Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kebele eliminering av trakom för ögonhälsa (KETFO)

21 oktober 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utredarna föreslår en klusterrandomiserad klinisk prövning för att avgöra om en intensiv, riktad azitromycindistributionsstrategi är effektiv för eliminering av trakom på kebelenivå jämfört med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation om årlig azitromycindistribution.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår randomisering på kebele-nivå, som består av cirka 15 byar, 4 000 invånare, och som betjänas av en enda grundskola. Åttio kebeler kommer att randomiseras till en av fyra armar: 1) årlig massdistribution av azitromycin enligt WHO:s riktlinjer (årlig); 2) årlig massdistribution av azitromycin plus kvartalsvis riktad behandling av alla barn i åldern 0-9 år (kärngrupp-ålder); 3) årlig massdistribution av azitromycin plus kvartalsvis målinriktad behandling av alla barn i åldern 0-9 år med ett positivt klamydialt PCR-test (Core Group-PCR); eller 4) årlig massdistribution av azitromycin plus kvartalsvis målinriktad behandling av alla barn i åldern 0-9 år positiva för konjunktival inflammation, bedömd från årlig fotografering (Core Group-TI). Det primära resultatet för prövningen kommer att vara den okulära klamydiaprevalensen vid 12, 24 och 36 månader. Sekundära resultat kommer att inkludera bakteriell belastning av okulär klamydia via kvantitativ PCR, prevalensen av kliniskt aktivt trakom bedömd vid 12, 24 och 36 månader, och serologi via torkad blodfläck vid baslinjen och 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Bahir Dar, Etiopien
        • Eyu-Ethiopia
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla individer i alla samhällen kommer att vara berättigade till årlig massdistribution av azitromycin enligt WHO:s riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • De som inte samtycker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WHO-rekommenderas
Årlig massdistribution av azitromycin för alla invånare
Läkemedel: Azitromycin
Mass Drug Administration
Andra namn:
  • Zithromax
Experimentell: Åldersbaserad kärngrupp
Årlig massbehandling av azitromycin av alla plus kvartalsvis behandling av barn
Läkemedel: Azitromycin
Mass Drug Administration
Andra namn:
  • Zithromax
Experimentell: PCR-infektionsbaserad kärngrupp
Årlig massbehandling med azitromycin plus kvartalsvis behandling av en PCR-baserad kohort som skulle vara en undergrupp av den åldersbaserade kärngruppen.
Läkemedel: Azitromycin
Mass Drug Administration
Andra namn:
  • Zithromax
Experimentell: TI-baserad kärngrupp
Årlig massbehandling med azitromycin plus kvartalsvis behandling av en konjunktival fotografi-baserad kohort som skulle vara en undergrupp av den åldersbaserade kärngruppen
Läkemedel: Azitromycin
Mass Drug Administration
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klamydia mätt i ett populationsbaserat åldersstratifierat urval av hela samhället
Tidsram: 36 månader
Bedömd med PCR
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiös belastning av klamydia bland 0-9-åriga barn infekterade med okulär klamydia
Tidsram: 36 månader
Bedömd med PCR
36 månader
Konjunktival inflammation
Tidsram: 36 månader
Bedömd från konjunktivfotografering
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Bahir Dar University
Eyu-Ethiopia

Utredare

  • Studierektor: Hadley Burroughs, MSPH, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-22201
  • 1UG1EY028088 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera