Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение симптомов травматического стресса у детей

31 июля 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Лечение симптомов травматического стресса у детей, связанных с насилием в обществе

Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства при травматическом стрессе у детей и семьи (CFTSI), проведенного вскоре после насильственного травматического события, в обеспечении значительного и устойчивого снижения посттравматического стрессового расстройства среди молодых людей, пострадавших от нападения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательства, нацеленные на модифицируемые факторы риска и защитные факторы в ранний посттравматический период, могут способствовать выздоровлению и уменьшению симптомов посттравматического стресса (ПТСР) после насильственной травмы, облегчая когнитивную и эмоциональную обработку травматических реакций, повышая способность справляться с трудностями и оказывая эмоциональную поддержку.

Исследователи стремятся оценить эффективность вмешательства при травматическом стрессе у детей и семьи (CFTSI), проводимого вскоре после насильственного травматического события, в значительном и устойчивом снижении посттравматического стресса среди молодых людей, пострадавших от нападения.

Участники будут набраны из Детской больницы Филадельфии (CHOP), отделения неотложной помощи (ED) или травматологического отделения после межличностного насилия. Следователи пытаются зачислить 110 участников из CHOP. Участники должны проживать в округе Филадельфия с опекуном как минимум в течение последних шести месяцев, быть в возрасте от 8 до 18 лет (включительно), получить травму в результате квалификационного межличностного насилия, и как ребенок, так и опекун должны быть в состоянии говорить на английском. Во время скрининга исследования у молодежи должен быть показатель по шкале симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) > или = 11. Вмешательство в отношении травматического стресса у детей и семьи (CFTSI) является исследовательским вмешательством. Первичным критерием конечного результата является посттравматическое стрессовое расстройство у детей в возрасте 4 и 10 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для молодежных участников

    1. Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 18 лет (включительно)
    2. Получил лечение в отделении неотложной помощи CHOP или в травматологическом отделении по поводу травмы, полученной в результате квалифицированного межличностного насилия.
    3. Ребенок должен достаточно хорошо говорить по-английски, чтобы участвовать в учебной деятельности.
    4. Ребенок должен проживать в округе Филадельфия (почтовый индекс 191xx).
    5. Определяет постоянного опекуна в течение как минимум последних 6 месяцев. Это может быть родитель, законный опекун или другое взрослое лицо (например, бабушка или дедушка, взрослый брат или сестра, тетя/дядя и т. д.).
    6. Оценка по шкале симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS) > или = 11 в отделении неотложной помощи или во время телефонного звонка
    7. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и согласие ребенка

  • Критерии включения для взрослых участников

    1. Родитель, законный опекун или другой опекун правомочного молодежного участника. В число других опекунов могут входить лица, не являющиеся законными опекунами, которые соответствуют всем другим требованиям приемлемости для участия в исследовании и имеют разрешение родителя/законного опекуна участвующего ребенка на участие в учебной деятельности.
    2. Взрослый должен достаточно хорошо говорить по-английски, чтобы участвовать в учебной деятельности.
    3. Взрослый является постоянным опекуном подростка в течение как минимум последних 6 месяцев.
    4. Предоставить разрешение (информированное согласие) на участие в учебной деятельности. Если опекун, не являющийся законным опекуном, признан основным опекуном и отвечает всем остальным квалификационным требованиям, согласие родителей на участие ребенка будет получено в дополнение к согласию незаконного опекуна на самостоятельное участие.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для молодежных участников

    1. Возраст младше 8 или старше 18 лет
    2. Молодежь, которая не говорит по-английски или по другим причинам не может понимать и отвечать на учебные вопросы и участвовать в учебной деятельности.
    3. Молодежь госпитализирована более чем на 14 дней (не удалось добиться своевременного зачисления в исследование)
    4. Нет долгосрочного (< 6 месяцев) опекуна
    5. Индекс травмы в отделении неотложной помощи из-за насилия в семье (нападение со стороны родителя, брата, сестры или другого члена семьи/домохозяйства), сексуального насилия или драк с полицией, охраной или школьным персоналом
    6. Находится в стационаре на момент посещения отделения неотложной помощи
    7. Родитель или законный опекун не может дать согласие на участие молодежи.

  • Критерии исключения для взрослых участников

    1. Не является основным или постоянным опекуном для соответствующей молодежи в течение как минимум 6 месяцев.
    2. Взрослый, который не говорит по-английски или по другим причинам не может понимать и отвечать на учебные вопросы и участвовать в учебной деятельности.
    3. Неспособность или нежелание участвовать в CFTSI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦФТСИ
Молодежь и опекуны, рандомизированные в группу «Программа вмешательства при насилии» (VIP) и «Вмешательство в детский и семейный травматический стресс» (CFTSI), получат от 5 до 8 сеансов CFTSI с обученным врачом и будут зачислены в VIP. VIP — это стандартная клиническая услуга, предлагаемая пациентам, пострадавшим от нападения, которые лечатся в отделении неотложной помощи CHOP. Участники этой группы также пройдут последующую оценку примерно через 4 и 10 месяцев после посещения отделения неотложной помощи.
Поведенческий: Лечение травматического стресса у детей и семьи
Вмешательство при травматическом стрессе у детей и семьи (CFTSI) представляет собой вмешательство из 5-8 сеансов, начатое в течение 60 дней после травмы для молодых людей, сообщивших о остром посттравматическом стрессовом расстройстве. CFTSI предназначен для детей в возрасте 7 лет и старше и требует участия опекуна, который знает ребенка достаточно хорошо, чтобы сообщать об изменениях в поведении и симптомах ребенка. CFTSI нацелен на модифицируемые факторы риска и защитные факторы в раннем посттравматическом периоде, чтобы способствовать выздоровлению и снижению посттравматического стресса посредством общения опекуна и ребенка, а также когнитивной и эмоциональной обработки. CFTSI использует модули навыков (например, нарушение сна, навязчивые мысли, тревожность) для обучения эффективным стратегиям снижения посттравматического стрессового расстройства у ребенка. Навыки совладания и общения преподаются и отрабатываются на занятиях с воспитателем и ребенком, а также дома.
Другие имена:
  • ЦФТСИ
Без вмешательства: Программа вмешательства при насилии
Молодежь и лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу VIP, пройдут базовую оценку перед рандомизацией, а затем будут зачислены в Программу предотвращения насилия (VIP). VIP — это стандартная клиническая услуга, предлагаемая пациентам, пострадавшим от нападения, которые лечатся в отделении неотложной помощи CHOP. Участники этой группы также пройдут последующую оценку примерно через 4 и 10 месяцев после посещения отделения неотложной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS-5) по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после посещения отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 4 месяца
Оценивает тяжесть симптомов посттравматического стресса у молодежи в возрасте от 8 до 18 лет. Пункты соответствуют критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Элементы симптомов оцениваются по шкале типа Лайкерта (0-1-2-3-4), что соответствует «совсем нет» до «6 или более раз в неделю/почти всегда». CPSS дает оценку тяжести симптомов (сумма ответов) и может быть оценена для возможного диагноза посттравматического стрессового расстройства. Возможные баллы по шкале CPSS-5 варьируются от 0 до 80. На основании имеющихся данных о скрининге на риск посттравматического стрессового расстройства мы будем использовать пороговое значение скрининга (больше или равное 11) для суммированного балла тяжести по шкале CPSS из 20 элементов симптомов, указывающих умеренный ПТСС.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краткой оценки пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии (RCADS) по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 4 месяца
Пункты оценивают тревогу и депрессию, о которых сообщают молодые люди. Варианты ответов варьируются от «никогда» до «всегда». Ответы на пункты суммируются для получения общего балла RCADS, где более высокие баллы указывают на большую частоту беспокойства и плохого настроения. Возможные баллы за краткую форму варьируются от 0 до 75.
4 месяца
Изменение краткой оценки пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии (RCADS) по сравнению с исходным уровнем до 10 месяцев после визита в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 10 месяцев
Пункты оценивают тревогу и депрессию, о которых сообщают молодые люди. Варианты ответов варьируются от «никогда» до «всегда». Ответы на пункты суммируются для получения общего балла RCADS, где более высокие баллы указывают на большую частоту беспокойства и плохого настроения. Возможные баллы за краткую форму варьируются от 0 до 75.
10 месяцев
Изменение в самоотчетах об употреблении психоактивных веществ, оцененное по пунктам Behavioral Health Screen (BHS) по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после визита в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 4 месяца
Оценивает употребление алкоголя и запрещенных наркотиков участниками в возрасте 12 лет и старше.
4 месяца
Изменение в самоотчетах об употреблении психоактивных веществ, оцененное по пунктам Behavioral Health Screen (BHS) по сравнению с исходным уровнем до 10 месяцев после визита в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 10 месяцев
Оценивает употребление алкоголя и запрещенных наркотиков участниками в возрасте 12 лет и старше.
10 месяцев
Анкета об изменении сильных сторон и трудностей – Отчет о детях и родителях (SDQ и SDQ-P) по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после визита в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 4 месяца
SDQ и SDQ-P оценивают внешние и внутренние проблемные области (проблемы поведения, гиперактивность/невнимательность, эмоциональные симптомы, проблемы со сверстниками), а также просоциальное поведение молодежи. У этого показателя есть адаптированные к возрасту версии для родителей и самооценки с двумя вопросами, оценивающими изменение вмешательства. Пункты оцениваются как «неверно», «отчасти верно» или «определенно верно». Первые четыре подшкалы проблем (эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность-невнимательность, проблемы со сверстниками) суммируются, чтобы получить шкалу общих трудностей в диапазоне от 0 до 40. Более высокие баллы по подшкалам сложности и по шкале «Общая сложность» соответствуют более высокому уровню сложности. Более высокие баллы по шкале просоциального поведения указывают на более высокий уровень сильных сторон.
4 месяца
Анкета об изменении сильных сторон и трудностей – отчет о детях и родителях (SDQ и SDQ-P) по сравнению с исходным уровнем до 10 месяцев после визита в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 10 месяцев
SDQ и SDQ-P оценивают внешние и внутренние проблемные области (проблемы поведения, гиперактивность/невнимательность, эмоциональные симптомы, проблемы со сверстниками), а также просоциальное поведение молодежи. У этого показателя есть адаптированные к возрасту версии для родителей и самооценки с двумя вопросами, оценивающими изменение вмешательства. Пункты оцениваются как «неверно», «отчасти верно» или «определенно верно». Первые четыре подшкалы проблем (эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность-невнимательность, проблемы со сверстниками) суммируются, чтобы получить шкалу общих трудностей в диапазоне от 0 до 40. Более высокие баллы по подшкалам сложности и по шкале «Общая сложность» соответствуют более высокому уровню сложности. Более высокие баллы по шкале просоциального поведения указывают на более высокий уровень сильных сторон.
10 месяцев
Изменение оценки по шкале симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS-5) по сравнению с исходным уровнем до 10 месяцев после посещения отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 10 месяцев
Оценивает тяжесть симптомов посттравматического стресса у молодежи в возрасте от 8 до 18 лет. Пункты соответствуют критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Элементы симптомов оцениваются по шкале типа Лайкерта (0-1-2-3-4), что соответствует «совсем нет» до «6 или более раз в неделю/почти всегда». CPSS дает оценку тяжести симптомов (сумма ответов) и может быть оценена для возможного диагноза посттравматического стрессового расстройства. Возможные баллы по шкале CPSS-5 варьируются от 0 до 80. На основании имеющихся данных о скрининге на риск посттравматического стрессового расстройства мы будем использовать пороговое значение скрининга (больше или равное 11) для суммированного балла тяжести по шкале CPSS из 20 элементов симптомов, указывающих умеренный ПТСС.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Drexel University

Следователи

  • Главный следователь: Joel Fein, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-013839
  • R01HD087406-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться