眼の健康のためのトラコーマのケベレ除去 (KETFO)
2025年10月21日 更新者：University of California, San Francisco
研究者らは、世界保健機関 (WHO) が推奨するアジスロマイシンの年次配布と比較して、ケベレレベルでのトラコーマの排除に集中的で標的を絞ったアジスロマイシン配布戦略が有効かどうかを判断するために、クラスター無作為化臨床試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、約 15 の村、4,000 人の住民で構成され、1 つの小学校が担当するケベレ レベルで無作為化することを提案しています。
80 ケベレは 4 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 2) アジスロマイシンの年間大量配布と、0 ～ 9 歳のすべての子供 (コア グループ年齢) の四半期ごとの標的治療。 3) アジスロマイシンの年間大量配布と、クラミジア PCR 検査 (コアグループ PCR) が陽性の 0 ～ 9 歳のすべての子供を対象とした四半期ごとの標的治療。または 4) 毎年の大量アジスロマイシン分布と、毎年の写真から評価された結膜炎症陽性の 0 ～ 9 歳のすべての子供の四半期ごとの標的治療 (コア グループ TI)。
試験の主要な結果は、12、24、および 36 か月での眼のクラミジア有病率です。
副次的な結果には、定量的 PCR による眼クラミジアの細菌負荷、12、24、および 36 か月で評価された臨床的に活動的なトラコーマの有病率、ベースラインおよび 36 か月での乾燥血液スポットによる血清学が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべてのコミュニティのすべての個人は、WHO のガイドラインに従って、毎年大量のアジスロマイシンを配布する資格があります。
除外基準:
- 同意しない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：WHO推奨
全居住者のアジスロマイシンの年間質量分布
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集団薬物管理
他の名前：
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実験的：年齢別コアグループ
年 1 回のアジスロマイシンによる集団治療と、四半期ごとの子供の治療
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集団薬物管理
他の名前：
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実験的：PCR感染基盤コアグループ
年次大量アジスロマイシン治療と、年齢ベースのコアグループのサブセットとなるPCRベースのコホートの四半期ごとの治療。
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集団薬物管理
他の名前：
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実験的：TI ベースのコア グループ
毎年の大量アジスロマイシン治療と、年齢ベースのコアグループのサブセットとなる結膜写真ベースのコホートの四半期ごとの治療
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集団薬物管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コミュニティ全体の人口ベースの年齢層別サンプルで測定された眼クラミジア
時間枠：36ヶ月
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PCRによる評価
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼クラミジアに感染した 0 ～ 9 歳の子供のクラミジア感染負荷
時間枠：36ヶ月
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PCRによる評価
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36ヶ月
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結膜炎
時間枠：36ヶ月
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結膜写真から評価
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hadley Burroughs, MSPH、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Tom M Lietman, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-22201
- 1UG1EY028088 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。