Ta tak i traumatiske stresssymptomer hos barn
31. juli 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Ta tak i voldsrelaterte traumatiske stresssymptomer hos barn
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI), gitt like etter en voldelig traumatisk hendelse, for å produsere betydelig og vedvarende reduksjon i PTSS blant overfallsskadde ungdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner for å målrette modifiserbare risiko- og beskyttende faktorer i den tidlige posttraumeperioden kan fremme restitusjon og redusere posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) etter voldelig skade ved å lette kognitiv og emosjonell behandling av traumereaksjoner, øke mestringskapasiteten og gi emosjonell støtte.
Etterforskere søker å evaluere effektiviteten av Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI), gitt like etter en voldelig traumatisk hendelse, for å produsere betydelig og vedvarende reduksjon i PTSS blant overfallsskadde ungdom.
Deltakere vil bli rekruttert fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) akuttmottak (ED) eller Trauma Unit etter mellommenneskelige overgrep. Etterforskere søker å registrere 110 deltakere fra CHOP. Deltakere må bo i Philadelphia County med en omsorgsperson i minst de siste seks månedene, være 8 til 18 år (inklusive), ha blitt mottatt for en skade som følge av et kvalifiserende mellommenneskelig overgrep, og både barn og omsorgsperson må være i stand til å snakk engelsk. Ungdom må ha en Child Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) Symptom Scale (CPSS) score > eller = 11 under studiescreening. The Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) er studieintervensjonen. Det primære utfallsmålet er ungdomsrapportert PTSS ved 4 og 10 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for ungdomsdeltakere
- Menn eller kvinner i alderen 8 til 18 år (inkludert)
- Mottatt behandling i CHOP ED eller traumeenhet for en skade som følge av et kvalifiserende mellommenneskelig overgrep
- Barn må kunne snakke engelsk godt nok til å delta i studieaktiviteter
- Barn må bo i Philadelphia County (postnummer 191xx)
- Identifiserer en konsekvent omsorgsperson i minst de siste 6 månedene. Dette kan inkludere en forelder, verge eller en annen voksen (f.eks. besteforeldre, voksne søsken, tante/onkel osv.).
- Child PTSD Symptom Scale (CPSS) score > eller = 11 i ED eller på screening telefonsamtale
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og samtykke fra barn
Inkluderingskriterier for voksne deltakere
- Foreldre, verge eller annen omsorgsperson for en kvalifisert ungdomsdeltaker. Andre omsorgspersoner kan inkludere ikke-juridiske foresatte som oppfyller alle andre studiekvalifikasjonskrav og har godkjenning fra det deltakende barnets forelder/verge til å delta i studieaktiviteter.
- Voksen må kunne snakke engelsk godt nok til å delta i studieaktiviteter
- Voksen er ungdommens konsekvente omsorgsperson i minst de siste 6 månedene
- Gi tillatelse (informert samtykke) til å delta i studieaktiviteter. Når en omsorgsperson som er en ikke-lovlig verge identifiseres som primær omsorgsperson og oppfyller alle andre kvalifikasjonskrav, vil foreldres samtykke innhentes for barns deltakelse i tillegg til ikke-lovlig vergesamtykke for egen deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelseskriterier for ungdomsdeltakere
- Alder yngre enn 8 eller eldre enn 18 år
- Ungdom som ikke er engelsktalende eller av andre grunner ikke er i stand til å forstå og svare på studiespørsmål og delta i studieaktiviteter
- Ungdom innlagt på sykehus i mer enn 14 dager (ikke i stand til å oppnå rettidig studieregistrering)
- Ingen langvarig (< 6 måneder) omsorgsperson
- Indeksskade i ED på grunn av familievold (overfalt av en forelder, søsken eller annet familie-/husholdningsmedlem), seksuelle overgrep eller slåsskamper med politi, sikkerhets- eller skolepersonell
- I boligplassering på tidspunktet for ED-besøk
- Foreldre eller verge kan ikke gi samtykke til ungdomsdeltakelse.
Ekskluderingskriterier for voksne deltakere
- Ikke en primær eller konsekvent omsorgsperson for kvalifisert ungdom på minst 6 måneder
- Voksen som ikke er engelsktalende eller av andre grunner ikke er i stand til å forstå og svare på studiespørsmål og delta i studieaktiviteter
- Kan ikke eller vil ikke delta i CFTSI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CFTSI
Ungdom og omsorgspersoner som er randomisert til Violence Intervention Program (VIP) og Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) armen vil motta 5 til 8 CFTSI-økter med en utdannet kliniker og bli registrert i VIP.
VIP er den standard kliniske tjenesten som tilbys for å overfalle skadde pasienter som behandles i CHOP ED.
Deltakere i denne armen vil også gjennomføre oppfølgingsvurderinger ca. 4 og 10 måneder etter ED-besøket.
|
Child and Family Traumatic Stress Intervention (CFTSI) er en intervensjon på 5-8 sesjoner, initiert innen 60 dager etter traumeeksponering for ungdom som rapporterer akutt PTSS.
CFTSI er designet for barn fra 7 år og eldre, og krever involvering av en omsorgsperson som kjenner barnet godt nok til å rapportere endringer i barnets atferd og symptomer.
CFTSI retter seg mot modifiserbare risiko- og beskyttende faktorer i den tidlige posttraumeperioden for å fremme utvinning og redusere PTSS via omsorgsperson-barn-kommunikasjon og kognitiv og emosjonell prosessering.
CFTSI bruker ferdighetsmoduler (f.eks. søvnforstyrrelser, påtrengende tanker, angst) for å lære bort effektive strategier for å redusere et barns PTSS.
Mestrings- og kommunikasjonsferdigheter læres og øves i omsorgsperson-barn-sesjoner og i hjemmet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Voldsintervensjonsprogram
Ungdom og omsorgspersoner som er randomisert til VIP-only-tilstanden vil fullføre en baseline-vurdering før randomisering og deretter bli registrert i Violence Intervention Program (VIP).
VIP er den standard kliniske tjenesten som tilbys for å overfalle skadde pasienter som behandles i CHOP ED.
Deltakere i denne armen vil også gjennomføre oppfølgingsvurderinger ca. 4 og 10 måneder etter ED-besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5) score fra baseline til 4 måneder etter ED-besøk.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer alvorlighetsgraden av posttraumatiske stresssymptomer hos ungdom i alderen 8 til 18 år.
Elementer tilsvarer DSM-5 PTSD symptomkriterier.
Symptomelementer er vurdert på en Likert-skala (0-1-2-3-4) som tilsvarer "ikke i det hele tatt" til "6 eller flere ganger i uken/nesten alltid."
CPSS gir en symptomscore (summen av responser) og kan scores for mulig PTSD-diagnose.
Mulige CPSS-5-skårer varierer fra 0 til 80. Basert på gjeldende bevis angående screening for PTSD-risiko, vil vi bruke en screening-cut-off (større enn eller lik 11) på den summerte CPSS-alvorlighetsskåren fra 20 symptomelementer, noe som indikerer moderat PTSS.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Revided Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) kortformscore fra baseline til 4 måneder etter ED-besøk
Tidsramme: 4 måneder
|
Elementer vurderer en ungdoms selvrapporterte angst og depresjon.
Svaralternativer varierer fra "aldri" til "alltid".
Varesvar summeres for å skape en RCADS-totalscore med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens av angst og lavt humør.
Mulige poengsum på den korte formen varierer fra 0 til 75.
|
4 måneder
|
|
Endring i Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) kortformscore fra baseline til 10 måneder etter ED-besøk
Tidsramme: 10 måneder
|
Elementer vurderer en ungdoms selvrapporterte angst og depresjon.
