Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af traumatiske stresssymptomer hos børn

31. juli 2023 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Håndtering af samfundsvoldsrelaterede traumatiske stresssymptomer hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CFTSI (Child and Family Traumatic Stress Intervention), der gives kort efter en voldelig traumatisk hændelse, til at producere betydelig og vedvarende reduktion af PTSS blandt overfaldsskadede unge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner for at målrette modificerbare risiko- og beskyttende faktorer i den tidlige posttraumeperiode kan fremme helbredelse og reducere posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) efter voldelig skade ved at lette kognitiv og følelsesmæssig behandling af traumereaktioner, øge mestringskapaciteten og yde følelsesmæssig støtte.

Efterforskere søger at evaluere effektiviteten af ​​CFTSI (Child and Family Traumatic Stress Intervention), der gives kort efter en voldelig traumatisk begivenhed, med hensyn til at producere en betydelig og vedvarende reduktion af PTSS blandt overfaldsskadede unge.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) akutafdeling (ED) eller Trauma Unit efter interpersonelle overgreb. Efterforskere søger at tilmelde 110 deltagere fra CHOP. Deltagerne skal have bopæl i Philadelphia County med en omsorgsperson i mindst de sidste seks måneder, være mellem 8 og 18 år (inklusive), være blevet modtaget for en skade som følge af et kvalificeret interpersonelt overgreb, og både barn og omsorgsperson skal være i stand til at tal engelsk. Unge skal have en Child Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale (CPSS)-score > eller = 11 under undersøgelsesscreeningen. The Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) er undersøgelsens intervention. Det primære resultatmål er ungdomsrapporteret PTSS ved 4 og 10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for unge deltagere

    1. Mænd eller kvinder i alderen 8 til 18 år (inklusive)
    2. Modtaget behandling i CHOP ED eller traumeenhed for en skade som følge af et kvalificerende interpersonelt overgreb
    3. Barnet skal kunne tale engelsk godt nok til at deltage i studieaktiviteter
    4. Barn skal bo i Philadelphia County (191xx postnummer)
    5. Identificerer en konsekvent omsorgsperson i mindst de sidste 6 måneder. Dette kan omfatte en forælder, værge eller en anden voksen (f.eks. bedsteforælder, voksen søskende, moster/onkel osv.).
    6. Child PTSD Symptom Scale (CPSS) score > eller = 11 i ED eller ved screening telefonopkald
    7. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og barnets samtykke

  • Inklusionskriterier for voksne deltagere

    1. Forælder, værge eller anden omsorgsperson til en berettiget ungdomsdeltager. Andre omsorgspersoner kan omfatte ikke-juridiske værger, som opfylder alle andre studieberettigelseskrav og har godkendelse af det deltagende barns forælder/værge til at deltage i studieaktiviteter.
    2. Voksen skal kunne tale engelsk godt nok til at deltage i studieaktiviteter
    3. Voksen er unges konsekvente omsorgsperson i mindst de sidste 6 måneder
    4. Giv tilladelse (informeret samtykke) til at deltage i studieaktiviteter. Når en omsorgsperson, der er en ikke-juridisk værge, identificeres som primær omsorgsperson og opfylder alle andre berettigelseskrav, vil forældrenes samtykke blive indhentet for barnets deltagelse ud over samtykke fra den ikke-juridiske værge til egen deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for unge deltagere

    1. Alder yngre end 8 eller ældre end 18 år
    2. Unge, der ikke er engelsktalende eller af andre årsager er ude af stand til at forstå og besvare undersøgelsesspørgsmål og deltage i studieaktiviteter
    3. Unge indlagt i mere end 14 dage (ikke i stand til at opnå rettidig studietilmelding)
    4. Ingen langtidsplejer (< 6 måneder).
    5. Indeksskade i ED på grund af familievold (overfaldet af en forælder, søskende eller andet familie-/husstandsmedlem), seksuelle overgreb eller slagsmål med politi, sikkerheds- eller skolepersonale
    6. I boligplacering på tidspunktet for ED besøg
    7. Forælder eller værge kan ikke give samtykke til unges deltagelse.

  • Eksklusionskriterier for voksne deltagere

    1. Ikke en primær eller konsekvent omsorgsperson for berettigede unge i mindst 6 måneder
    2. Voksen, der ikke er engelsktalende eller af andre årsager er ude af stand til at forstå og besvare undersøgelsesspørgsmål og deltage i studieaktiviteter
    3. Kan eller ønsker ikke at deltage i CFTSI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CFTSI
Unge og pårørende, der er randomiseret til Violence Intervention Program (VIP) og Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) arm vil modtage 5 til 8 CFTSI sessioner med en uddannet kliniker og blive tilmeldt VIP. VIP er den kliniske standardservice, der tilbydes til at overfalde sårede patienter, der behandles i CHOP ED. Deltagerne i denne arm vil også gennemføre opfølgende vurderinger cirka 4 og 10 måneder efter ED-besøget.
Adfærdsmæssigt: Traumatisk stressindsats for børn og familie
Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) er en intervention på 5-8 sessioner, der påbegyndes inden for 60 dage efter traumeeksponering for unge, der rapporterer akut PTSS. CFTSI er designet til børn i alderen 7 og ældre og kræver involvering af en omsorgsperson, der kender barnet godt nok til at rapportere ændringer i barnets adfærd og symptomer. CFTSI retter sig mod modificerbare risiko- og beskyttende faktorer i den tidlige posttraumeperiode for at fremme bedring og reducere PTSS via omsorgsperson-barn-kommunikation og kognitiv og følelsesmæssig behandling. CFTSI bruger færdighedsmoduler (f.eks. søvnforstyrrelser, påtrængende tanker, angst) til at lære effektive strategier til at mindske et barns PTSS. Mestrings- og kommunikationsevner undervises og praktiseres i plejer-barn-sessioner og i hjemmet.
Andre navne:
  • CFTSI
Ingen indgriben: Voldsinterventionsprogram
Unge og pårørende, der er randomiseret til VIP-only-tilstanden, vil gennemføre en baseline-vurdering før randomisering og derefter blive tilmeldt Voldsinterventionsprogrammet (VIP). VIP er den kliniske standardservice, der tilbydes til at overfalde sårede patienter, der behandles i CHOP ED. Deltagerne i denne arm vil også gennemføre opfølgende vurderinger cirka 4 og 10 måneder efter ED-besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5) score fra baseline til 4 måneder efter ED-besøg.
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer sværhedsgraden af ​​posttraumatiske stresssymptomer hos unge i alderen 8 til 18 år. Punkter svarer til DSM-5 PTSD symptomkriterier. Symptomer er vurderet på en Likert-skala (0-1-2-3-4) svarende til "slet ikke" til "6 eller flere gange om ugen/næsten altid." CPSS giver en symptomsværhedsscore (summen af ​​responser) og kan scores for mulig PTSD-diagnose. Mulige CPSS-5-scores varierer fra 0 til 80. Baseret på den nuværende evidens vedrørende screening for PTSD-risiko, vil vi anvende en screening-cut-off (større end eller lig med 11) på den summerede CPSS-sværhedsscore fra 20 symptompunkter, hvilket indikerer moderat PTSS.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) kort formscore fra baseline til 4 måneder efter ED-besøg
Tidsramme: 4 måneder
Elementer vurderer en ungdoms selvrapporterede angst og depression. Svarmuligheder spænder fra "aldrig" til "altid". Varesvar summeres for at skabe en RCADS-totalscore med højere score, der indikerer større frekvens af angst og lavt humør. Mulige score på den korte form spænder fra 0 til 75.
4 måneder
Ændring i Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) kort formscore fra baseline til 10 måneder efter ED-besøg
Tidsramme: 10 måneder
Elementer vurderer en ungdoms selvrapporterede angst og depression. Svarmuligheder spænder fra "aldrig" til "altid". Varesvar summeres for at skabe en RCADS-totalscore med højere score, der indikerer større frekvens af angst og lavt humør. Mulige score på den korte form spænder fra 0 til 75.
10 måneder
Ændring i selvrapporteret stofbrug som vurderet af Behavioural Health Screen (BHS) elementer fra baseline til 4 måneder efter ED-besøg
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer brug af alkohol og ulovlige stoffer hos deltagere på 12 år og ældre.
4 måneder
Ændring i selvrapporteret stofbrug som vurderet af Behavioural Health Screen (BHS) elementer fra baseline til 10 måneder efter ED-besøg
Tidsramme: 10 måneder
Vurderer brug af alkohol og ulovlige stoffer hos deltagere på 12 år og ældre.
10 måneder
Ændring i styrker og vanskeligheder Spørgeskema-Barn- og forældrerapport (SDQ & SDQ-P) fra baseline til 4 måneder efter ED-besøg
Tidsramme: 4 måneder
SDQ og SDQ-P vurderer eksternaliserende og internaliserende problemområder (opførselsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, følelsesmæssige symptomer, jævnaldrende problemer) samt prosocial adfærd hos unge. Foranstaltningen har alderstilpassede forældre- og selvrapporteringsversioner med to spørgsmål, der vurderer interventionsændring. Elementer bedømmes som "ikke sandt", "noget sandt" eller "bestemt sandt". De første fire problem-underskalaer (følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet-uopmærksomhed, peer-problemer) opsummeres for at skabe en Total Vanskeligheds-skala-score fra 0 til 40. Højere score på sværhedsskalaerne og Totale vanskeligheder svarer til højere sværhedsgrader. Højere score på den prosociale adfærdsskala indikerer højere niveauer af styrker.
4 måneder
Ændring i styrker og vanskeligheder Spørgeskema-Barn- og forældrerapport (SDQ & SDQ-P) fra baseline til 10 måneder efter ED-besøg
Tidsramme: 10 måneder
SDQ og SDQ-P vurderer eksternaliserende og internaliserende problemområder (opførselsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, følelsesmæssige symptomer, jævnaldrende problemer) samt prosocial adfærd hos unge. Foranstaltningen har alderstilpassede forældre- og selvrapporteringsversioner med to spørgsmål, der vurderer interventionsændring. Elementer bedømmes som "ikke sandt", "noget sandt" eller "bestemt sandt". De første fire problem-underskalaer (følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet-uopmærksomhed, peer-problemer) opsummeres for at skabe en Total Vanskeligheds-skala-score fra 0 til 40. Højere score på sværhedsskalaerne og Totale vanskeligheder svarer til højere sværhedsgrader. Højere score på den prosociale adfærdsskala indikerer højere niveauer af styrker.
10 måneder
Ændring i Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5) score fra baseline til 10 måneder efter ED-besøg.
Tidsramme: 10 måneder
Vurderer sværhedsgraden af ​​posttraumatiske stresssymptomer hos unge i alderen 8 til 18 år. Punkter svarer til DSM-5 PTSD symptomkriterier. Symptomer er vurderet på en Likert-skala (0-1-2-3-4) svarende til "slet ikke" til "6 eller flere gange om ugen/næsten altid." CPSS giver en symptomsværhedsscore (summen af ​​responser) og kan scores for mulig PTSD-diagnose. Mulige CPSS-5-scores varierer fra 0 til 80. Baseret på den nuværende evidens vedrørende screening for PTSD-risiko, vil vi anvende en screening-cut-off (større end eller lig med 11) på den summerede CPSS-sværhedsscore fra 20 symptompunkter, hvilket indikerer moderat PTSS.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Drexel University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-013839
  • R01HD087406-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med Traumatisk stressindsats for børn og familie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner