Mitomycin C intravezikális kemoterápia a Synergo® rádiófrekvenciás hipertermiával együtt a karcinóma in situ kezelésére, nem izom-invazív húgyhólyagrákos betegeknél, akik nem reagálnak a Bacillus Calmette-Guérin-re, papilláris daganatokkal vagy anélkül. (RITE-USA)

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a hólyag jelenlegi CIS-je van, egyidejűleg fennálló papilláris Ta/T1 NMIBC daganatokkal vagy anélkül, akiknél a CIS előfordulása vagy kiújulása a megfelelő BCG7-terápia befejezését követő 12 hónapon belül jelentkezett. A megfelelő BCG-kúrának legalább 2 BCG-kúrából kell állnia, ahol az első kúra (indukció) legalább 5-öt a 6 heti kezelésből, a második pedig tartalmazhat egy újraindukciót (6-ból legalább 2-t), vagy karbantartás, (3/3 kezelésből legalább 2) az SWOG 8507 vizsgálati rendhez hasonló ütemterv szerint adják be.

2. Minden klinikai, intraoperatív és patológiás elemet dokumentálni kell az AUA kockázati rétegződéséhez. Ez magában foglalja a hólyag feltérképezését is, a protokollban meghatározott utasítások szerint. A BCG és/vagy más NMIBC kezelések tekintetében a dokumentációnak tartalmaznia kell:

   1. Az első kezelés időpontja,
   2. Az utolsó kezelés dátuma,
   3. Az elvégzett kurzusok száma és az egyes tanfolyamokon alkalmazott kezelések száma.

3. Az egyidejű papilláris daganat(ok)ban szenvedő betegeknél az első vizsgálati kezelés előtt 2-4 héttel meg kell ismételni a TUR-t:

   1. ha az előző TUR hiányos volt,
   2. ha a kezdeti TUR után nem volt izom a mintában (kivéve a TaLG daganatokat),
   3. minden T1-ben,
   4. minden HG tumorban ≥ 3 cm.
4. CT-IVU vagy MRI-IVU vagy IVU/retrográd megerősítése a daganat(ok) hiányának a felső traktusban, a vesében és az ureterben, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónappal végeztek, kiválasztott esetekben, a legutóbbi AUA-irányelvek szerint, amelyeket a vizsgálat előtt közzé tettek. szűrés. Ha az IVU/retrográd protokoll nem áll rendelkezésre, vagy a kontrasztallergia/rossz vesefunkció kizárja az ilyen képalkotást, akkor elegendő a has/medence nem kontrasztos CT vagy MRI-je ugyanabban az időkeretben.
5. Szemrevételezéses ellenőrzés a húgycsőben lévő uroteliális karcinóma (UC) kizárására a cisztoszkópia során.

6. A prosztata húgycső biopsziája a felvétel előtt a prosztata húgycső UC kizárása érdekében férfi betegeknél:

   1. trigon daganat,
   2. hólyagnyak daganata, ill
   3. rendellenes prosztata húgycső
   4. korábbi prosztata húgycső érintettség.
7. A felvételt megelőző szűrési időszakban minden betegnek vizelet-citológiát kell vennie az ürített vizeletből vagy a hólyagmosásból. Pozitív citológiájú betegeknél a felső traktusból és a prosztata húgycső biopsziájából is szelektív citológiával kell rendelkezniük ugyanezen időszak alatt. A lokalizáló pozitív felső traktus citológiájú betegeket mindaddig kizárják a vizsgálatból, amíg a végleges kezelés vizuálisan és/vagy radiográfiailag és citológiailag mentesíti őket a betegségtől (nephroureterectomia, disztális ureterectomia vagy felső traktus terápia).
8. Életkor ≥ 18 év.
9. Sem a vesében, sem az ureterben nincs bizonyíték uroteliális rákra.

10. Kezelés előtti hematológiai és biokémiai értékek a határokon belül:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
    2. Vérlemezkék ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    3. WBC ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    4. ANC ≥ 1,5 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    5. Szérum kreatinin < 2 mg/dl
    6. SGOT < 1,5 x ULN
    7. SGPT < 1,5 x ULN
    8. Alkáli foszfatáz < 1,5 x ULN
11. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
12. A várható élettartam legalább a vizsgálat időtartama alatt.
13. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. A húgyúti nem UC daganat.
2. Felső traktus és/vagy intramurális daganatok (például az ostiumban).
3. Pozitív szelektív citológia a felső traktusból.
4. A szakasz története > T1 UC.
5. Papilláris tumorok > T1 ismételt TUR-ban.
6. Ismert vagy feltételezett csökkent hólyagkapacitás. A betegek ultrahangos becslést kapnak a maximális hólyagkapacitásról, vagy spontán ürítik ki a hólyagjukban visszatartható maximumot, és ez alapján határozzák meg a vizelet térfogatát. Minimum 250 ml térfogat szükséges.
7. Súlyos hólyagkimeneti elzáródásban szenvedő betegek, akiket nem sikerült megfelelően beállítani gyógyszeres kezeléssel (AUA tünet pontszám ≥ 20).
8. Vérzési zavar.
9. Bruttó hematuria a kezelés megkezdése előtti elmúlt 2 hétben.
10. Szoptató nők.
11. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha szexuálisan aktívak.
12. Több, mint alacsony dózisú metotrexát (>17,5 mg hetente egyszer).
13. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve: kimetszéssel gyógyított nem melanomás bőrrák, sebészileg kezelt méhnyak vagy ductalis CIS (DCIS)/lobularis CIS (LCIS) mellrák vagy stabil prosztatarák (aktív megfigyelés alatt ill. hormonkontroll) 5 évnél hosszabb várható élettartammal.
14. Bármilyen ismert allergia (pl. MMC-re) vagy nemkívánatos esemény, amely megakadályozná, hogy a vizsgálat leendő résztvevője részesüljön a vizsgálati kezelésben.
15. Ismert, kezeletlen húgycső szűkületi betegség vagy hólyagnyak kontraktúra, vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozhatja a 21F katéterrel történő katéterezést. A vizsgálatba való belépés előtt a betegek táguláson vagy húgycsőmetszésen eshetnek át.
16. 1 cm-nél nagyobb átmérőjű hólyagdivertikulum, CT-vel vagy cisztográfiával meghatározva
17. UTI bármikor a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül.
18. Jelentős vizelet-inkontinencia (spontán, több mint 1 betét/nap (PPD) használatához szükséges).
19. Kismedencei besugárzás története.
20. A hasüregbe beültetett elektronikus eszközökkel rendelkező betegek.
21. Más vizsgálatban való részvétel, kivéve, ha a szponzorral vagy a szponzor meghatalmazott képviselőjével megvitatták és jóváhagyták.