Abordando sintomas de estresse traumático em crianças
31 de julho de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Abordando sintomas de estresse traumático relacionados à violência comunitária em crianças
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Intervenção de Estresse Traumático na Criança e na Família (CFTSI), fornecida logo após um evento traumático violento, na produção de redução significativa e sustentada no PTSS entre jovens feridos por agressão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções para direcionar riscos modificáveis e fatores de proteção durante o período inicial pós-trauma podem promover a recuperação e reduzir os sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) após lesão violenta, facilitando o processamento cognitivo e emocional das reações traumáticas, aumentando a capacidade de enfrentamento e fornecendo suporte emocional.
Os investigadores procuram avaliar a eficácia da Intervenção de Estresse Traumático Infantil e Familiar (CFTSI), fornecida logo após um evento traumático violento, na produção de redução significativa e sustentada no PTSS entre jovens feridos por agressão.
Os participantes serão recrutados no departamento de emergência (DE) ou na Unidade de Trauma do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) após agressão interpessoal. Os investigadores procuram inscrever 110 participantes do CHOP. Os participantes devem residir no Condado de Filadélfia com um cuidador por pelo menos os últimos seis meses, ter entre 8 e 18 anos de idade (inclusive), ter sofrido uma lesão resultante de uma agressão interpessoal qualificada e tanto a criança quanto o cuidador devem ser capazes de falar Inglês. Os jovens devem ter uma pontuação na Escala de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Infantil (PTSD) > ou = 11 durante a triagem do estudo. A Intervenção de Estresse Traumático Infantil e Familiar (CFTSI) é a intervenção do estudo. A medida de resultado primário é o PTSS relatado por jovens aos 4 e 10 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para jovens participantes
- Homens ou mulheres de 8 a 18 anos (inclusive)
- Recebeu tratamento no CHOP ED ou unidade de trauma para uma lesão resultante de uma agressão interpessoal qualificada
- A criança deve ser capaz de falar inglês bem o suficiente para participar das atividades de estudo
- A criança deve residir no Condado de Filadélfia (código postal 191xx)
- Identifica um cuidador consistente por pelo menos os últimos 6 meses. Isso pode incluir um dos pais, responsável legal ou outro adulto (por exemplo, avô, irmão adulto, tia/tio, etc.).
- Pontuação da Child PTSD Symptom Scale (CPSS) > ou = 11 em ED ou em chamada telefônica de triagem
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e consentimento da criança
Critérios de inclusão para participantes adultos
- Pai, responsável legal ou outro cuidador de um participante jovem elegível. Outros cuidadores podem incluir tutores não legais que atendam a todos os outros requisitos de elegibilidade do estudo e tenham a aprovação dos pais/responsável legal da criança participante para participar das atividades do estudo.
- O adulto deve ser capaz de falar inglês o suficiente para participar das atividades de estudo
- O adulto é o cuidador consistente do jovem pelo menos nos últimos 6 meses
- Forneça permissão (consentimento informado) para participar das atividades do estudo. Quando um cuidador que é um tutor não legal é identificado como cuidador principal e atende a todos os outros requisitos de elegibilidade, o consentimento dos pais será obtido para a participação da criança, além do consentimento do tutor não legal para a autoparticipação.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para jovens participantes
- Idade inferior a 8 anos ou superior a 18 anos
- Jovens que não falam inglês ou por outros motivos não conseguem entender e responder perguntas de estudo e participar de atividades de estudo
- Jovens hospitalizados por mais de 14 dias (incapaz de conseguir inscrição no estudo em tempo hábil)
- Nenhum cuidador de longo prazo (< 6 meses)
- Índice de lesão no pronto-socorro devido a violência familiar (ataque por um dos pais, irmão ou outro membro da família/do agregado familiar), agressão sexual ou brigas com a polícia, segurança ou funcionários da escola
- Em colocação residencial no momento da visita ED
- Pais ou responsáveis legais incapazes de fornecer consentimento para a participação de jovens.
Critérios de exclusão para participantes adultos
- Não é um cuidador principal ou consistente para jovens elegíveis por pelo menos 6 meses
- Adulto que não fala inglês ou por outros motivos é incapaz de entender e responder às perguntas do estudo e participar das atividades do estudo
- Incapaz ou relutante em participar do CFTSI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CFTSI
Jovens e cuidadores randomizados para o braço do Programa de Intervenção na Violência (VIP) e Intervenção de Estresse Traumático na Criança e na Família (CFTSI) receberão de 5 a 8 sessões de CFTSI com um clínico treinado e serão inscritos no VIP.
VIP é o serviço clínico padrão oferecido a pacientes feridos por agressão atendidos no CHOP ED.
Os participantes neste braço também completarão as avaliações de acompanhamento aproximadamente 4 e 10 meses após a consulta de emergência.
|
A Intervenção de Estresse Traumático na Criança e na Família (CFTSI) é uma intervenção de 5 a 8 sessões, iniciada dentro de 60 dias após a exposição ao trauma para jovens que relatam PTSS agudo.
O CFTSI é projetado para crianças de 7 anos ou mais e requer o envolvimento de um cuidador que conheça a criança bem o suficiente para relatar mudanças no comportamento e sintomas da criança.
O CFTSI tem como alvo os fatores de risco e proteção modificáveis durante o período inicial pós-trauma para promover a recuperação e reduzir o PTSS por meio da comunicação cuidador-criança e processamento cognitivo e emocional.
O CFTSI usa módulos de habilidades (por exemplo, distúrbios do sono, pensamentos intrusivos, ansiedade) para ensinar estratégias eficazes para diminuir o PTSS de uma criança.
Habilidades de enfrentamento e comunicação são ensinadas e praticadas em sessões cuidador-criança e em casa.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Programa de Intervenção na Violência
Jovens e cuidadores randomizados para a condição somente VIP completarão uma avaliação inicial antes da randomização e, em seguida, serão inscritos no Programa de Intervenção na Violência (VIP).
VIP é o serviço clínico padrão oferecido a pacientes feridos por agressão atendidos no CHOP ED.
Os participantes neste braço também completarão as avaliações de acompanhamento aproximadamente 4 e 10 meses após a consulta de emergência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da escala de sintomas de PTSD infantil (CPSS-5) desde a linha de base até 4 meses após a consulta de emergência.
Prazo: 4 meses
|
Avalia a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático em jovens de 8 a 18 anos.
Os itens correspondem aos critérios de sintomas de TEPT do DSM-5.
Os itens de sintomas são classificados em uma escala do tipo Likert (0-1-2-3-4) correspondendo a "nunca" a "6 ou mais vezes por semana/quase sempre".
O CPSS produz uma pontuação de gravidade dos sintomas (soma das respostas) e pode ser pontuada para um possível diagnóstico de TEPT.
As possíveis pontuações do CPSS-5 variam de 0 a 80. Com base nas evidências atuais sobre triagem para risco de TEPT, empregaremos um corte de triagem (maior ou igual a 11) no escore de gravidade somado do CPSS de 20 itens de sintomas, indicando TEPT moderado.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da escala de ansiedade e depressão infantil revisada (RCADS) desde a linha de base até 4 meses após a visita ao pronto-socorro
Prazo: 4 meses
|
Os itens avaliam a ansiedade e a depressão autorreferidas por um jovem.
As opções de resposta variam de "nunca" a "sempre".
As respostas dos itens são somadas para criar uma pontuação total RCADS com pontuações mais altas indicando maior frequência de ansiedade e humor deprimido.
As pontuações possíveis no formulário curto variam de 0 a 75.
|
4 meses
|
|
Mudança na pontuação do formulário curto da Escala de Ansiedade e Depressão Revisada para Crianças (RCADS) desde o início até 10 meses após a visita ao pronto-socorro
Prazo: 10 meses
|
Os itens avaliam a ansiedade e a depressão autorreferidas por um jovem.
As opções de resposta variam de "nunca" a "sempre".
As respostas dos itens são somadas para criar uma pontuação total RCADS com pontuações mais altas indicando maior frequência de ansiedade e humor deprimido.
As pontuações possíveis no formulário curto variam de 0 a 75.
|
10 meses
|
|
Mudança no uso de substâncias autorreferido conforme avaliado pelos itens do Behavioral Health Screen (BHS) desde o início até 4 meses após a consulta de emergência
Prazo: 4 meses
|
Avalia o uso de álcool e drogas ilícitas em participantes a partir de 12 anos de idade.
|
4 meses
|
|
Mudança no uso de substâncias autorreferido conforme avaliado pelos itens do Behavioral Health Screen (BHS) desde o início até 10 meses após a consulta de emergência
Prazo: 10 meses
|
Avalia o uso de álcool e drogas ilícitas em participantes a partir de 12 anos de idade.
|
10 meses
|
|
Mudança no Questionário de Forças e Dificuldades-Criança e Relatório dos Pais (SDQ e SDQ-P) desde o início até 4 meses após a visita de DE
Prazo: 4 meses
|
O SDQ e o SDQ-P avaliam áreas problemáticas de externalização e internalização (problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, sintomas emocionais, problemas com colegas), bem como comportamento pró-social na juventude.
A medida tem versões de autoavaliação e de pais adaptadas à idade, com duas perguntas que avaliam a mudança de intervenção.
Os itens são pontuados como "não verdadeiro", "um pouco verdadeiro" ou "certamente verdadeiro".
As primeiras quatro subescalas de problemas (sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade-desatenção, problemas com colegas) são somadas para criar uma pontuação na escala Total de Dificuldades variando de 0 a 40.
Maiores pontuações nas subescalas de dificuldades e na escala Total de Dificuldades correspondem a maiores níveis de dificuldade.
Pontuações mais altas na escala de comportamento pró-social indicam níveis mais altos de pontos fortes.
|
4 meses
|
|
Mudança no Questionário de Forças e Dificuldades-Criança e Relatório dos Pais (SDQ e SDQ-P) desde a linha de base até 10 meses após a visita de DE
Prazo: 10 meses
|
O SDQ e o SDQ-P avaliam áreas problemáticas de externalização e internalização (problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, sintomas emocionais, problemas com colegas), bem como comportamento pró-social na juventude.
A medida tem versões de autoavaliação e de pais adaptadas à idade, com duas perguntas que avaliam a mudança de intervenção.
Os itens são pontuados como "não verdadeiro", "um pouco verdadeiro" ou "certamente verdadeiro".
As primeiras quatro subescalas de problemas (sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade-desatenção, problemas com colegas) são somadas para criar uma pontuação na escala Total de Dificuldades variando de 0 a 40.
Maiores pontuações nas subescalas de dificuldades e na escala Total de Dificuldades correspondem a maiores níveis de dificuldade.
Pontuações mais altas na escala de comportamento pró-social indicam níveis mais altos de pontos fortes.
|
10 meses
|
|
Mudança na pontuação da escala de sintomas de PTSD infantil (CPSS-5) desde a linha de base até 10 meses após a consulta de emergência.
Prazo: 10 meses
|
Avalia a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático em jovens de 8 a 18 anos.
Os itens correspondem aos critérios de sintomas de TEPT do DSM-5.
Os itens de sintomas são classificados em uma escala do tipo Likert (0-1-2-3-4) correspondendo a "nunca" a "6 ou mais vezes por semana/quase sempre".
O CPSS produz uma pontuação de gravidade dos sintomas (soma das respostas) e pode ser pontuada para um possível diagnóstico de TEPT.
As possíveis pontuações do CPSS-5 variam de 0 a 80. Com base nas evidências atuais sobre triagem para risco de TEPT, empregaremos um corte de triagem (maior ou igual a 11) no escore de gravidade somado do CPSS de 20 itens de sintomas, indicando TEPT moderado.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-013839
- R01HD087406-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .