解决儿童的创伤性应激症状
2023年7月31日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
解决儿童与社区暴力相关的创伤性应激症状
本研究的目的是评估在暴力创伤事件发生后不久提供的儿童和家庭创伤应激干预 (CFTSI) 的有效性，以显着和持续地减少袭击受伤青年的 PTSS。
研究概览
详细说明
在创伤后早期针对可改变的风险和保护因素进行干预，可以通过促进创伤反应的认知和情绪处理、提高应对能力和提供情绪支持，促进恢复并减少暴力伤害后的创伤后应激症状 (PTSS)。
调查人员试图评估在暴力创伤事件发生后不久提供的儿童和家庭创伤应激干预 (CFTSI) 的有效性，以显着和持续地减少袭击受伤青年的 PTSS。
人际攻击后将从费城儿童医院 (CHOP) 急诊科 (ED) 或创伤科招募参与者。 调查人员试图从 CHOP 招募 110 名参与者。 参与者必须在过去至少六个月内与看护人一起居住在费城县，年龄在 8 至 18 岁（含）之间，因符合条件的人际攻击而受伤，并且儿童和看护人都必须能够说英语。 在研究筛选期间，青少年必须有儿童创伤后应激障碍 (PTSD) 症状量表 (CPSS) 分数 > 或 = 11。儿童和家庭创伤应激干预 (CFTSI) 是研究干预。 主要结果指标是 4 个月和 10 个月时青年报告的 PTSS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
青年参与者的纳入标准
- 8至18岁（含）的男性或女性
- 在 CHOP ED 或外伤科接受过符合条件的人际攻击造成的伤害治疗
- 孩子必须能说流利的英语才能参加学习活动
- 孩子必须居住在费城县（191xx 邮政编码）
- 确定至少在过去 6 个月内始终如一的看护人。 这可能包括父母、法定监护人或其他成年人（例如 祖父母、成年兄弟姐妹、阿姨/叔叔等）。
- 儿童 PTSD 症状量表 (CPSS) 分数 > 或 = 11 在 ED 或筛查电话中
- 父母/监护人许可（知情同意）和儿童同意
成人参与者的纳入标准
- 符合条件的青少年参与者的父母、法定监护人或其他看护人。 其他看护人可能包括非法定监护人，他们满足所有其他研究资格要求，并获得参与儿童的父母/法定监护人的批准，可以参加研究活动。
- 成人必须能说流利的英语才能参加学习活动
- 成人至少在过去 6 个月内一直是青少年的照料者
- 提供参与研究活动的许可（知情同意）。 当一名非法定监护人的看护人被确定为主要看护人并满足所有其他资格要求时，除了非合法监护人同意自行参与外，还将获得父母对儿童参与的同意。
排除标准：
青年参与者的排除标准
- 年龄小于 8 岁或大于 18 岁
- 非英语母语或其他原因无法理解和回答学习问题和参与学习活动的青少年
- 住院超过 14 天的青少年（无法及时入学）
- 无长期（< 6 个月）看护人
- 由于家庭暴力（被父母、兄弟姐妹或其他家庭/家庭成员殴打）、性侵犯或与警察、保安或学校人员打架而导致急诊室受伤
- 在急诊室就诊时进行住宿安置
- 父母或法定监护人无法同意青少年参与。
成人参与者的排除标准
- 至少 6 个月内不是符合条件的青少年的主要或始终如一的照顾者
- 非英语母语或其他原因无法理解和回答学习问题和参与学习活动的成年人
- 无法或不愿参与 CFTSI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CFTSI 指数
被随机分配到暴力干预计划 (VIP) 和儿童与家庭创伤应激干预 (CFTSI) 组的青年和看护者将接受 5 至 8 次由训练有素的临床医生进行的 CFTSI 课程，并加入 VIP。
VIP 是为在 CHOP ED 接受治疗的袭击受伤患者提供的标准临床服务。
该组的参与者还将在急诊就诊后大约 4 个月和 10 个月完成后续评估。
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儿童和家庭创伤应激干预 (CFTSI) 是一项为期 5-8 次的干预措施，针对报告急性 PTSS 的青少年在创伤暴露后 60 天内启动。
CFTSI 专为 7 岁及以上的儿童设计，需要足够了解孩子的看护人参与，以报告孩子的行为和症状的变化。
CFTSI 针对创伤后早期可改变的风险和保护因素，通过照料者与儿童的沟通以及认知和情绪处理来促进康复并减少 PTSS。
CFTSI 使用技能模块（例如，睡眠障碍、侵入性思维、焦虑）来教授有效的策略来减少孩子的 PTSS。
应对和沟通技巧在照顾者-儿童会议和家中进行教授和练习。
其他名称：
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无干预：暴力干预计划
随机分配到仅 VIP 条件的青少年和护理人员将在随机分配之前完成基线评估，然后参加暴力干预计划 (VIP)。
VIP 是为在 CHOP ED 接受治疗的袭击受伤患者提供的标准临床服务。
该组的参与者还将在急诊就诊后大约 4 个月和 10 个月完成后续评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童 PTSD 症状量表 (CPSS-5) 评分从基线到急诊就诊后 4 个月的变化。
大体时间：4个月
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评估 8 至 18 岁青少年创伤后应激症状的严重程度。
项目对应于 DSM-5 PTSD 症状标准。
症状项目按照李克特式量表 (0-1-2-3-4) 进行评级，对应于“完全没有”到“每周 6 次或更多次/几乎总是”。
CPSS 会产生症状严重程度评分（反应总和），并可对可能的 PTSD 诊断进行评分。
可能的 CPSS-5 分数范围为 0 到 80。根据目前关于筛查 PTSD 风险的证据，我们将对 20 项症状项目的总 CPSS 严重程度评分采用筛查截止值（大于或等于 11），表明中度 PTSS。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) 简表评分从基线到急诊就诊后 4 个月的变化
大体时间：4个月
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项目评估青少年自我报告的焦虑和抑郁。
响应选项的范围从“从不”到“总是”。
将项目响应相加以创建 RCADS 总分，分数越高表示焦虑和情绪低落的频率越高。
简表的可能分数范围为 0 到 75。
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4个月
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) 简表评分从基线到急诊就诊后 10 个月的变化
大体时间：10个月
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项目评估青少年自我报告的焦虑和抑郁。
响应选项范围从“从不”到“总是”。
将项目响应相加以创建 RCADS 总分，分数越高表示焦虑和情绪低落的频率越高。
简表的可能分数范围为 0 到 75。
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10个月
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从基线到急诊就诊后 4 个月，通过行为健康筛查 (BHS) 项目评估的自我报告物质使用的变化
大体时间：4个月
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评估 12 岁及以上参与者的酒精和非法药物使用情况。
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4个月
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从基线到急诊就诊后 10 个月，通过行为健康筛查 (BHS) 项目评估的自我报告物质使用的变化
大体时间：10个月
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评估 12 岁及以上参与者的酒精和非法药物使用情况。
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10个月
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从基线到 ED 访问后 4 个月的优势和困难问卷变化 - 儿童和家长报告（SDQ 和 SDQ-P）
大体时间：4个月
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SDQ 和 SDQ-P 评估外化和内化问题领域（行为问题、多动/注意力不集中、情绪症状、同伴问题）以及青少年的亲社会行为。
该措施有适合年龄的父母和自我报告版本，有两个问题评估干预变化。
项目被评分为“不正确”、“有点正确”或“肯定正确”。
前四个问题分量表（情绪症状、品行问题、多动注意力不集中、同伴问题）相加以创建一个从 0 到 40 的总困难量表分数。
难度分量表和总难度量表的分数越高，对应的难度级别越高。
亲社会行为量表得分越高表明优势水平越高。
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4个月
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从基线到 ED 访问后 10 个月的优势和困难问卷变化 - 儿童和家长报告（SDQ 和 SDQ-P）
大体时间：10个月
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SDQ 和 SDQ-P 评估外化和内化问题领域（行为问题、多动/注意力不集中、情绪症状、同伴问题）以及青少年的亲社会行为。
该措施有适合年龄的父母和自我报告版本，有两个问题评估干预变化。
项目被评分为“不正确”、“有点正确”或“肯定正确”。
前四个问题分量表（情绪症状、品行问题、多动注意力不集中、同伴问题）相加以创建一个从 0 到 40 的总困难量表分数。
难度分量表和总难度量表的分数越高，对应的难度级别越高。
亲社会行为量表得分越高表明优势水平越高。
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10个月
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儿童 PTSD 症状量表 (CPSS-5) 评分从基线到急诊就诊后 10 个月的变化。
大体时间：10个月
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评估 8 至 18 岁青少年创伤后应激症状的严重程度。
项目对应于 DSM-5 PTSD 症状标准。
症状项目按照李克特式量表 (0-1-2-3-4) 进行评级，对应于“完全没有”到“每周 6 次或更多次/几乎总是”。
CPSS 会产生症状严重程度评分（反应总和），并可对可能的 PTSD 诊断进行评分。
可能的 CPSS-5 分数范围为 0 到 80。根据目前关于筛查 PTSD 风险的证据，我们将对 20 项症状项目的总 CPSS 严重程度评分采用筛查截止值（大于或等于 11），表明中度 PTSS。
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joel Fein, MD, MPH、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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