Lasten traumaattisen stressin oireiden käsitteleminen
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Yhteisöväkivaltaan liittyvien traumaattisten stressien oireiden käsitteleminen lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pian väkivaltaisen traumaattisen tapahtuman jälkeen annettavan lapsen ja perheen traumaattisen stressiintervention (CFTSI) tehokkuutta PTSS:n merkittävässä ja jatkuvassa vähentämisessä pahoinpitelyssä loukkaantuneiden nuorten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot, joiden kohteena ovat muunnettavissa olevat riski- ja suojatekijät varhaisen trauman jälkeisen ajanjakson aikana, voivat edistää toipumista ja vähentää väkivaltaisten vammojen jälkeisiä posttraumaattisia stressioireita (PTSS) helpottamalla traumareaktioiden kognitiivista ja emotionaalista käsittelyä, lisäämällä selviytymiskykyä ja tarjoamalla henkistä tukea.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan pian väkivaltaisen traumaattisen tapahtuman jälkeen tarjotun Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) tehokkuutta PTSS:n merkittävässä ja jatkuvassa vähentämisessä pahoinpitelyssä loukkaantuneiden nuorten keskuudessa.
Osallistujat rekrytoidaan Philadelphian lastensairaalan (CHOP) päivystysosastolta (ED) tai traumayksiköstä ihmisten välisen pahoinpitelyn jälkeen. Tutkijat pyrkivät rekisteröimään 110 osallistujaa CHOP:sta. Osallistujien on asuttava Philadelphian piirikunnassa hoitajan luona vähintään viimeiset kuusi kuukautta, oltava 8–18-vuotiaita (mukaan lukien), heidän on saatava vamma, joka on aiheutunut pätevästä ihmisten välisestä pahoinpitelystä, ja sekä lapsen että hoitajan on kyettävä puhu englantia. Nuorella tulee olla lasten posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) oireasteikon (CPSS) pistemäärä > tai = 11 tutkimusseulonnan aikana. Lapsen ja perheen traumaattinen stressiinterventio (CFTSI) on tutkimusinterventio. Ensisijainen tulosmittari on nuorten ilmoittama PTSS 4 ja 10 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit nuorille osallistujille
- Miehet tai naiset 8-18-vuotiaat (mukaan lukien)
- Sai hoitoa CHOP ED:ssä tai traumayksikössä vamman vuoksi, joka johtui pätevästä ihmisten välisestä pahoinpitelystä
- Lapsen tulee puhua englantia tarpeeksi hyvin voidakseen osallistua opiskelutoimintaan
- Lapsen tulee asua Philadelphian piirikunnassa (191xx postinumero)
- Tunnistaa jatkuvan hoitajan vähintään viimeisten 6 kuukauden ajalta. Tämä voi olla vanhempi, laillinen huoltaja tai muu aikuinen (esim. isovanhempi, aikuinen sisarus, täti/setä jne.).
- Lasten PTSD-oireasteikon (CPSS) pisteet > tai = 11 ED:ssä tai seulontapuhelussa
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja lapsen suostumus
Osallistumiskriteerit aikuisille osallistujille
- Tukikelpoisen nuoren vanhempi, laillinen huoltaja tai muu huoltaja. Muihin huoltajiin voi kuulua ei-laillisia huoltajia, jotka täyttävät kaikki muut opintojen kelpoisuusvaatimukset ja joilla on osallistuvan lapsen vanhemman/laillisen huoltajan hyväksyntä osallistua opintotoimintaan.
- Aikuisen on kyettävä puhumaan englantia riittävän hyvin voidakseen osallistua opintotoimintaan
- Aikuinen on nuorten jatkuva hoitaja vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan
- Anna lupa (tietoinen suostumus) osallistua opintotoimintaan. Kun hoitaja, joka on ei-laillinen huoltaja, todetaan ensisijaiseksi hoitajaksi ja täyttää kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, lapsen osallistumiseen hankitaan vanhempien suostumus ei-laillisen huoltajan suostumuksen lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit nuorille osallistujille
- Ikä on alle 8 vuotta tai vanhempi kuin 18 vuotta
- Nuori, joka ei puhu englantia tai muista syistä ei pysty ymmärtämään ja vastaamaan opintokysymyksiin ja osallistumaan opintotoimintaan
- Nuoret, jotka ovat sairaalahoidossa yli 14 päivää (ei pystynyt pääsemään ajoissa opiskeluun)
- Ei pitkäaikaista (< 6 kk) hoitajaa
- Indeksi vamma ED:ssä perheväkivallasta (vanhemman, sisaruksen tai muun perheen/perheen jäsenen pahoinpitelystä), seksuaalisesta väkivallasta tai tappeluista poliisin, turvallisuuden tai koulun henkilöstön kanssa
- Asuinsijoituksessa ED-käynnin aikana
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ei voi antaa suostumusta nuorten osallistumiseen.
Aikuisten osallistujien poissulkemiskriteerit
- Ei ensisijainen tai jatkuva hoitaja oikeutetuille nuorille vähintään 6 kuukauden ajan
- Aikuinen, joka ei puhu englantia tai muista syistä ei pysty ymmärtämään ja vastaamaan opiskelukysymyksiin ja osallistumaan opintotoimintaan
- Ei pysty tai halua osallistua CFTSI:hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CFTSI
Nuoret ja hoitajat, jotka on satunnaistettu Violence Intervention -ohjelmaan (VIP) ja Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) -ryhmään, saavat 5–8 CFTSI-istuntoa koulutetun kliinikon kanssa, ja heidät rekisteröidään VIP-ryhmään.
VIP on tavallinen kliininen palvelu, jota tarjotaan CHOP ED:ssä hoidetuille pahoinpitelyvammaisille potilaille.
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat myös seuranta-arvioinnit noin 4 ja 10 kuukautta ED-käynnin jälkeen.
|
Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) on 5-8 istunnon interventio, joka aloitetaan 60 päivän kuluessa traumaaltistumisen jälkeen nuorille, jotka raportoivat akuutista PTSS:stä.
CFTSI on suunniteltu 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, ja siihen tarvitaan hoitaja, joka tuntee lapsen riittävän hyvin raportoidakseen muutoksista lapsen käyttäytymisessä ja oireissa.
CFTSI kohdistuu muunnettavissa oleviin riski- ja suojaaviin tekijöihin varhaisen trauman jälkeisen ajanjakson aikana edistääkseen toipumista ja vähentääkseen PTSS:ää hoitajan ja lapsen välisen viestinnän sekä kognitiivisen ja emotionaalisen käsittelyn avulla.
CFTSI käyttää taitomoduuleja (esim. unihäiriöt, häiritsevät ajatukset, ahdistus) opettaakseen tehokkaita strategioita lapsen PTSS:n vähentämiseksi.
Selviytymis- ja kommunikointitaitoja opetetaan ja harjoitellaan hoitaja-lapsi-istunnoissa ja kotona.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Väkivallan interventioohjelma
Nuoret ja omaishoitajat, jotka on satunnaistettu VIP-ehtoon, suorittavat perusarvioinnin ennen satunnaistamista ja ilmoittautuvat sitten Violence Intervention Program (VIP) -ohjelmaan.
VIP on tavallinen kliininen palvelu, jota tarjotaan CHOP ED:ssä hoidetuille pahoinpitelyvammaisille potilaille.
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat myös seuranta-arvioinnit noin 4 ja 10 kuukautta ED-käynnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten PTSD-oireiden asteikossa (CPSS-5) lähtötasosta 4 kuukauteen ED-käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi posttraumaattisten stressioireiden vakavuutta 8-18-vuotiailla nuorilla.
Kohteet vastaavat DSM-5 PTSD-oireiden kriteerejä.
Oireet luokitellaan Likert-tyyppisellä asteikolla (0-1-2-3-4), joka vastaa "ei ollenkaan" - "6 tai useammin viikossa / melkein aina".
CPSS antaa oireiden vakavuuspisteet (vasteiden summa), ja se voidaan pisteyttää mahdollista PTSD-diagnoosia varten.
Mahdolliset CPSS-5-pisteet vaihtelevat välillä 0–80. PTSD-riskin seulontaa koskevien nykyisten todisteiden perusteella käytämme seulonnan raja-arvoa (suurempi tai yhtä suuri kuin 11) CPSS-vakavuusasteen summaan 20 oirekohdasta, mikä osoittaa, että kohtalainen PTSS.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkistetun lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (RCADS) lyhyen lomakkeen pistemäärässä lähtötasosta 4 kuukauteen ED-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kohteet arvioivat nuoren itse ilmoittamaa ahdistusta ja masennusta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" ja "aina".
Kohdevastaukset lasketaan yhteen RCADS-kokonaispisteiden luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin ahdistuneisuutta ja huonoa mielialaa.
Lyhyen lomakkeen mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-75.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos tarkistetun lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (RCADS) lyhyen lomakkeen pistemäärässä lähtötasosta 10 kuukauteen ED-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kohteet arvioivat nuoren itse ilmoittamaa ahdistusta ja masennusta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" ja "aina".
Kohdevastaukset lasketaan yhteen RCADS-kokonaispisteiden luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin ahdistuneisuutta ja huonoa mielialaa.
Lyhyen lomakkeen mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-75.
|
10 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa päihteiden käytössä Behavioral Health Screen (BHS) -kohteiden perusteella arvioituna lähtötasosta 4 kuukauteen ED-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi alkoholin ja laittomien huumeiden käyttöä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa päihteiden käytössä Behavioral Health Screen (BHS) -kohteiden arvioituna lähtötasosta 10 kuukauteen ED-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Arvioi alkoholin ja laittomien huumeiden käyttöä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
|
10 kuukautta
|
|
Muutos vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeessa - Lapsi ja vanhempi raportti (SDQ & SDQ-P) lähtötilanteesta 4 kuukauteen ED-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
SDQ ja SDQ-P arvioivat nuorten ulkoistavia ja sisäistäviä ongelma-alueita (käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus/tarkkauttamattomuus, tunneoireet, vertaisongelmat) sekä prososiaalista käyttäytymistä.
Toimenpiteessä on ikäräätälöityjä vanhempain- ja itseraportointiversioita, joissa on kaksi interventiomuutosta arvioivaa kysymystä.
Kohteet arvostetaan "ei totta", "jossain määrin totta" tai "toden totta".
Ensimmäiset neljä ongelma-ala-asteikkoa (emotionaaliset oireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus-havainnoimattomuus, vertaisongelmat) lasketaan yhteen kokonaisvaikeusasteikon pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-40.
Korkeammat pisteet vaikeusasteikoilla ja Total Difficulties -asteikolla vastaavat korkeampia vaikeustasoja.
Korkeammat pisteet prososiaalisen käyttäytymisen asteikolla osoittavat korkeampia vahvuuksia.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeessa - Lapsi ja vanhempi raportti (SDQ & SDQ-P) lähtötasosta 10 kuukauteen ED-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
SDQ ja SDQ-P arvioivat nuorten ulkoistavia ja sisäistäviä ongelma-alueita (käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus/tarkkauttamattomuus, tunneoireet, vertaisongelmat) sekä prososiaalista käyttäytymistä.
Toimenpiteessä on ikäräätälöityjä vanhempain- ja itseraportointiversioita, joissa on kaksi interventiomuutosta arvioivaa kysymystä.
Kohteet arvostetaan "ei totta", "jossain määrin totta" tai "toden totta".
Ensimmäiset neljä ongelma-ala-asteikkoa (emotionaaliset oireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus-havainnoimattomuus, vertaisongelmat) lasketaan yhteen kokonaisvaikeusasteikon pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-40.
Korkeammat pisteet vaikeusasteikoilla ja Total Difficulties -asteikolla vastaavat korkeampia vaikeustasoja.
Korkeammat pisteet prososiaalisen käyttäytymisen asteikolla osoittavat korkeampia vahvuuksia.
|
10 kuukautta
|
|
Muutos lasten PTSD-oireiden asteikossa (CPSS-5) lähtötasosta 10 kuukauteen ED-käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Arvioi posttraumaattisten stressioireiden vakavuutta 8-18-vuotiailla nuorilla.
Kohteet vastaavat DSM-5 PTSD-oireiden kriteerejä.
Oireet luokitellaan Likert-tyyppisellä asteikolla (0-1-2-3-4), joka vastaa "ei ollenkaan" - "6 tai useammin viikossa / melkein aina".
CPSS antaa oireiden vakavuuspisteet (vasteiden summa), ja se voidaan pisteyttää mahdollista PTSD-diagnoosia varten.
Mahdolliset CPSS-5-pisteet vaihtelevat välillä 0–80. PTSD-riskin seulontaa koskevien nykyisten todisteiden perusteella käytämme seulonnan raja-arvoa (suurempi tai yhtä suuri kuin 11) CPSS-vakavuusasteen summaan 20 oirekohdasta, mikä osoittaa, että kohtalainen PTSS.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-013839
- R01HD087406-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .