Abordar los síntomas del estrés traumático en los niños
31 de julio de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Abordar los síntomas de estrés traumático relacionados con la violencia comunitaria en los niños
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la Intervención de Estrés Traumático para Niños y Familias (CFTSI, por sus siglas en inglés), proporcionada poco después de un evento traumático violento, para producir una reducción significativa y sostenida en el PTSS entre jóvenes lesionados por agresión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones dirigidas a factores de riesgo y protección modificables durante el período postraumático temprano pueden promover la recuperación y reducir los síntomas de estrés postraumático (PTSS) después de una lesión violenta al facilitar el procesamiento cognitivo y emocional de las reacciones traumáticas, aumentar la capacidad de afrontamiento y brindar apoyo emocional.
Los investigadores buscan evaluar la efectividad de la Intervención de Estrés Traumático para Niños y Familias (CFTSI, por sus siglas en inglés), proporcionada poco después de un evento traumático violento, para producir una reducción significativa y sostenida en el PTSS entre los jóvenes lesionados por agresión.
Los participantes serán reclutados en el departamento de emergencias (ED) o en la Unidad de Trauma del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) después de una agresión interpersonal. Los investigadores buscan inscribir a 110 participantes de CHOP. Los participantes deben residir en el condado de Filadelfia con un cuidador durante al menos los últimos seis meses, tener entre 8 y 18 años de edad (inclusive), haber sido recibidos por una lesión resultante de una agresión interpersonal calificada, y tanto el niño como el cuidador deben poder hablar Inglés. Los jóvenes deben tener una puntuación en la escala de síntomas (CPSS) del trastorno de estrés postraumático infantil (TEPT) > o = 11 durante la selección del estudio. La intervención del estudio es la intervención de estrés traumático infantil y familiar (CFTSI). La medida de resultado primaria es el PTSS informado por los jóvenes a los 4 y 10 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para jóvenes participantes
- Hombres o mujeres de 8 a 18 años (inclusive)
- Recibió tratamiento en CHOP ED o en la unidad de trauma por una lesión resultante de una agresión interpersonal calificada
- El niño debe poder hablar inglés lo suficientemente bien como para participar en las actividades de estudio.
- El niño debe residir en el condado de Filadelfia (código postal 191xx)
- Identifica a un cuidador constante durante al menos los últimos 6 meses. Esto puede incluir a un padre, tutor legal u otro adulto (p. abuelo, hermano adulto, tía/tío, etc.).
- Puntuación de Child PTSD Symptom Scale (CPSS) > o = 11 en el servicio de urgencias o en una llamada telefónica de detección
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y asentimiento del niño
Criterios de inclusión para participantes adultos
- Padre, tutor legal u otro cuidador de un joven participante elegible. Otros cuidadores pueden incluir tutores no legales que cumplan con todos los demás requisitos de elegibilidad del estudio y cuenten con la aprobación del padre/tutor legal del niño participante para participar en las actividades del estudio.
- El adulto debe poder hablar inglés lo suficientemente bien como para participar en las actividades de estudio.
- El adulto es el cuidador constante del joven durante al menos los últimos 6 meses
- Proporcionar permiso (consentimiento informado) para participar en las actividades del estudio. Cuando se identifica a un cuidador que es un tutor no legal como cuidador principal y cumple con todos los demás requisitos de elegibilidad, se obtendrá el consentimiento de los padres para la participación del niño además del consentimiento del tutor no legal para la participación propia.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para participantes jóvenes
- Edad menor de 8 años o mayor de 18 años
- Jóvenes que no hablan inglés o por otras razones no pueden entender y responder las preguntas del estudio y participar en las actividades del estudio
- Jóvenes hospitalizados por más de 14 días (incapaz de lograr la inscripción oportuna en el estudio)
- Sin cuidador a largo plazo (< 6 meses)
- Lesión índice en el servicio de urgencias debido a violencia familiar (agresión por parte de un padre, hermano u otro miembro de la familia/hogar), agresión sexual o peleas con la policía, seguridad o personal escolar
- En colocación residencial en el momento de la visita al servicio de urgencias
- El padre o tutor legal no puede dar su consentimiento para la participación de los jóvenes.
Criterios de exclusión para participantes adultos
- No es un cuidador principal o constante de jóvenes elegibles durante al menos 6 meses
- Adulto que no habla inglés o por otras razones no puede entender y responder las preguntas del estudio y participar en las actividades del estudio
- No puede o no quiere participar en CFTSI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CFTSI
Los jóvenes y los cuidadores asignados al azar al Programa de Intervención de Violencia (VIP) y al brazo de Intervención de Estrés Traumático para Niños y Familias (CFTSI) recibirán de 5 a 8 sesiones de CFTSI con un médico capacitado y se inscribirán en VIP.
VIP es el servicio clínico estándar que se ofrece a los pacientes lesionados por agresión tratados en CHOP ED.
Los participantes en este brazo también completarán evaluaciones de seguimiento aproximadamente 4 y 10 meses después de la visita al ED.
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La Intervención de Estrés Traumático para Niños y Familias (CFTSI, por sus siglas en inglés) es una intervención de 5 a 8 sesiones, iniciada dentro de los 60 días posteriores a la exposición al trauma para jóvenes que reportan PTSS agudo.
CFTSI está diseñado para niños de 7 años o más y requiere la participación de un cuidador que conozca al niño lo suficientemente bien como para informar cambios en el comportamiento y los síntomas del niño.
CFTSI se enfoca en factores de riesgo y protección modificables durante el período postraumático temprano para promover la recuperación y reducir el PTSS a través de la comunicación entre el cuidador y el niño y el procesamiento cognitivo y emocional.
CFTSI utiliza módulos de habilidades (por ejemplo, trastornos del sueño, pensamientos intrusivos, ansiedad) para enseñar estrategias efectivas para disminuir el PTSS de un niño.
Las habilidades de afrontamiento y comunicación se enseñan y practican en sesiones de cuidador-niño y en el hogar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Programa de Intervención de Violencia
Los jóvenes y los cuidadores asignados al azar a la condición de solo VIP completarán una evaluación de referencia antes de la aleatorización y luego se inscribirán en el Programa de Intervención de Violencia (VIP).
VIP es el servicio clínico estándar que se ofrece a los pacientes lesionados por agresión tratados en CHOP ED.
Los participantes en este brazo también completarán evaluaciones de seguimiento aproximadamente 4 y 10 meses después de la visita al ED.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS-5) desde el inicio hasta 4 meses después de la visita al servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evalúa la gravedad de los síntomas de estrés postraumático en jóvenes de 8 a 18 años.
Los elementos corresponden a los criterios de síntomas de TEPT del DSM-5.
Los ítems de síntomas se clasifican en una escala tipo Likert (0-1-2-3-4) que corresponde de "nada" a "6 o más veces a la semana/casi siempre".
El CPSS produce una puntuación de la gravedad de los síntomas (suma de las respuestas) y se puede puntuar para un posible diagnóstico de PTSD.
Los posibles puntajes de CPSS-5 varían de 0 a 80. Según la evidencia actual con respecto a la detección del riesgo de TEPT, emplearemos un límite de detección (mayor o igual a 11) en el puntaje de gravedad del CPSS sumado de 20 elementos de síntomas, indicando PTSS moderado.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación abreviada de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) desde el inicio hasta 4 meses después de la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los elementos evalúan la ansiedad y la depresión autoinformadas por un joven.
Las opciones de respuesta van desde "nunca" hasta "siempre".
Las respuestas a los ítems se suman para crear una puntuación total de RCADS con puntuaciones más altas que indican una mayor frecuencia de ansiedad y bajo estado de ánimo.
Las puntuaciones posibles en la forma abreviada oscilan entre 0 y 75.
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4 meses
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Cambio en la puntuación abreviada de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) desde el inicio hasta 10 meses después de la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 10 meses
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Los elementos evalúan la ansiedad y la depresión autoinformadas por un joven.
Las opciones de respuesta van desde "nunca" hasta "siempre".
Las respuestas a los ítems se suman para crear una puntuación total de RCADS con puntuaciones más altas que indican una mayor frecuencia de ansiedad y bajo estado de ánimo.
Las puntuaciones posibles en la forma abreviada oscilan entre 0 y 75.
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10 meses
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Cambio en el uso de sustancias autoinformado según lo evaluado por los elementos de la pantalla de salud conductual (BHS) desde el inicio hasta 4 meses después de la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evalúa el uso de alcohol y drogas ilícitas en participantes mayores de 12 años.
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4 meses
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Cambio en el uso de sustancias autoinformado según lo evaluado por los elementos de la pantalla de salud conductual (BHS) desde el inicio hasta 10 meses después de la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evalúa el uso de alcohol y drogas ilícitas en participantes mayores de 12 años.
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10 meses
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Cambio en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades-Informe de Padres y Niños (SDQ y SDQ-P) desde el inicio hasta 4 meses después de la visita al DE
Periodo de tiempo: 4 meses
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El SDQ y el SDQ-P evalúan las áreas de problemas de externalización e internalización (problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, síntomas emocionales, problemas con los compañeros), así como el comportamiento prosocial en los jóvenes.
La medida tiene versiones de autoinforme y de padres adaptadas a la edad, con dos preguntas que evalúan el cambio de intervención.
Los ítems se califican como "falso", "algo cierto" o "ciertamente cierto".
Las primeras cuatro subescalas de problemas (síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad-falta de atención, problemas con los compañeros) se suman para crear una puntuación de escala de Dificultades Totales que va de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas en las subescalas de dificultades y la escala de Dificultades Totales corresponden a niveles más altos de dificultad.
Las puntuaciones más altas en la escala de comportamiento prosocial indican mayores niveles de fortalezas.
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4 meses
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Cambio en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades-Informe de Padres y Niños (SDQ y SDQ-P) desde el inicio hasta 10 meses después de la visita al DE
Periodo de tiempo: 10 meses
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El SDQ y el SDQ-P evalúan las áreas de problemas de externalización e internalización (problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, síntomas emocionales, problemas con los compañeros), así como el comportamiento prosocial en los jóvenes.
La medida tiene versiones de autoinforme y de padres adaptadas a la edad, con dos preguntas que evalúan el cambio de intervención.
Los ítems se califican como "falso", "algo cierto" o "ciertamente cierto".
Las primeras cuatro subescalas de problemas (síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad-falta de atención, problemas con los compañeros) se suman para crear una puntuación de escala de Dificultades Totales que va de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas en las subescalas de dificultades y la escala de Dificultades Totales corresponden a niveles más altos de dificultad.
Las puntuaciones más altas en la escala de comportamiento prosocial indican mayores niveles de fortalezas.
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10 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS-5) desde el inicio hasta 10 meses después de la visita al servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evalúa la gravedad de los síntomas de estrés postraumático en jóvenes de 8 a 18 años.
Los elementos corresponden a los criterios de síntomas de TEPT del DSM-5.
Los ítems de síntomas se clasifican en una escala tipo Likert (0-1-2-3-4) que corresponde de "nada" a "6 o más veces a la semana/casi siempre".
El CPSS produce una puntuación de la gravedad de los síntomas (suma de las respuestas) y se puede puntuar para un posible diagnóstico de PTSD.
Los posibles puntajes de CPSS-5 varían de 0 a 80. Según la evidencia actual con respecto a la detección del riesgo de TEPT, emplearemos un límite de detección (mayor o igual a 11) en el puntaje de gravedad del CPSS sumado de 20 elementos de síntomas, indicando PTSS moderado.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-013839
- R01HD087406-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .