der Jugend gemeldete PTSS nach 4 und 10 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer

    1. Männer oder Frauen im Alter von 8 bis 18 Jahren (einschließlich)
    2. Behandlung in der CHOP ED oder Traumaeinheit wegen einer Verletzung aufgrund eines qualifizierten zwischenmenschlichen Angriffs erhalten
    3. Das Kind muss gut genug Englisch sprechen können, um an Studienaktivitäten teilnehmen zu können
    4. Das Kind muss in Philadelphia County (PLZ 191xx) wohnen.
    5. Identifiziert eine beständige Bezugsperson für mindestens die letzten 6 Monate. Dies kann ein Elternteil, ein Erziehungsberechtigter oder ein anderer Erwachsener (z. Großeltern, erwachsene Geschwister, Tante/Onkel usw.).
    6. Child PTSD Symptom Scale (CPSS) Score > oder = 11 in ED oder beim Screening-Telefonanruf
    7. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung des Kindes

  • Einschlusskriterien für erwachsene Teilnehmer

    1. Elternteil, Erziehungsberechtigter oder sonstiger Betreuer eines berechtigten jugendlichen Teilnehmers. Andere Betreuer können nicht-gesetzliche Erziehungsberechtigte sein, die alle anderen Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllen und die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten des teilnehmenden Kindes zur Teilnahme an Studienaktivitäten haben.
    2. Erwachsene müssen in der Lage sein, gut genug Englisch zu sprechen, um an Studienaktivitäten teilnehmen zu können
    3. Der Erwachsene ist seit mindestens 6 Monaten die ständige Bezugsperson des Jugendlichen
    4. Geben Sie die Erlaubnis (Einverständniserklärung) zur Teilnahme an Studienaktivitäten. Wenn eine Betreuungsperson, die kein gesetzlicher Vormund ist, als primäre Betreuungsperson identifiziert wird und alle anderen Anspruchsvoraussetzungen erfüllt, wird die Zustimmung der Eltern zur Teilnahme des Kindes zusätzlich zur Zustimmung des nicht gesetzlichen Vormunds zur Selbstbeteiligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer

    1. Alter jünger als 8 oder älter als 18 Jahre
    2. Jugendliche, die nicht Englisch sprechen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, Studienfragen zu verstehen und zu beantworten und an Studienaktivitäten teilzunehmen
    3. Jugendlicher, der länger als 14 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurde (keine rechtzeitige Studieneinschreibung möglich)
    4. Keine Langzeitpflegeperson (< 6 Monate).
    5. Indexverletzung in der Notaufnahme aufgrund familiärer Gewalt (angegriffen von einem Elternteil, Geschwister oder einem anderen Familienmitglied/Haushaltsmitglied), sexuellen Übergriffen oder Kämpfen mit Polizei, Sicherheitspersonal oder Schulpersonal
    6. In stationärer Unterbringung zum Zeitpunkt des ED-Besuchs
    7. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann der Jugendbeteiligung nicht zustimmen.

  • Ausschlusskriterien für erwachsene Teilnehmer

    1. Mindestens 6 Monate lang keine primäre oder ständige Bezugsperson für berechtigte Jugendliche
    2. Erwachsene, die nicht Englisch sprechen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, Studienfragen zu verstehen und zu beantworten und an Studienaktivitäten teilzunehmen
    3. Nicht in der Lage oder nicht bereit, an CFTSI teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CFTSI
Jugendliche und Betreuer, die für das Violence Intervention Program (VIP) und den Arm der Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) randomisiert wurden, erhalten 5 bis 8 CFTSI-Sitzungen mit einem ausgebildeten Kliniker und werden in VIP eingeschrieben. VIP ist der klinische Standarddienst, der angeboten wird, um verletzte Patienten anzugreifen, die in der CHOP ED behandelt werden. Teilnehmer an diesem Arm werden auch Nachuntersuchungen etwa 4 und 10 Monate nach dem ED-Besuch absolvieren.
Verhalten: Kind und Familie traumatische Stressintervention
Die Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) ist eine Intervention mit 5-8 Sitzungen, die innerhalb von 60 Tagen nach Traumaexposition für Jugendliche eingeleitet wird, die über akutes PTSS berichten. CFTSI ist für Kinder ab 7 Jahren konzipiert und erfordert die Einbeziehung einer Bezugsperson, die das Kind gut genug kennt, um Änderungen im Verhalten und in den Symptomen des Kindes zu melden. CFTSI zielt auf modifizierbare Risiko- und Schutzfaktoren während der frühen posttraumatischen Phase ab, um die Genesung zu fördern und PTSS durch die Kommunikation zwischen Pflegekraft und Kind sowie durch kognitive und emotionale Verarbeitung zu reduzieren. CFTSI verwendet Fähigkeitsmodule (z. B. Schlafstörungen, aufdringliche Gedanken, Angst), um wirksame Strategien zur Verringerung des PTSS eines Kindes zu vermitteln. Bewältigungs- und Kommunikationsfähigkeiten werden in Betreuer-Kind-Sitzungen und zu Hause gelehrt und geübt.
Andere Namen:
  • CFTSI
Kein Eingriff: Gewaltinterventionsprogramm
Jugendliche und Betreuer, die für die Nur-VIP-Bedingung randomisiert wurden, führen vor der Randomisierung eine Grundlinienbewertung durch und werden dann in das Gewaltinterventionsprogramm (VIP) aufgenommen. VIP ist der klinische Standarddienst, der angeboten wird, um verletzte Patienten anzugreifen, die in der CHOP ED behandelt werden. Teilnehmer an diesem Arm werden auch Nachuntersuchungen etwa 4 und 10 Monate nach dem ED-Besuch absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5) vom Ausgangswert bis 4 Monate nach dem ED-Besuch.
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet die Schwere posttraumatischer Stresssymptome bei Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren. Items entsprechen den DSM-5 PTBS-Symptomkriterien. Symptom-Items werden auf einer Likert-Skala (0-1-2-3-4) bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sechsmal oder öfter pro Woche/fast immer“ entspricht. Das CPSS ergibt einen Symptomschwerewert (Summe der Antworten) und kann für eine mögliche PTBS-Diagnose bewertet werden. Mögliche CPSS-5-Scores reichen von 0 bis 80. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen zum Screening auf PTBS-Risiko verwenden wir einen Screening-Cut-off (größer als oder gleich 11) auf dem summierten CPSS-Schweregrad-Score von 20 Symptomelementen, was anzeigt moderates PTSS.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kurzform-Scores der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) von der Baseline bis 4 Monate nach dem ED-Besuch
Zeitfenster: 4 Monate
Die Items bewerten die selbstberichteten Ängste und Depressionen eines Jugendlichen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „nie“ bis „immer“. Die Item-Antworten werden summiert, um einen RCADS-Gesamtwert zu erstellen, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit von Angstzuständen und schlechter Stimmung anzeigen. Mögliche Werte für die Kurzform reichen von 0 bis 75.
4 Monate
Änderung des Kurzform-Scores der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) vom Ausgangswert bis 10 Monate nach dem ED-Besuch
Zeitfenster: 10 Monate
Die Items bewerten die selbstberichteten Ängste und Depressionen eines Jugendlichen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „nie“ bis „immer“. Die Item-Antworten werden summiert, um einen RCADS-Gesamtwert zu erstellen, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit von Angstzuständen und schlechter Stimmung anzeigen. Mögliche Werte für die Kurzform reichen von 0 bis 75.
10 Monate
Änderung des selbstberichteten Substanzkonsums, wie durch Behavioral Health Screen (BHS)-Elemente von der Baseline bis 4 Monate nach dem ED-Besuch bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet den Konsum von Alkohol und illegalen Drogen bei Teilnehmern ab 12 Jahren.
4 Monate
Änderung des selbstberichteten Substanzkonsums, bewertet durch Behavioral Health Screen (BHS)-Elemente von der Grundlinie bis 10 Monate nach dem ED-Besuch
Zeitfenster: 10 Monate
Bewertet den Konsum von Alkohol und illegalen Drogen bei Teilnehmern ab 12 Jahren.
10 Monate
Fragebogen zur Änderung der Stärken und Schwierigkeiten – Kind- und Elternbericht (SDQ & SDQ-P) von der Grundlinie bis 4 Monate nach dem ED-Besuch
Zeitfenster: 4 Monate
SDQ und SDQ-P erfassen externalisierende und internalisierende Problemfelder (Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, emotionale Symptome, Peer-Probleme) sowie prosoziales Verhalten in der Jugend. Die Maßnahme hat altersspezifische Eltern- und Selbstberichtsversionen mit zwei Fragen zur Bewertung der Interventionsänderung. Items werden mit „nicht zutreffend“, „eher zutreffend“ oder „sicher zutreffend“ bewertet. Die ersten vier Problem-Subskalen (emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität-Unaufmerksamkeit, Peer-Probleme) werden summiert, um eine Gesamt-Schwierigkeiten-Skala zu erstellen, die von 0 bis 40 reicht. Höhere Werte auf den Schwierigkeitsskalen und der Gesamtschwierigkeitsskala entsprechen höheren Schwierigkeitsgraden. Höhere Werte auf der Skala für prosoziales Verhalten weisen auf ein höheres Maß an Stärken hin.
4 Monate
Fragebogen zur Änderung der Stärken und Schwierigkeiten – Kind- und Elternbericht (SDQ & SDQ-P) von der Grundlinie bis 10 Monate nach dem ED-Besuch
Zeitfenster: 10 Monate
SDQ und SDQ-P erfassen externalisierende und internalisierende Problemfelder (Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, emotionale Symptome, Peer-Probleme) sowie prosoziales Verhalten in der Jugend. Die Maßnahme hat altersspezifische Eltern- und Selbstberichtsversionen mit zwei Fragen zur Bewertung der Interventionsänderung. Items werden mit „nicht zutreffend“, „eher zutreffend“ oder „sicher zutreffend“ bewertet. Die ersten vier Problem-Subskalen (emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität-Unaufmerksamkeit, Peer-Probleme) werden summiert, um eine Gesamt-Schwierigkeiten-Skala zu erstellen, die von 0 bis 40 reicht. Höhere Werte auf den Schwierigkeitsskalen und der Gesamtschwierigkeitsskala entsprechen höheren Schwierigkeitsgraden. Höhere Werte auf der Skala für prosoziales Verhalten weisen auf ein höheres Maß an Stärken hin.
10 Monate
Änderung der Punktzahl der Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5) vom Ausgangswert bis 10 Monate nach dem ED-Besuch.
Zeitfenster: 10 Monate
Bewertet die Schwere posttraumatischer Stresssymptome bei Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren. Items entsprechen den DSM-5 PTBS-Symptomkriterien. Symptom-Items werden auf einer Likert-Skala (0-1-2-3-4) bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sechsmal oder öfter pro Woche/fast immer“ entspricht. Das CPSS ergibt einen Symptomschwerewert (Summe der Antworten) und kann für eine mögliche PTBS-Diagnose bewertet werden. Mögliche CPSS-5-Scores reichen von 0 bis 80. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen zum Screening auf PTBS-Risiko verwenden wir einen Screening-Cut-off (größer als oder gleich 11) auf dem summierten CPSS-Schweregrad-Score von 20 Symptomelementen, was anzeigt moderates PTSS.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Drexel University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-013839
  • R01HD087406-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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