マイトマイシン C 膀胱内化学療法と Synergo® 高周波誘導温熱療法による上皮内癌の治療 非筋層浸潤性膀胱癌カルメット-ゲラン菌に反応しない患者、乳頭腫瘍の有無にかかわらず。 (RITE-USA)

包含基準:

1. 適切なBCG7療法の完了から12か月以内にCISの発生または再発を経験した、共存する乳頭状Ta/T1 NMIBC腫瘍の有無にかかわらず、膀胱の現在のCISを有する患者。 適切な BCG レジメンは、少なくとも 2 コースの BCG で構成され、最初のコース (導入) には週 6 回の治療のうち少なくとも 5 回が含まれ、2 番目のコースには再導入 (6 回の治療のうち少なくとも 2 回) が含まれる場合があります。 SWOG 8507 試験レジメンと同様のスケジュールで実施される維持療法（3 回の治療のうち少なくとも 2 回）。

2. AUA リスク層別化のためのすべての臨床的、術中および病理学的項目を文書化する必要があります。 これには、プロトコルで指定された指示に従って、膀胱マッピングが含まれます。 BCG および/またはその他の NMIBC 治療に関して、文書には以下が含まれている必要があります。

   1. 初回治療日、
   2. 最後の治療日、
   3. 実施されたコースの数と、各コースで実施された治療の数。

3. -付随する乳頭腫瘍を有する患者は、最初の研究治療の2〜4週間前に繰り返しTURを受けている必要があります：

   1. 以前の TUR が不完全だった場合、
   2. 最初の TUR 後に標本に筋肉がなかった場合 (TaLG 腫瘍を除く)、
   3. すべての T1 で、
   4. 3cm以上のすべてのHG腫瘍。
4. -CT-IVUまたはMRI-IVUまたはIVU /逆行性の腫瘍がないことの確認 上部尿路、腎臓および尿管に腫瘍がないことの確認 選択されたケースでは、試験治療開始前の6か月以内に行われ、最新のAUAガイドラインで推奨されているようにふるい分け。 IVU/逆行性プロトコルが利用できない場合、または造影剤アレルギー/腎機能の低下によりそのような画像化が不可能な場合は、同じ期間内に腹部/骨盤の造影剤を使用しない CT または MRI で十分です。
5. 膀胱鏡検査中に尿道の尿路上皮癌 (UC) を除外するための目視検査。

6. 以下の男性患者において、前立腺尿道のUCを除外するための、登録前の前立腺尿道の生検：

   1. 三角の腫瘍、
   2. 膀胱頸部の腫瘍、または
   3. 異常な前立腺尿道
   4. 前立腺尿道病変の既往歴。
7. すべての患者は、登録前のスクリーニング期間内に、排尿または膀胱洗浄のいずれかから尿細胞診を収集する必要があります。 細胞診が陽性の患者は、同じ期間内に収集された上部尿路および前立腺尿道生検からの選択的細胞診も受けなければなりません。 局所的な上部尿路細胞診が陽性の患者は、決定的な治療により視覚的および/またはX線写真および細胞学的に疾患がなくなるまで研究から除外されます（腎尿管摘出術、遠位尿管切除術または上部尿路療法）。
8. 年齢は18歳以上。
9. 腎臓または尿管のいずれにも尿路上皮がんの証拠はありません。

10. 制限内の治療前の血液学および生化学値:

    1. ヘモグロビン≧10g/dl（g/100ml）
    2. 血小板 ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    3. 白血球≧3.0×10^9/L（×10^3/mm^3）
    4. ANC ≥ 1.5 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    5. 血清クレアチニン < 2 mg/dl
    6. SGOT < 1.5 x ULN
    7. SGPT < 1.5 x ULN
    8. アルカリホスファターゼ < 1.5 x ULN
11. 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性。
12. 少なくとも研究期間中の平均余命。
13. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 尿路の非UC腫瘍。
2. 上部路および/または壁内腫瘍 (例: 門)。
3. 上部管からの陽性の選択的細胞診。
4. ステージの歴史 > T1 UC。
5. 乳頭状腫瘍 > 反復 TUR で T1。
6. 既知または疑われる膀胱容量の減少。 患者は最大膀胱容量を超音波で推定するか、膀胱に保持できる最大量を自発的に排尿し、これを使用して尿量を決定します。 250 ml の最小容量が必要です。
7. -投薬で適切に制御されていない重度の膀胱出口閉塞の患者（AUA症状スコア≥20）。
8. 出血障害。
9. -治療開始前の過去2週間以内の肉眼的血尿。
10. 授乳中の女性。
11. 出産の可能性のある女性は、性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない、または使用できない。
12. 低用量以上のメトトレキサート (> 17.5 mg 週 1 回)。
13. -過去5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、切除により治癒した非黒色腫性皮膚がん、外科的に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは乳管CIS（DCIS）/小葉CIS（LCIS）または安定した前立腺がん（積極的な監視下またはホルモン制御) 平均余命は 5 年以上です。
14. -既知のアレルギー（MMCなど）または有害事象は、将来の研究参加者が研究を受けることを妨げます 治療。
15. -既知の未治療の尿道狭窄症または膀胱頸部拘縮または21Fカテーテルによるカテーテル挿入を妨げる可能性のあるその他の状態。 患者は、研究に入る前に拡張または尿道切開を受けることがあります。
16. CTまたは膀胱造影により決定される、直径が1cmを超える膀胱憩室
17. -研究治療開始前の3週間以内の任意の時点でのUTI。
18. 重大な尿失禁（自然発生、1日1パッド以上（PPD）の使用が必要）。
19. 骨盤照射歴。
20. 腹腔内に電子機器が埋め込まれている患者。
21. スポンサーまたはスポンサーの正式な代表者と話し合い、承認されない限り、別の研究への参加。