Mitomycin C Intravesikal kemoterapi i forbindelse med Synergo® radiofrekvensinduceret hypertermi til behandling af carcinoma in situ Ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter, der ikke reagerer på Bacillus Calmette-Guérin, med eller uden papillære tumorer. (RITE-USA)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med nuværende CIS i blæren, med eller uden sameksisterende papillær Ta/T1 NMIBC-tumor(er), som oplevede en forekomst eller tilbagevenden af ​​CIS inden for 12 måneder efter afslutning af tilstrækkelig BCG7-behandling. En passende BCG-kur skal bestå af mindst 2 kure BCG, hvor den første kur (induktion) skal have omfattet mindst 5 ud af 6 ugentlige behandlinger, og den anden kur kan have omfattet en re-induktion (mindst 2 af 6 behandlinger) eller vedligeholdelse (mindst 2 ud af 3 behandlinger) administreret efter et skema svarende til SWOG 8507-undersøgelsesregimet.

2. Alle kliniske, intraoperative og patologiske elementer til AUA-risikostratificeringen skal dokumenteres. Dette inkluderer blærekortlægning i henhold til instruktionerne specificeret i protokollen. Med hensyn til BCG og/eller andre NMIBC-behandlinger skal dokumentationen omfatte:

   1. Dato for indledende behandling,
   2. Dato for sidste behandling,
   3. Antallet af administrerede forløb og antallet af behandlinger administreret i hvert forløb.

3. Patienter med samtidig(e) papillær tumor(er) skal have gennemgået en gentagen TUR 2-4 uger før den første undersøgelsesbehandling:

   1. hvis den tidligere TUR var ufuldstændig,
   2. hvis der ikke var nogen muskel i prøven efter den indledende TUR (undtagen i TaLG-tumorer),
   3. i alt T1,
   4. i alle HG-tumorer ≥ 3 cm.
4. CT-IVU eller MRI-IVU eller IVU/retrograd bekræftelse af fravær af tumor(er) i øvre kanal, nyrer og urinledere udført inden for 6 måneder før påbegyndelse af studiebehandlingen, i udvalgte tilfælde, som anbefalet i seneste AUA-retningslinjer offentliggjort før screening. Hvis IVU/retrograd protokol ikke er tilgængelig, eller kontrastallergi/dårlig nyrefunktion udelukker en sådan billeddannelse, vil ikke-kontrast-CT eller MR af abdomen/bækkenet inden for samme tidsramme være tilstrækkelig.
5. Visuel inspektion for at udelukke urothelial carcinom (UC) i urinrøret under cystoskopi.

6. Biopsi af prostata-urethra, før indskrivning, for at udelukke UC af prostata-urethra, hos mandlige patienter med:

   1. tumor i trigon,
   2. tumor i blærehalsen, eller
   3. unormalt urinrør i prostata
   4. tidligere historie med prostatisk urethral involvering.
7. Alle patienter skal have urincytologi opsamlet fra enten tømt urin eller blærevask inden for screeningsperioden før indskrivning. Patienter med positiv cytologi skal også have selektiv cytologi fra den øvre trakt og prostataurethrale biopsier indsamlet inden for samme periode. Patienter med en lokaliserende positiv cytologi i den øvre del af det øvre system udelukkes fra undersøgelsen, indtil endelig behandling gør dem fri for sygdom visuelt og/eller radiografisk og cytologisk (nephroureterektomi, distal ureterektomi eller behandling af øvre del af området).
8. Alder ≥ 18 år.
9. Ingen tegn på urotelkræft i hverken nyrer eller urinledere.

10. Forbehandling hæmatologi og biokemi værdier inden for grænserne:

    1. Hæmoglobin ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
    2. Blodplader ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    3. WBC ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    4. ANC ≥ 1,5 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    5. Serum kreatinin < 2 mg/dl
    6. SGOT < 1,5 x ULN
    7. SGPT < 1,5 x ULN
    8. Alkalisk fosfatase < 1,5 x ULN
11. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
12. En forventet levetid i det mindste af undersøgelsens varighed.
13. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-UC tumor i urinvejene.
2. Øvre kanal og/eller intramurale tumorer (f.eks. i ostium).
3. Positiv selektiv cytologi fra den øvre kanal.
4. Stadiehistorie > T1 UC.
5. Papillære tumorer > T1 i gentagen TUR.
6. Kendt eller mistænkt nedsat blærekapacitet. Patienter vil få en ultralydsvurdering af maksimal blærekapacitet eller spontant annullere det maksimale, de kan beholde i deres blære, og dette vil blive brugt til at bestemme urinvolumen. Der kræves et minimumsvolumen på 250 ml.
7. Patienter med svær blæreudløbsobstruktion, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin (AUA symptomscore ≥ 20).
8. Blødningsforstyrrelse.
9. Grov hæmaturi inden for de seneste 2 uger før behandlingsstart.
10. Ammende kvinder.
11. Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge passende prævention, hvis de er seksuelt aktive.
12. Mere end lavdosis methotrexat (>17,5 mg en gang om ugen).
13. Anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen: ikke-melanomatøs hudkræft helbredt ved excision, kirurgisk behandlet carcinom in situ af cervix eller ductal CIS (DCIS)/lobulær CIS (LCIS) i brystet eller stabil prostatacancer (under aktiv overvågning eller hormonkontrol) med en forventet levetid på mere end 5 år.
14. Enhver kendt allergi (f.eks. over for MMC) eller uønskede hændelser, der ville forhindre en potentiel undersøgelsesdeltager i at modtage undersøgelsesbehandlingen.
15. Kendt ubehandlet urethral striktural sygdom eller blærehalskontraktur eller enhver anden tilstand, der kan forhindre kateterisering med et 21F kateter. Patienter kan gennemgå dilatation eller urinrørssnit, før de går ind i undersøgelsen.
16. Blære divertikel med diameter > 1 cm, som bestemt ved CT eller cystografi
17. UVI på et hvilket som helst tidspunkt inden for 3 uger før påbegyndelse af studiebehandling.
18. Betydelig urininkontinens (spontan, kræver brug af > 1 pude/dag (PPD)).
19. Historie om bækkenbestråling.
20. Patienter med elektronisk udstyr implanteret i bughulen.
21. Deltagelse i en anden undersøgelse, medmindre den er diskuteret med og godkendt af sponsoren eller sponsorens autoriserede repræsentant.