Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adresowanie objawów stresu pourazowego u dzieci

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Zajmowanie się objawami stresu traumatycznego związanego z przemocą w społeczności u dzieci

Celem tego badania jest ocena skuteczności Interwencji Stresu Traumatycznego u Dzieci i Rodzin (CFTSI), zastosowanej wkrótce po brutalnym traumatycznym zdarzeniu, w uzyskaniu znaczącej i trwałej redukcji PTSS wśród młodzieży poszkodowanej w wyniku napaści.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje ukierunkowane na modyfikowalne czynniki ryzyka i czynniki ochronne we wczesnym okresie pourazowym mogą sprzyjać wyzdrowieniu i zmniejszać objawy stresu pourazowego (PTSS) po gwałtownym urazie poprzez ułatwienie poznawczego i emocjonalnego przetwarzania reakcji na traumę, zwiększenie zdolności radzenia sobie i zapewnienie wsparcia emocjonalnego.

Badacze starają się ocenić skuteczność interwencji stresu pourazowego u dzieci i rodzin (CFTSI), zastosowanej wkrótce po brutalnym traumatycznym zdarzeniu, w uzyskaniu znacznej i trwałej redukcji PTSS wśród młodzieży poszkodowanej w wyniku napaści.

Uczestnicy będą rekrutowani z Oddziału Ratunkowego (ED) Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) lub Oddziału Urazowego po napaści interpersonalnej. Śledczy starają się zarejestrować 110 uczestników z CHOP. Uczestnicy muszą mieszkać w hrabstwie Filadelfia z opiekunem przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy, mieć od 8 do 18 lat (włącznie), zostać przyjęci z powodu urazu wynikającego z kwalifikującej się napaści międzyludzkiej, a zarówno dziecko, jak i opiekun muszą być w stanie mówić po angielsku. Podczas badań przesiewowych młodzież musi mieć wynik w Skali objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) > lub = 11. Interwencja w zakresie stresu pourazowego u dzieci i rodzin (CFTSI) to interwencja badawcza. Podstawową miarą wyniku jest PTSS zgłaszany przez młodzież w wieku 4 i 10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla uczestników młodzieżowych

    1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 18 lat (włącznie)
    2. Otrzymał leczenie na SOR-ie CHOP lub na oddziale urazowym z powodu obrażeń wynikających z kwalifikującej się napaści międzyludzkiej
    3. Dziecko musi być w stanie mówić po angielsku na tyle dobrze, aby uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych
    4. Dziecko musi mieszkać w hrabstwie Philadelphia (kod pocztowy 191xx)
    5. Identyfikuje stałego opiekuna przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy. Może to obejmować rodzica, opiekuna prawnego lub inną osobę dorosłą (np. dziadkowie, dorosłe rodzeństwo, ciocia/wujek itp.).
    6. Wynik w Skali Objawów PTSD u dzieci (CPSS) > lub = 11 na SOR lub podczas przesiewowej rozmowy telefonicznej
    7. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) i zgoda dziecka

  • Kryteria włączenia dla dorosłych uczestników

    1. Rodzic, opiekun prawny lub inny opiekun kwalifikującego się uczestnika młodzieżowego. Innymi opiekunami mogą być opiekunowie niebędący prawni, którzy spełniają wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne do udziału w badaniu i posiadają zgodę rodzica/opiekuna prawnego uczestniczącego dziecka na udział w zajęciach związanych z nauką.
    2. Osoba dorosła musi być w stanie mówić po angielsku na tyle dobrze, aby uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych
    3. Osoba dorosła jest stałym opiekunem młodzieży przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
    4. Wyraź zgodę (świadoma zgoda) na udział w zajęciach badawczych. Gdy opiekun niebędący opiekunem prawnym zostanie zidentyfikowany jako główny opiekun i spełni wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne, oprócz zgody opiekuna niebędącego prawnym opiekunem na udział własny zostanie uzyskana zgoda rodziców na udział dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia uczestników młodzieżowych

    1. Wiek poniżej 8 lat lub powyżej 18 lat
    2. Młodzież, która nie mówi po angielsku lub z innych powodów nie jest w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania dotyczące nauki oraz uczestniczyć w zajęciach związanych z nauką
    3. Młodzież hospitalizowana przez ponad 14 dni (niezdolna do terminowego włączenia do badania)
    4. Brak długoterminowego (< 6 miesięcy) opiekuna
    5. Indeks uraz na SOR spowodowany przemocą w rodzinie (napaść ze strony rodzica, rodzeństwa lub innego członka rodziny/domownika), napaścią na tle seksualnym lub bójkami z policją, ochroną lub personelem szkoły
    6. W miejscu zamieszkania w czasie wizyty na SOR
    7. Rodzic lub opiekun prawny nie mogący wyrazić zgody na udział młodzieży.

  • Kryteria wykluczenia dla dorosłych uczestników

    1. Nie jest głównym ani stałym opiekunem kwalifikującej się młodzieży przez co najmniej 6 miesięcy
    2. Osoba dorosła, która nie mówi po angielsku lub z innych powodów nie jest w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania badawcze oraz uczestniczyć w zajęciach związanych z nauką
    3. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w CFTSI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CFTSI
Młodzież i opiekunowie przydzieleni losowo do Programu Interwencji Przemocy (VIP) oraz Oddziału Interwencji Stresu Traumatycznego u Dzieci i Rodzin (CFTSI) otrzymają od 5 do 8 sesji CFTSI z przeszkolonym klinicystą i zostaną zapisani do programu VIP. VIP to standardowa usługa kliniczna oferowana rannym pacjentom leczonym w CHOP ED. Uczestnicy tej grupy przejdą również ocenę kontrolną około 4 i 10 miesięcy po wizycie na SOR.
Behawioralne: Interwencja stresu pourazowego u dzieci i rodzin
Terapia stresu pourazowego u dzieci i rodzin (CFTSI) to interwencja obejmująca 5-8 sesji, rozpoczęta w ciągu 60 dni od narażenia na traumę dla młodzieży zgłaszającej ostry zespół stresu pourazowego. CFTSI jest przeznaczony dla dzieci w wieku 7 lat i starszych i wymaga zaangażowania opiekuna, który zna dziecko na tyle dobrze, aby zgłaszać zmiany w zachowaniu dziecka i objawy. CFTSI koncentruje się na modyfikowalnych czynnikach ryzyka i czynnikach ochronnych we wczesnym okresie po urazie, aby promować powrót do zdrowia i zmniejszać PTSS poprzez komunikację opiekun-dziecko oraz przetwarzanie poznawcze i emocjonalne. CFTSI wykorzystuje moduły umiejętności (np. zaburzenia snu, natrętne myśli, niepokój), aby uczyć skutecznych strategii zmniejszania PTSS dziecka. Umiejętności radzenia sobie i komunikacji są nauczane i ćwiczone podczas sesji opiekun-dziecko oraz w domu.
Inne nazwy:
  • CFTSI
Brak interwencji: Program Interwencji Przemocy
Młodzież i opiekunowie przydzieleni losowo do stanu tylko dla VIP-ów przejdą ocenę bazową przed randomizacją, a następnie zostaną zapisani do programu interwencji w przypadku przemocy (VIP). VIP to standardowa usługa kliniczna oferowana rannym pacjentom leczonym w CHOP ED. Uczestnicy tej grupy przejdą również ocenę kontrolną około 4 i 10 miesięcy po wizycie na SOR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawów PTSD u dzieci (CPSS-5) od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po wizycie na SOR.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena nasilenia objawów stresu pourazowego u młodzieży w wieku od 8 do 18 lat. Pozycje odpowiadają kryteriom symptomów PTSD DSM-5. Pozycje objawów są oceniane na skali typu Likerta (0-1-2-3-4) odpowiadającej „wcale” do „6 lub więcej razy w tygodniu/prawie zawsze”. CPSS daje ocenę nasilenia objawów (suma odpowiedzi) i może być oceniona pod kątem możliwej diagnozy PTSD. Możliwe wyniki CPSS-5 mieszczą się w zakresie od 0 do 80. W oparciu o aktualne dowody dotyczące badań przesiewowych pod kątem ryzyka PTSD, zastosujemy punkt odcięcia badania przesiewowego (większy lub równy 11) na zsumowanej punktacji ciężkości CPSS z 20 pozycji symptomów, wskazując umiarkowany zespół stresu pourazowego.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skróconej skali skorygowanego lęku i depresji u dzieci (RCADS) od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie na SOR
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pozycje oceniają zgłaszany przez młodzież lęk i depresję. Opcje odpowiedzi wahają się od „nigdy” do „zawsze”. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik RCADS z wyższymi wynikami wskazującymi na większą częstotliwość niepokoju i obniżony nastrój. Możliwe wyniki w krótkiej formie mieszczą się w zakresie od 0 do 75.
4 miesiące
Zmiana w skróconej skali skorygowanej dziecięcej skali lęku i depresji (RCADS) od wartości początkowej do 10 miesięcy po wizycie na SOR
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Pozycje oceniają zgłaszany przez młodzież lęk i depresję. Opcje odpowiedzi wahają się od „nigdy” do „zawsze”. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik RCADS z wyższymi wynikami wskazującymi na większą częstotliwość niepokoju i obniżony nastrój. Możliwe wyniki w krótkiej formie mieszczą się w zakresie od 0 do 75.
10 miesięcy
Zmiana w zgłaszanym przez siebie używaniu substancji, oceniana za pomocą pozycji Behavioural Health Screen (BHS) od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia używanie alkoholu i narkotyków przez uczestników w wieku 12 lat i starszych.
4 miesiące
Zmiana w zgłaszanym przez siebie używaniu substancji, oceniana za pomocą elementów Behavioral Health Screen (BHS) od wartości początkowej do 10 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocenia używanie alkoholu i narkotyków przez uczestników w wieku 12 lat i starszych.
10 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu mocnych stron i trudności — raport dziecka i rodzica (SDQ i SDQ-P) od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 4 miesiące
SDQ i SDQ-P oceniają eksternalizacyjne i internalizacyjne obszary problemowe (problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, objawy emocjonalne, problemy rówieśnicze) oraz zachowania prospołeczne u młodzieży. Środek ma dostosowane do wieku wersje rodziców i samooceny, z dwoma pytaniami oceniającymi zmianę interwencji. Pozycje są oceniane jako „nieprawdziwe”, „raczej prawdziwe” lub „zdecydowanie prawdziwe”. Pierwsze cztery podskale problemów (objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość-nieuwaga, problemy z rówieśnikami) są sumowane w celu uzyskania wyniku skali trudności całkowitych w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki na podskalach trudności i skali Trudności ogółem odpowiadają wyższym poziomom trudności. Wyższe wyniki na skali zachowań prospołecznych wskazują na wyższy poziom mocnych stron.
4 miesiące
Zmiany w kwestionariuszu mocnych stron i trudności — raport dziecka i rodzica (SDQ i SDQ-P) od wartości początkowej do 10 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 10 miesięcy
SDQ i SDQ-P oceniają eksternalizacyjne i internalizacyjne obszary problemowe (problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, objawy emocjonalne, problemy rówieśnicze) oraz zachowania prospołeczne u młodzieży. Środek ma dostosowane do wieku wersje rodziców i samooceny, z dwoma pytaniami oceniającymi zmianę interwencji. Pozycje są oceniane jako „nieprawdziwe”, „raczej prawdziwe” lub „zdecydowanie prawdziwe”. Pierwsze cztery podskale problemów (objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość-nieuwaga, problemy z rówieśnikami) są sumowane w celu uzyskania wyniku skali trudności całkowitych w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki na podskalach trudności i skali Trudności ogółem odpowiadają wyższym poziomom trudności. Wyższe wyniki na skali zachowań prospołecznych wskazują na wyższy poziom mocnych stron.
10 miesięcy
Zmiana w skali objawów PTSD u dzieci (CPSS-5) od wartości początkowej do 10 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena nasilenia objawów stresu pourazowego u młodzieży w wieku od 8 do 18 lat. Pozycje odpowiadają kryteriom symptomów PTSD DSM-5. Pozycje objawów są oceniane na skali typu Likerta (0-1-2-3-4) odpowiadającej „wcale” do „6 lub więcej razy w tygodniu/prawie zawsze”. CPSS daje ocenę nasilenia objawów (suma odpowiedzi) i może być oceniona pod kątem możliwej diagnozy PTSD. Możliwe wyniki CPSS-5 mieszczą się w zakresie od 0 do 80. W oparciu o aktualne dowody dotyczące badań przesiewowych pod kątem ryzyka PTSD, zastosujemy punkt odcięcia badania przesiewowego (większy lub równy 11) na zsumowanej punktacji ciężkości CPSS z 20 pozycji symptomów, wskazując umiarkowany zespół stresu pourazowego.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Drexel University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-013839
  • R01HD087406-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj