Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Affrontare i sintomi dello stress traumatico nei bambini

31 luglio 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Affrontare i sintomi di stress traumatico correlato alla violenza della comunità nei bambini

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI), fornito subito dopo un evento traumatico violento, nel produrre una riduzione significativa e sostenuta del disturbo da stress post-traumatico tra i giovani feriti da aggressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi mirati ai fattori di rischio e protettivi modificabili durante il primo periodo post-traumatico possono promuovere il recupero e ridurre i sintomi di stress post-traumatico (PTSS) a seguito di lesioni violente facilitando l'elaborazione cognitiva ed emotiva delle reazioni al trauma, aumentando la capacità di coping e fornendo supporto emotivo.

Gli investigatori cercano di valutare l'efficacia del Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI), fornito subito dopo un evento traumatico violento, nel produrre una riduzione significativa e sostenuta del disturbo da stress post-traumatico tra i giovani feriti da aggressione.

I partecipanti saranno reclutati dal dipartimento di emergenza (DE) o dall'unità traumatologica del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) a seguito di un'aggressione interpersonale. Gli investigatori cercano di arruolare 110 partecipanti da CHOP. I partecipanti devono risiedere nella contea di Filadelfia con un assistente per almeno gli ultimi sei mesi, avere un'età compresa tra gli 8 e i 18 anni (inclusi), essere stati ricevuti per un infortunio derivante da un'aggressione interpersonale qualificante e sia il bambino che l'assistente devono essere in grado di parlare inglese. I giovani devono avere un punteggio CPSS (Child Post-traumatic Stress Disorder) (PTSD) > o = 11 durante lo screening dello studio. Il Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) è l'intervento dello studio. L'outcome primario è il PTSS riferito dai giovani a 4 e 10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i giovani partecipanti

    1. Maschi o femmine di età compresa tra 8 e 18 anni (inclusi)
    2. Ha ricevuto cure nel CHOP ED o nell'unità traumatologica per un infortunio derivante da un'aggressione interpersonale qualificante
    3. Il bambino deve essere in grado di parlare inglese abbastanza bene per partecipare alle attività di studio
    4. Il bambino deve risiedere nella contea di Filadelfia (codice postale 191xx)
    5. Identifica un caregiver coerente per almeno gli ultimi 6 mesi. Ciò può includere un genitore, un tutore legale o un altro adulto (ad es. nonno, fratello adulto, zia/zio, ecc.).
    6. Punteggio Child PTSD Symptom Scale (CPSS) > o = 11 in PS o durante una telefonata di screening
    7. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e assenso del bambino

  • Criteri di inclusione per i partecipanti adulti

    1. Genitore, tutore legale o altro tutore di un giovane partecipante idoneo. Altri tutori possono includere tutori non legali che soddisfano tutti gli altri requisiti di idoneità allo studio e hanno l'approvazione del genitore/tutore legale del bambino partecipante a partecipare alle attività di studio.
    2. L'adulto deve essere in grado di parlare inglese abbastanza bene per partecipare alle attività di studio
    3. L'adulto è il caregiver costante del giovane per almeno gli ultimi 6 mesi
    4. Fornire il permesso (consenso informato) a partecipare alle attività di studio. Quando un tutore non legale viene identificato come tutore principale e soddisfa tutti gli altri requisiti di idoneità, sarà ottenuto il consenso dei genitori per la partecipazione del minore oltre al consenso del tutore non legale per l'auto-partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i giovani partecipanti

    1. Età inferiore a 8 anni o superiore a 18 anni
    2. I giovani che non parlano inglese o per altri motivi non sono in grado di comprendere e rispondere alle domande di studio e di partecipare alle attività di studio
    3. Giovani ricoverati in ospedale per più di 14 giorni (impossibilità di ottenere l'iscrizione tempestiva allo studio)
    4. Nessun caregiver a lungo termine (<6 mesi).
    5. Indice lesioni nel pronto soccorso a causa di violenza familiare (aggressione da parte di un genitore, fratello o altro familiare/membro della famiglia), violenza sessuale o risse con la polizia, la sicurezza o il personale scolastico
    6. In collocamento residenziale al momento della visita in PS
    7. Genitore o tutore legale impossibilitato a fornire il consenso per la partecipazione dei giovani.

  • Criteri di esclusione per i partecipanti adulti

    1. Non un assistente primario o coerente per i giovani idonei per almeno 6 mesi
    2. L'adulto che non parla inglese o per altri motivi non è in grado di comprendere e rispondere alle domande di studio e di partecipare alle attività di studio
    3. Impossibile o non disposto a partecipare a CFTSI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CFTSI
I giovani e gli operatori sanitari randomizzati al braccio Violence Intervention Program (VIP) e Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) riceveranno da 5 a 8 sessioni CFTSI con un medico qualificato e saranno iscritti al VIP. VIP è il servizio clinico standard offerto per aggredire i pazienti feriti trattati nel CHOP ED. I partecipanti a questo braccio completeranno anche le valutazioni di follow-up circa 4 e 10 mesi dopo la visita in PS.
Comportamentale: Intervento sullo stress traumatico infantile e familiare
Il Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) è un intervento di 5-8 sessioni, avviato entro 60 giorni dall'esposizione al trauma per i giovani che riferiscono una sindrome da stress post-traumatico acuta. CFTSI è progettato per bambini di età pari o superiore a 7 anni e richiede il coinvolgimento di un caregiver che conosca il bambino abbastanza bene da segnalare i cambiamenti nel comportamento e nei sintomi del bambino. La CFTSI prende di mira i fattori di rischio e protettivi modificabili durante il primo periodo post-traumatico per promuovere il recupero e ridurre il disturbo da stress post-traumatico attraverso la comunicazione caregiver-bambino e l'elaborazione cognitiva ed emotiva. CFTSI utilizza moduli di abilità (ad esempio, disturbi del sonno, pensieri intrusivi, ansia) per insegnare strategie efficaci per ridurre il disturbo da stress post-traumatico di un bambino. Le capacità di coping e di comunicazione vengono insegnate e praticate nelle sessioni caregiver-bambino ea casa.
Altri nomi:
  • CFTSI
Nessun intervento: Programma di intervento contro la violenza
I giovani e gli operatori sanitari randomizzati alla condizione solo VIP completeranno una valutazione di base prima della randomizzazione e quindi saranno iscritti al Violence Intervention Program (VIP). VIP è il servizio clinico standard offerto per aggredire i pazienti feriti trattati nel CHOP ED. I partecipanti a questo braccio completeranno anche le valutazioni di follow-up circa 4 e 10 mesi dopo la visita in PS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio CPSS-5 (Child PTSD Symptom Scale) dal basale a 4 mesi dopo la visita in PS.
Lasso di tempo: 4 mesi
Valuta la gravità dei sintomi di stress post-traumatico nei giovani di età compresa tra 8 e 18 anni. Gli elementi corrispondono ai criteri dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Gli elementi sintomatici sono valutati su una scala di tipo Likert (0-1-2-3-4) corrispondente a "per niente" a "6 o più volte a settimana/quasi sempre". Il CPSS produce un punteggio di gravità dei sintomi (somma delle risposte) e può essere valutato per una possibile diagnosi di PTSD. I possibili punteggi CPSS-5 vanno da 0 a 80. Sulla base delle prove attuali riguardanti lo screening per il rischio di PTSD, utilizzeremo un cut-off di screening (maggiore o uguale a 11) sul punteggio di gravità CPSS sommato da 20 elementi dei sintomi, indicando PTSS moderato.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio in forma abbreviata della Scala per l'ansia e la depressione dei bambini rivisti (RCADS) dal basale a 4 mesi dopo la visita in PS
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli elementi valutano l'ansia e la depressione auto-riferite di un giovane. Le opzioni di risposta vanno da "mai" a "sempre". Le risposte agli item vengono sommate per creare un punteggio totale RCADS con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di ansia e umore basso. I punteggi possibili nella forma breve vanno da 0 a 75.
4 mesi
Variazione del punteggio in forma abbreviata della Scala per l'ansia e la depressione dei bambini rivisti (RCADS) dal basale a 10 mesi dopo la visita in PS
Lasso di tempo: 10 mesi
Gli elementi valutano l'ansia e la depressione auto-riferite di un giovane. Le opzioni di risposta vanno da "mai" a "sempre". Le risposte agli item vengono sommate per creare un punteggio totale RCADS con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di ansia e umore basso. I punteggi possibili nella forma breve vanno da 0 a 75.
10 mesi
Variazione dell'uso di sostanze auto-riportato come valutato dagli elementi del Behavioral Health Screen (BHS) dal basale a 4 mesi dopo la visita in PS
Lasso di tempo: 4 mesi
Valuta l'uso di alcol e droghe illecite nei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni.
4 mesi
Variazione dell'uso di sostanze auto-riportato come valutato dagli elementi del Behavioral Health Screen (BHS) dal basale a 10 mesi dopo la visita in PS
Lasso di tempo: 10 mesi
Valuta l'uso di alcol e droghe illecite nei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni.
10 mesi
Cambiamento nei punti di forza e nelle difficoltà Questionario-Rapporto per bambini e genitori (SDQ e SDQ-P) dal basale a 4 mesi dopo la visita in PS
Lasso di tempo: 4 mesi
L'SDQ e l'SDQ-P valutano le aree problematiche di esternalizzazione e interiorizzazione (problemi di condotta, iperattività/disattenzione, sintomi emotivi, problemi con i coetanei) nonché il comportamento prosociale nei giovani. La misura ha versioni su misura per i genitori e self-report, con due domande che valutano il cambiamento di intervento. Gli elementi vengono valutati come "non vero", "abbastanza vero" o "certamente vero". Le prime quattro sottoscale del problema (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività-disattenzione, problemi con i coetanei) vengono sommate per creare un punteggio della scala delle difficoltà totali che va da 0 a 40. Punteggi più alti nelle sottoscale di difficoltà e nella scala Difficoltà totali corrispondono a livelli di difficoltà più elevati. Punteggi più alti sulla scala del comportamento prosociale indicano livelli più elevati di punti di forza.
4 mesi
Cambiamento nei punti di forza e nelle difficoltà Questionario-Rapporto per bambini e genitori (SDQ e SDQ-P) dal basale a 10 mesi dopo la visita in PS
Lasso di tempo: 10 mesi
L'SDQ e l'SDQ-P valutano le aree problematiche di esternalizzazione e interiorizzazione (problemi di condotta, iperattività/disattenzione, sintomi emotivi, problemi con i coetanei) nonché il comportamento prosociale nei giovani. La misura ha versioni su misura per i genitori e self-report, con due domande che valutano il cambiamento di intervento. Gli elementi vengono valutati come "non vero", "abbastanza vero" o "certamente vero". Le prime quattro sottoscale del problema (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività-disattenzione, problemi con i coetanei) vengono sommate per creare un punteggio della scala delle difficoltà totali che va da 0 a 40. Punteggi più alti nelle sottoscale di difficoltà e nella scala Difficoltà totali corrispondono a livelli di difficoltà più elevati. Punteggi più alti sulla scala del comportamento prosociale indicano livelli più elevati di punti di forza.
10 mesi
Variazione del punteggio CPSS-5 (Child PTSD Symptom Scale) dal basale a 10 mesi dopo la visita in PS.
Lasso di tempo: 10 mesi
Valuta la gravità dei sintomi di stress post-traumatico nei giovani di età compresa tra 8 e 18 anni. Gli elementi corrispondono ai criteri dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Gli elementi sintomatici sono valutati su una scala di tipo Likert (0-1-2-3-4) corrispondente a "per niente" a "6 o più volte a settimana/quasi sempre". Il CPSS produce un punteggio di gravità dei sintomi (somma delle risposte) e può essere valutato per una possibile diagnosi di PTSD. I possibili punteggi CPSS-5 vanno da 0 a 80. Sulla base delle prove attuali riguardanti lo screening per il rischio di PTSD, utilizzeremo un cut-off di screening (maggiore o uguale a 11) sul punteggio di gravità CPSS sommato da 20 elementi dei sintomi, indicando PTSS moderato.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Drexel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-013839
  • R01HD087406-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Relazioni genitori-figli

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi