유두 종양이 있거나 없는 Bacillus Calmette-Guérin에 반응하지 않는 상피 내 암종 치료를 위한 Synergo® 고주파 유도 온열요법과 함께 미토마이신 C 방광 내 화학 요법. (RITE-USA)

포함 기준:

1. 적절한 BCG7 요법 완료 후 12개월 이내에 CIS의 발생 또는 재발을 경험한 현재 방광의 CIS가 공존하는 유두상 Ta/T1 NMIBC 종양을 동반하거나 동반하지 않는 환자. 적절한 BCG 요법은 첫 번째 과정(유도)이 6주 치료 중 최소 5회를 포함해야 하고 두 번째 과정이 재유도(6회 치료 중 최소 2회)를 포함할 수 있는 최소 2개의 BCG 과정으로 구성되어야 합니다. SWOG 8507 연구 요법과 유사한 일정으로 관리되는 유지 관리(3가지 치료 중 2가지 이상).

2. AUA 위험 계층화를 위한 모든 임상, 수술 중 및 병리학적 항목은 문서화되어야 합니다. 여기에는 프로토콜에 지정된 지침에 따라 방광 매핑이 포함됩니다. BCG 및/또는 기타 NMIBC 치료와 관련하여 문서에는 다음이 포함되어야 합니다.

   1. 초기 치료 날짜,
   2. 마지막 치료 날짜,
   3. 관리되는 코스의 수와 각 코스에서 관리되는 치료의 수.

3. 수반되는 유두 종양이 있는 환자는 첫 번째 연구 치료 2-4주 전에 반복 TUR을 받아야 합니다.

   1. 이전 TUR이 불완전한 경우
   2. 초기 TUR 후 표본에 근육이 없는 경우(TaLG 종양 제외),
   3. 모든 T1에서,
   4. 모든 HG 종양 ≥ 3cm에서.
4. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 수행된 CT-IVU 또는 MRI-IVU 또는 IVU/역행 종양 부재 확인, 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 수행됨 상영. IVU/역행 프로토콜을 사용할 수 없거나 조영제 알레르기/나쁜 신장 기능으로 인해 이러한 영상 촬영이 불가능한 경우 동일한 시간 내에 복부/골반의 비조영 CT 또는 MRI로 충분합니다.
5. 방광경 검사 중 요도에서 요로상피암(UC)을 배제하기 위한 육안 검사.

6. 등록 전 전립선 요도의 UC를 배제하기 위한 전립선 요도의 생검, 다음과 같은 남성 환자에서:

   1. 삼각 종양,
   2. 방광경부의 종양, 또는
   3. 비정상적인 전립선 요도
   4. 전립선 요도 침범의 이전 병력.
7. 모든 환자는 등록 전 스크리닝 기간 내에 배뇨 또는 방광 세척에서 채취한 소변 세포검사를 받아야 합니다. 양성 세포진을 가진 환자는 또한 동일한 기간 내에 수집된 상부 요도 및 전립선 요도 생검으로부터 선택적 세포진을 가져야 합니다. 국소화 양성 상부 요관 세포학을 가진 환자는 결정적인 치료가 시각적 및/또는 방사선학적 및 세포학적으로 질병이 없어질 때까지 연구에서 제외됩니다(신장 요관 절제술, 원위 요관 절제술 또는 상부 요관 요법).
8. 연령 ≥ 18세.
9. 신장이나 요관에서 요로상피암의 증거가 없습니다.

10. 한도 내에서 전처리 혈액학 및 생화학 값:

    1. 헤모글로빈 ≥ 10g/dl(g/100ml)
    2. 혈소판 ≥ 150 x 10^9/L(x 10^3/mm^3)
    3. WBC ≥ 3.0 x 10^9/L(x 10^3/mm^3)
    4. ANC ≥ 1.5 x 10^9/L(x 10^3/mm^3)
    5. 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl
    6. SGOT < 1.5 x ULN
    7. SGPT < 1.5 x ULN
    8. 알칼리성 포스파타제 < 1.5 x ULN
11. 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
12. 적어도 연구 기간의 기대 수명.
13. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 요로의 비UC 종양.
2. 상부관 및/또는 벽내 종양(예: 개구부).
3. 상부 관에서 양성 선택적 세포학.
4. 스테이지 연혁 > T1 UC.
5. 반복 TUR에서 유두 종양 > T1.
6. 알려진 또는 의심되는 방광 용량 감소. 환자는 초음파를 통해 최대 방광 용적 또는 방광에 유지할 수 있는 최대량을 자발적으로 측정할 수 있으며, 이는 소변량을 결정하는 데 사용됩니다. 250ml의 최소 용량이 필요합니다.
7. 약물로 적절하게 조절되지 않는 심각한 방광출구 폐쇄가 있는 환자(AUA 증상 점수 ≥ 20).
8. 출혈 장애.
9. 치료 시작 전 지난 2주 이내에 육안적 혈뇨.
10. 수유 여성.
11. 성적으로 활발한 경우 적절한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
12. 저용량 메토트렉세이트(>17.5 mg 일주일에 한 번) 이상.
13. 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양: 절제로 완치된 비흑색종 피부암, 외과적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 유방의 관 CIS(DCIS)/소엽 CIS(LCIS) 또는 안정형 전립선암(능동 감시 또는 호르몬 조절) 기대 수명이 5년 이상입니다.
14. 예비 연구 참가자가 연구 치료를 받지 못하게 하는 모든 알려진 알레르기(예: MMC에 대한) 또는 부작용.
15. 알려진 치료되지 않은 요도 협착 질환 또는 방광 경부 구축 또는 21F 카테터로 카테터 삽입을 방해할 수 있는 기타 상태. 환자는 연구에 들어가기 전에 확장 또는 요도 절개를 겪을 수 있습니다.
16. CT 또는 방광조영술로 결정된 직경 > 1cm의 방광 게실
17. 연구 치료 시작 전 3주 이내의 임의의 UTI.
18. 상당한 요실금(자발성, > 1 패드/일(PPD) 사용 필요).
19. 골반 방사선 조사의 역사.
20. 복강에 전자 장치를 이식한 환자.
21. 스폰서 또는 스폰서의 수권 대리인과 논의하고 승인하지 않는 한 다른 연구에 참여.