Svaralternativer varierer fra "aldri" til "alltid".
Varesvar summeres for å skape en RCADS-totalscore med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens av angst og lavt humør.
Mulige poengsum på den korte formen varierer fra 0 til 75.
|
10 måneder
|
|
Endring i selvrapportert rusmiddelbruk som vurdert av Behavioral Health Screen (BHS) elementer fra baseline til 4 måneder etter ED-besøk
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer bruk av alkohol og illegale rusmidler hos deltakere 12 år og eldre.
|
4 måneder
|
|
Endring i selvrapportert rusmiddelbruk som vurdert av Behavioural Health Screen (BHS) elementer fra baseline til 10 måneder etter ED-besøk
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurderer bruk av alkohol og illegale rusmidler hos deltakere 12 år og eldre.
|
10 måneder
|
|
Endring i styrker og vanskeligheter spørreskjema-barn og foreldrerapport (SDQ & SDQ-P) fra baseline til 4 måneder etter ED-besøk
Tidsramme: 4 måneder
|
SDQ og SDQ-P vurderer eksternaliserende og internaliserende problemområder (atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, emosjonelle symptomer, jevnaldrende problemer) samt prososial atferd hos ungdom.
Tiltaket har alderstilpassede foreldre- og egenrapporteringsversjoner, med to spørsmål som vurderer intervensjonsendring.
Elementer blir vurdert som "ikke sant", "noe sant" eller "sikkert sant."
De fire første problemunderskalaene (emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet-uoppmerksomhet, jevnaldrende problemer) er summert for å skape en total vanskelighetsskala som strekker seg fra 0 til 40.
Høyere poengsum på vanskelighetsunderskalaene og Total Vanskelighetsskalaen tilsvarer høyere vanskelighetsgrader.
Høyere skårer på den prososiale atferdsskalaen indikerer høyere nivåer av styrker.
|
4 måneder
|
|
Endring i styrker og vanskeligheter spørreskjema-barne- og foreldrerapport (SDQ & SDQ-P) fra baseline til 10 måneder etter ED-besøk
Tidsramme: 10 måneder
|
SDQ og SDQ-P vurderer eksternaliserende og internaliserende problemområder (atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, emosjonelle symptomer, jevnaldrende problemer) samt prososial atferd hos ungdom.
Tiltaket har alderstilpassede foreldre- og egenrapporteringsversjoner, med to spørsmål som vurderer intervensjonsendring.
Elementer blir vurdert som "ikke sant", "noe sant" eller "sikkert sant."
De fire første problemunderskalaene (emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet-uoppmerksomhet, jevnaldrende problemer) er summert for å skape en total vanskelighetsskala som strekker seg fra 0 til 40.
Høyere poengsum på vanskelighetsunderskalaene og Total Vanskelighetsskalaen tilsvarer høyere vanskelighetsgrader.
Høyere skårer på den prososiale atferdsskalaen indikerer høyere nivåer av styrker.
|
10 måneder
|
|
Endring i Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5) score fra baseline til 10 måneder etter ED-besøk.
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurderer alvorlighetsgraden av posttraumatiske stresssymptomer hos ungdom i alderen 8 til 18 år.
Elementer tilsvarer DSM-5 PTSD symptomkriterier.
Symptomelementer er vurdert på en Likert-skala (0-1-2-3-4) som tilsvarer "ikke i det hele tatt" til "6 eller flere ganger i uken/nesten alltid."
CPSS gir en symptomscore (summen av responser) og kan scores for mulig PTSD-diagnose.
Mulige CPSS-5-skårer varierer fra 0 til 80. Basert på gjeldende bevis angående screening for PTSD-risiko, vil vi bruke en screening-cut-off (større enn eller lik 11) på den summerte CPSS-alvorlighetsskåren fra 20 symptomelementer, noe som indikerer moderat PTSS.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-013839
- R01HD087406-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .